[124I] ПЭТ-КТ сканирование FIAU у пациентов с болью в протезированном коленном или тазобедренном суставе (PJI)
8 февраля 2016 г. обновлено: BioMed Valley Discoveries, Inc
Чувствительность и специфичность [124I]FIAU ПЭТ-КТ у пациентов с болью в протезированном коленном или тазобедренном суставе
Этот протокол будет оценивать чувствительность и специфичность [124I]FIAU в качестве средства диагностической визуализации для выявления инфекций протезированных суставов у пациентов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Gulfcoast Research Institute, Llc
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Phoenix Clinical Research, LLC
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hosptial of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, Incorporated
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины старше 18 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Обычная передне-задняя (AP) и боковая рентгенография тазобедренного или коленного сустава в течение 6 недель после зачисления.
- Необходимость оперативного вмешательства по мнению хирурга для устранения болей в протезированном суставе
- Имплантат протеза сустава, установленный более 3 месяцев до регистрации
- Наличие адекватного общего состояния здоровья, чтобы переносить операцию и выживать в течение 6 месяцев с момента получения информированного согласия.
- Женщины должны быть либо в постменопаузе, либо хирургически стерильны.
- Возможность вернуться для всех оценок исследования
- Клинически эутиреоидный или на стабильной заместительной терапии щитовидной железы
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не могут выполнить требования исследования
- Показания, по мнению главного исследователя, к неотложной операции, исключающей время, необходимое для сканирования ПЭТ-КТ.
- Наследственное митохондриальное заболевание в анамнезе (например, наследственная невропатия Лебера; невропатия; атаксия, пигментный ретинит и птоз [NARP]; мионейрогенная желудочно-кишечная энцефалопатия [MNGIE]; миоколоническая эпилепсия с рваными красными волокнами [MERFF]; и митохондриальная миопатия, энцефаломиопатия, лактоацидоз. и инсультоподобный синдром [MELAS])
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) в 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) ИЛИ аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 5 раз выше ВГН
- Клиренс креатинина <30 мл/мин
- Масса тела, превышающая рейтинг таблицы КТ
- Повышенная чувствительность к йоду
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта разумному риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: [124I]ФИАУ
Исследование однократной дозы [124I]FIAU у пациентов с болью в протезированном коленном или тазобедренном суставе, которым предстоит пройти ПЭТ-КТ.
|
Это исследование однократной дозы 5 мКи [124I]FIAU у субъектов с болью в протезном коленном или тазобедренном суставе.
Субъект получит две ПЭТ-КТ после инъекции [124I]FIAU.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените чувствительность и специфичность [124I]FIAU
Временное ограничение: 30 часов
|
Чувствительность и специфичность [124I]FIAU при выявлении инфекции протезированного сустава определяли на основе корреляции инфекционного статуса пациента, определенного независимым рецензентом изображений, и инфекционного статуса, оцененного экспертным комитетом.
|
30 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость [124I]FIAU
Временное ограничение: 30 +/- 2 дня
|
Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования для всех субъектов.
безопасность будет оцениваться путем наблюдения за нежелательными явлениями, показателями жизнедеятельности, физическими осмотрами и клиническими лабораторными тестами, включая общий анализ крови, биохимический анализ сыворотки.
|
30 +/- 2 дня
|
|
Определите критерии интерпретации ПЭТ-КТ, которые лучше всего отличают инфицированные и неинфицированные протезные суставы
Временное ограничение: 30 +/- 2 дня
|
Эффективность [124I]FIAU установить не удалось из-за неспецифического характера сигналов ПЭТ-КТ, вызванных металлическими артефактами протеза и выраженным поглощением FIAU мышцами.
Невозможно было определить параметры обзора изображения для диагностики инфекции протезного сустава.
|
30 +/- 2 дня
|
|
Понимание распространенности инфекции протезированных суставов
Временное ограничение: 30 +/- 2 дня
|
Испытание не дало результата по первичному исходу, и этот вторичный исход не анализировался.
|
30 +/- 2 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выясните, коррелирует ли оценка судейским комитетом инфекционного статуса субъекта с одним из двух предложенных опубликованных стандартов.
Временное ограничение: 30 +/- 2 дня
|
Независимый судейский комитет оценит совокупность клинической информации от каждого субъекта и присвоит им статус инфицированных или неинфицированных. Статус инфекции субъекта будет сравниваться с любым из двух предложенных опубликованных стандартов, чтобы определить, коррелирует ли он с каким-либо из текущих согласованных определений или диагностических алгоритмов. Испытание не дало результата по первичному исходу, и этот вторичный исход не анализировался. |
30 +/- 2 дня
|
|
Оценка чувствительности и специфичности обычного рентгена при выявлении инфекции протезированных суставов
Временное ограничение: 15 минут
|
Оценка судейским комитетом инфекционного статуса субъекта будет использоваться в качестве стандарта истины, с которым сравнивается рентген. Испытание не дало результата по первичному исходу, и этот вторичный исход не анализировался. |
15 минут
|
|
Определите чувствительность и специфичность [124I]FIAU по сравнению с обычным рентгеном при выявлении инфекции протезированных суставов
Временное ограничение: 30 часов
|
Оценка судейским комитетом инфекционного статуса субъекта будет использоваться в качестве стандарта истины, с которым сравниваются [124I]FIAU и рентген. Испытание не дало результата по первичному исходу, и этот вторичный исход не анализировался. |
30 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BVD002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .