Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[124I] FIAU PET-CT skenování u pacientů s bolestí v protetickém kolenním nebo kyčelním kloubu (PJI)

8. února 2016 aktualizováno: BioMed Valley Discoveries, Inc

Citlivost a specificita [124I]FIAU PET-CT skenování u pacientů s bolestí v protetickém kolenním nebo kyčelním kloubu

Tento protokol vyhodnotí senzitivitu a specificitu [124I]FIAU jako diagnostického zobrazovacího činidla pro detekci infekcí protetických kloubů u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Gulfcoast Research Institute, LLC
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hosptial of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Incorporated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku > 18 let
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  3. Prostý předozadní (AP) a boční rentgenový snímek žabí nohy kyčle nebo kolena do 6 týdnů od zařazení
  4. Potřeba operačního zásahu podle názoru chirurga k nápravě bolesti v protetickém kloubu
  5. Implantát protetického kloubu, který byl na místě déle než 3 měsíce před zařazením
  6. Při dostatečném celkovém zdravotním stavu se očekává, že bude tolerovat operaci a přežít 6 měsíců od doby informovaného souhlasu
  7. Ženy musí být buď postmenopauzální, nebo chirurgicky sterilní
  8. Možnost vrátit se na všechna studijní hodnocení
  9. Klinicky euthyroidní nebo na stabilní substituční léčbě štítné žlázy

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které nejsou schopny splnit studijní požadavky
  2. Indikace dle názoru hlavního zkoušejícího k urgentní operaci, která by znemožnila dobu potřebnou pro PET-CT vyšetření
  3. Dědičná mitochondriální porucha v anamnéze (např. Leberova dědičná neuropatie; neuropatie; ataxie, retinitis pigmentosa a ptóza [NARP]; myoneurogenní gastrointestinální encefalopatie [MNGIE]; myokolonická epilepsie s roztřepenými červenými vlákny [MERFF]; a mitochondriální lakomopatie, acidopatie a syndrom podobný mrtvici [MELAS])
  4. Alaninaminotransferáza (ALT) >5x horní hranice normy (ULN) NEBO aspartátaminotransferáza (AST) >5x ULN
  5. Clearance kreatininu <30 ml/min
  6. Tělesná hmotnost, která přesahuje hodnocení v tabulce CT
  7. Přecitlivělost na jód
  8. Jakýkoli stav, který by subjekt podle názoru zkoušejícího vystavil přiměřenému riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: [124I]FIAU
Studie s jednou dávkou [124I]FIAU u pacientů s bolestí v protetickém kolenním nebo kyčelním kloubu, kteří podstoupí PET-CT vyšetření.
Záření: [124I]FIAU
Toto je studie s jednorázovou dávkou 5 mCi [124I]FIAU u subjektů s bolestí v protetickém kolenním nebo kyčelním kloubu. Subjekt obdrží dva PET-CT skeny po injekci [124I]FIAU.
Ostatní jména:
  • Fialuridin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte citlivost a specificitu [124I]FIAU
Časové okno: 30 hodin

Senzitivita a specificita [124I]FIAU při detekci infekce protetického kloubu byla stanovena na základě korelace infekčního stavu pacienta stanoveného nezávislým recenzentem snímků a infekčního stavu hodnoceného posudkovou komisí.

  • Přítomnost nebo nepřítomnost infekce: Snímky měly být průběžně vyhodnocovány a optimalizovány. Jediný zaslepený čtenář měl nezávisle vyhodnotit PET-CT snímky (útlum korigovaný [AC] a non-AC PET plus AC CT) a poskytnout diagnózu (infikované nebo neinfikované) pomocí vybraných parametrů, aniž by znal výsledky chirurgie. Radiologický revizor nedostal žádné další klinické informace o pacientovi pro přehodnocení vzhledem k počátečním hodnotám. Samostatný centrální radiolog měl nezávisle číst srovnávací rentgenové snímky na přítomnost nebo nepřítomnost infekce. Všechny patologické preparáty měl číst jeden patolog. Měly být použity výsledky místní mikrobiologie.
30 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost [124I]FIAU
Časové okno: 30 +/- 2 dny
Bezpečnost bude monitorována v průběhu studie u všech subjektů. bezpečnost bude hodnocena monitorováním nežádoucích účinků, vitálních známek, fyzikálních vyšetření a klinických laboratorních testů včetně CBC, chemie séra.
30 +/- 2 dny
Definujte interpretační kritéria PET-CT, která nejlépe odliší infikované a neinfikované protetické klouby
Časové okno: 30 +/- 2 dny
Účinnost [124I]FIAU nemohla být stanovena kvůli nespecifické povaze signálů PET-CT způsobených kovovými artefakty z protézy a výraznému vychytávání FIAU svalem. Nebylo možné definovat parametry prohlížení snímků pro diagnostiku infekce protetického kloubu.
30 +/- 2 dny
Pochopte prevalenci infekcí protetických kloubů
Časové okno: 30 +/- 2 dny
Primární výsledek studie selhal a tento sekundární výsledek nebyl analyzován
30 +/- 2 dny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte, zda hodnocení infekčního stavu subjektu posudkovou komisí koreluje s některým ze dvou navrhovaných publikovaných standardů
Časové okno: 30 +/- 2 dny

Nezávislá hodnotící komise posoudí souhrn klinických informací od každého subjektu a přidělí mu status infikovaného nebo neinfikovaného. Stav infekce subjektu bude porovnán s kterýmkoli ze dvou navrhovaných publikovaných standardů, aby se určilo, zda koreluje s některou ze současných konsenzuálních definic nebo diagnostických algoritmů.

Primární výsledek studie selhal a tento sekundární výsledek nebyl analyzován.
30 +/- 2 dny
Odhadněte citlivost a specifičnost obyčejného rentgenového záření při detekci infekce protetických kloubů
Časové okno: 15 minut

Hodnocení infekčního stavu subjektu posudkovou komisí bude použito jako měřítko pravdivosti, se kterým se porovnává rentgenový snímek.

Primární výsledek studie selhal a tento sekundární výsledek nebyl analyzován.
15 minut
Stanovení citlivosti a specifičnosti [124I]FIAU vs. obyčejný rentgenový snímek při detekci infekce protetických kloubů
Časové okno: 30 hodin

Hodnocení infekčního stavu subjektu posudkovou komisí bude použito jako měřítko pravdy, s nímž jsou [124I]FIAU a RTG srovnávány.

Primární výsledek studie selhal a tento sekundární výsledek nebyl analyzován.
30 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioMed Valley Discoveries, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

12. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BVD002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce protetických kloubů

Klinické studie na [124I]FIAU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit