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Scansione PET-TC [124I]FIAU in pazienti con dolore in una protesi del ginocchio o dell'articolazione dell'anca (PJI)

8 febbraio 2016 aggiornato da: BioMed Valley Discoveries, Inc

Sensibilità e specificità della scansione PET-TC [124I]FIAU in pazienti che presentano dolore in una protesi del ginocchio o dell'articolazione dell'anca

Questo protocollo valuterà la sensibilità e la specificità di [124I]FIAU come agente di imaging diagnostico per il rilevamento di infezioni articolari protesiche nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Gulfcoast Research Institute, LLC
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hosptial of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Incorporated

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età >18 anni
  2. Capacità di fornire il consenso informato
  3. Una semplice radiografia antero-posteriore (AP) e laterale della gamba di rana dell'anca o del ginocchio entro 6 settimane dall'arruolamento
  4. Necessità di intervento chirurgico secondo il parere del chirurgo per correggere il dolore nell'articolazione protesica
  5. Impianto articolare protesico che è stato in sito per più di 3 mesi prima dell'arruolamento
  6. Avere uno stato di salute generale adeguato per tollerare l'intervento chirurgico e sopravvivere per 6 mesi dal momento del consenso informato
  7. Le donne devono essere in postmenopausa o chirurgicamente sterili
  8. Possibilità di tornare per tutte le valutazioni di studio
  9. Clinicamente eutiroideo o in terapia sostitutiva tiroidea stabile

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che non sono in grado di soddisfare i requisiti di studio
  2. Indicazione, a parere del ricercatore principale, per un intervento chirurgico urgente che precluderebbe il tempo necessario per la scansione PET-TC
  3. Storia di una malattia mitocondriale ereditaria (per es., neuropatia ereditaria di Leber; neuropatia; atassia, retinite pigmentosa e ptosi [NARP]; encefalopatia gastrointestinale mioneurogenica [MNGIE]; epilessia miocolonica con fibre rosse sfilacciate [MERFF]; e miopatia mitocondriale, encefalomiopatia, acidosi lattica e sindrome simil-ictus [MELAS])
  4. Alanina aminotransferasi (ALT) >5 volte il limite superiore della norma (ULN) O aspartato aminotransferasi (AST) >5 volte ULN
  5. Clearance della creatinina <30 ml/min
  6. Massa corporea che supera la valutazione della tabella CT
  7. Ipersensibilità allo iodio
  8. Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, possa esporre il soggetto a un rischio ragionevole

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: [124I]FIAU
Studio a dose singola di [124I]FIAU in pazienti che presentano dolore in una protesi del ginocchio o dell'articolazione dell'anca che saranno sottoposti a scansione PET-TC.
Radiazione: [124I]FIAU
Questo è uno studio a dose singola di 5 mCi [124I]FIAU in soggetti che presentano dolore in una protesi del ginocchio o dell'articolazione dell'anca. Il soggetto riceverà due scansioni PET-CT dopo l'iniezione di [124I]FIAU.
Altri nomi:
  • Fialuridina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare la sensibilità e la specificità di [124I]FIAU
Lasso di tempo: 30 ore

La sensibilità e la specificità di [124I]FIAU nel rilevamento dell'infezione dell'articolazione protesica è stata determinata in base alla correlazione tra lo stato di infezione del paziente determinato da un revisore di immagini indipendente e lo stato di infezione valutato da un comitato di aggiudicazione.

  • Presenza o assenza di infezione: le immagini dovevano essere valutate e ottimizzate su base continuativa. Il singolo lettore in cieco doveva valutare in modo indipendente le immagini PET-TC (attenuazione corretta [AC] e PET non AC più AC CT) e fornire una diagnosi (infetta o non infetta) utilizzando i parametri scelti senza conoscere i risultati di la chirurgia. Al revisore di radiologia non sono state fornite ulteriori informazioni cliniche sul paziente per rivalutazioni rispetto alle letture iniziali. Un radiologo centrale separato doveva leggere i raggi X di confronto indipendentemente per la presenza o l'assenza di infezione. Tutti i vetrini patologici dovevano essere letti da un singolo patologo. Dovevano essere utilizzati i risultati della microbiologia locale.
30 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di [124I]FIAU
Lasso di tempo: 30 +/- 2 giorni
La sicurezza sarà monitorata durante lo studio per tutti i soggetti. la sicurezza sarà valutata mediante il monitoraggio di eventi avversi, segni vitali, esami fisici e test di laboratorio clinici tra cui CBC, chimica del siero.
30 +/- 2 giorni
Definire i criteri di interpretazione PET-TC che meglio differenziano le articolazioni protesiche infette da quelle non infette
Lasso di tempo: 30 +/- 2 giorni
Non è stato possibile stabilire l'efficacia di [124I]FIAU a causa della natura non specifica dei segnali PET-CT causati dagli artefatti metallici della protesi e dalla pronunciata captazione muscolare di FIAU. È stato impossibile definire i parametri di revisione delle immagini per la diagnosi di infezione dell'articolazione protesica.
30 +/- 2 giorni
Comprendere la prevalenza dell'infezione dell'articolazione protesica
Lasso di tempo: 30 +/- 2 giorni
Lo studio ha fallito l'esito primario e questo esito secondario non è stato analizzato
30 +/- 2 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplora se la valutazione del comitato di aggiudicazione dello stato di infezione di un soggetto è correlata a uno dei due standard pubblicati proposti
Lasso di tempo: 30 +/- 2 giorni

Un comitato di aggiudicazione indipendente valuterà la totalità delle informazioni cliniche di ciascun soggetto e assegnerà loro uno stato di infetto o non infetto. Lo stato di infezione del soggetto verrà confrontato con uno dei due standard pubblicati proposti per determinare se si correla con una qualsiasi delle attuali definizioni di consenso o algoritmi diagnostici.

Lo studio ha fallito l'esito primario e questo esito secondario non è stato analizzato.
30 +/- 2 giorni
Stimare la sensibilità e la specificità della normale radiografia nel rilevare l'infezione dell'articolazione protesica
Lasso di tempo: 15 min

La valutazione del comitato di aggiudicazione dello stato di infezione di un soggetto verrà utilizzata come standard di verità con cui viene confrontata la radiografia.

Lo studio ha fallito l'esito primario e questo esito secondario non è stato analizzato.
15 min
Determinare la sensibilità e la specificità di [124I]FIAU rispetto ai normali raggi X nel rilevare l'infezione dell'articolazione protesica
Lasso di tempo: 30 ore

La valutazione del comitato di aggiudicazione dello stato di infezione di un soggetto verrà utilizzata come standard di verità con cui confrontare [124I]FIAU e raggi X.

Lo studio ha fallito l'esito primario e questo esito secondario non è stato analizzato.
30 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioMed Valley Discoveries, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

12 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BVD002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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