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[124I]FIAU PET-CT-Scanning bei Patienten mit Schmerzen in einem prothetischen Knie- oder Hüftgelenk (PJI)

8. Februar 2016 aktualisiert von: BioMed Valley Discoveries, Inc

Sensitivität und Spezifität von [124I]FIAU-PET-CT-Scans bei Patienten mit Schmerzen in einem prothetischen Knie- oder Hüftgelenk

Dieses Protokoll wird die Sensitivität und Spezifität von [124I]FIAU als diagnostisches Bildgebungsmittel zum Nachweis von Gelenkprotheseninfektionen bei Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Gulfcoast Research Institute, LLC
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hosptial of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Incorporated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter >18 Jahre
  2. Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  3. Eine einfache anterior-posteriore (AP) und laterale Röntgenaufnahme des Froschschenkels der Hüfte oder des Knies innerhalb von 6 Wochen nach der Einschreibung
  4. Notwendigkeit eines operativen Eingriffs nach Ansicht des Chirurgen zur Behebung der Schmerzen im Prothesengelenk
  5. Prothetisches Gelenkimplantat, das vor der Einschreibung länger als 3 Monate vor Ort war
  6. Ein angemessener allgemeiner Gesundheitszustand, von dem erwartet werden kann, dass er eine Operation toleriert und 6 Monate ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung überlebt
  7. Frauen müssen entweder postmenopausal oder chirurgisch steril sein
  8. Fähigkeit, für alle Studienbewertungen zurückzukehren
  9. Klinisch euthyreot oder unter stabiler Schilddrüsenersatztherapie

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die die Studienanforderungen nicht erfüllen können
  2. Indikation nach Meinung des Studienleiters für eine dringende Operation, die die für die PET-CT-Untersuchung benötigte Zeit überflüssig machen würde
  3. Geschichte einer vererbten mitochondrialen Störung (z. B. hereditäre Lebersche Neuropathie; Neuropathie; Ataxie, Retinitis pigmentosa und Ptosis [NARP]; myoneurogene gastrointestinale Enzephalopathie [MNGIE]; myokolische Epilepsie mit zerrissenen roten Fasern [MERFF]; und mitochondriale Myopathie, Enzephalomyopathie, Laktatazidose und Schlaganfall-ähnliches Syndrom [MELAS])
  4. Alaninaminotransferase (ALT) >5x die Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER Aspartataminotransferase (AST) >5x ULN
  5. Kreatinin-Clearance <30 ml/min
  6. Körpermasse, die die Bewertung der CT-Tabelle überschreitet
  7. Überempfindlichkeit gegen Jod
  8. Jede Bedingung, die den Probanden nach Ansicht des Ermittlers einem angemessenen Risiko aussetzen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: [124I]FIAU
Einzeldosisstudie von [124I]FIAU bei Patienten mit Schmerzen in einem prothetischen Knie- oder Hüftgelenk, die sich einer PET-CT-Untersuchung unterziehen.
Strahlung: [124I]FIAU
Dies ist eine Einzeldosisstudie mit 5 mCi [124I]FIAU bei Probanden mit Schmerzen in einem prothetischen Knie- oder Hüftgelenk. Das Subjekt erhält nach der [124I]FIAU-Injektion zwei PET-CT-Scans.
Andere Namen:
  • Fialuridin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die Sensitivität und Spezifität von [124I]FIAU ab
Zeitfenster: 30 Stunden

Die Sensitivität und Spezifität von [124I]FIAU beim Nachweis einer Gelenkprotheseninfektion wurde basierend auf der Korrelation zwischen dem Infektionsstatus des Patienten, der von einem unabhängigen Bildgutachter bestimmt wurde, und dem Infektionsstatus, der von einem Beurteilungsausschuss beurteilt wurde, bestimmt.

  • Vorhandensein oder Fehlen einer Infektion: Die Bilder sollten laufend bewertet und optimiert werden. Der einzelne verblindete Leser sollte die PET-CT-Bilder (abschwächungskorrigierte [AC] und Nicht-AC-PET plus AC-CT) unabhängig beurteilen und eine Diagnose (infiziert oder nicht infiziert) unter Verwendung des/der gewählten Parameter(s) stellen, ohne die Ergebnisse zu kennen die Operation. Dem radiologischen Gutachter wurden keine zusätzlichen klinischen Informationen über den Patienten für Neubewertungen im Vergleich zu den ersten Ablesungen gegeben. Ein separater zentraler Radiologe sollte die Vergleichsröntgenbilder unabhängig auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Infektion untersuchen. Alle Pathologie-Objektträger sollten von einem einzigen Pathologen gelesen werden. Lokale mikrobiologische Ergebnisse sollten verwendet werden.
30 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von [124I]FIAU
Zeitfenster: 30 +/- 2 Tage
Die Sicherheit wird während der gesamten Studie für alle Probanden überwacht. Die Sicherheit wird durch Überwachung unerwünschter Ereignisse, Vitalzeichen, körperlicher Untersuchungen und klinischer Labortests, einschließlich CBC, Serumchemie, bewertet.
30 +/- 2 Tage
Definieren Sie PET-CT-Interpretationskriterien, die am besten zwischen infizierten und nicht infizierten Prothesengelenken unterscheiden
Zeitfenster: 30 +/- 2 Tage
Die Wirksamkeit von [124I]FIAU konnte aufgrund der unspezifischen Natur der PET-CT-Signale, die durch die Metallartefakte der Prothese und die ausgeprägte Muskelaufnahme von FIAU verursacht werden, nicht festgestellt werden. Es war unmöglich, Bildbetrachtungsparameter für die Diagnose einer Protheseninfektion zu definieren.
30 +/- 2 Tage
Informieren Sie sich über die Prävalenz von Gelenkprotheseninfektionen
Zeitfenster: 30 +/- 2 Tage
Die Studie schlug beim primären Endpunkt fehl, und dieser sekundäre Endpunkt wurde nicht analysiert
30 +/- 2 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie, ob die Bewertung des Infektionsstatus eines Probanden durch den Bewertungsausschuss mit einem der beiden vorgeschlagenen veröffentlichten Standards korreliert
Zeitfenster: 30 +/- 2 Tage

Ein unabhängiger Bewertungsausschuss bewertet die Gesamtheit der klinischen Informationen von jedem Probanden und weist ihnen den Status „infiziert“ oder „nicht infiziert“ zu. Der Infektionsstatus des Probanden wird mit einem der beiden vorgeschlagenen veröffentlichten Standards verglichen, um festzustellen, ob er mit einer der aktuellen Konsensdefinitionen oder diagnostischen Algorithmen korreliert.

Die Studie schlug beim primären Endpunkt fehl, und dieser sekundäre Endpunkt wurde nicht analysiert.
30 +/- 2 Tage
Schätzen Sie die Sensitivität und Spezifität einfacher Röntgenaufnahmen bei der Erkennung von Gelenkprotheseninfektionen ab
Zeitfenster: 15 Minuten

Die Bewertung des Infektionsstatus eines Probanden durch den Bewertungsausschuss wird als Wahrheitsstandard verwendet, mit dem Röntgenstrahlen verglichen werden.

Die Studie schlug beim primären Endpunkt fehl, und dieser sekundäre Endpunkt wurde nicht analysiert.
15 Minuten
Bestimmen Sie die Sensitivität und Spezifität von [124I]FIAU im Vergleich zu reinem Röntgenbild beim Nachweis einer Infektion von Prothesengelenken
Zeitfenster: 30 Stunden

Die Bewertung des Infektionsstatus eines Probanden durch den Bewertungsausschuss wird als Wahrheitsstandard verwendet, mit dem [124I]FIAU und Röntgen verglichen werden.

Die Studie schlug beim primären Endpunkt fehl, und dieser sekundäre Endpunkt wurde nicht analysiert.
30 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioMed Valley Discoveries, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BVD002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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