[124I]FIAU PET-CT-scanning bij patiënten met pijn in een prothetisch knie- of heupgewricht (PJI)
8 februari 2016 bijgewerkt door: BioMed Valley Discoveries, Inc
Gevoeligheid en specificiteit van [124I]FIAU PET-CT-scanning bij patiënten met pijn in een prothetisch knie- of heupgewricht
Dit protocol evalueert de gevoeligheid en specificiteit van [124I]FIAU als diagnostisch beeldvormingsmiddel voor de detectie van prothetische gewrichtsinfecties bij patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Gulfcoast Research Institute, Llc
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Phoenix Clinical Research, LLC
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hosptial of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Incorporated
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Een gewone anterieur-posterieure (AP) en laterale röntgenfoto van de kikkerpoot van de heup of knie binnen 6 weken na inschrijving
- Noodzaak van operatieve ingreep naar de mening van de chirurg om de pijn in het prothetische gewricht te corrigeren
- Prothetisch gewrichtsimplantaat dat meer dan 3 maanden voorafgaand aan inschrijving op zijn plaats is geweest
- Voldoende algemene gezondheid hebben om naar verwachting een operatie te verdragen en 6 maanden te overleven vanaf het moment van geïnformeerde toestemming
- Vrouwen moeten postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn
- Mogelijkheid om terug te komen voor alle studiebeoordelingen
- Klinisch euthyroïde, of op stabiele schildkliervervangende therapie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die niet aan de studie-eisen kunnen voldoen
- Indicatie, naar de mening van de hoofdonderzoeker, voor een spoedoperatie die de benodigde tijd voor PET-CT-scanning uitsluit
- Geschiedenis van een erfelijke mitochondriale aandoening (bijv. erfelijke neuropathie van Leber; neuropathie; ataxie, retinitis pigmentosa en ptosis [NARP]; myoneurogene gastro-intestinale encefalopathie [MNGIE]; myocolonische epilepsie met rafelige rode vezels [MERFF]; en mitochondriale myopathie, encefalomyopathie, melkzuuracidose en beroerte-achtig syndroom [MELAS])
- Alanineaminotransferase (ALAT) >5x de bovengrens van normaal (ULN) OF aspartaataminotransferase (AST) >5x ULN
- Creatinineklaring <30 ml/min
- Lichaamsmassa die de classificatie van de CT-tabel overschrijdt
- Overgevoeligheid voor jodium
- Elke omstandigheid waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker een redelijk risico zou lopen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: [124I]FIAU
Onderzoek met enkelvoudige dosis van [124I]FIAU bij patiënten met pijn in een prothetisch knie- of heupgewricht die een PET-CT-scan zullen ondergaan.
|
Dit is een studie met een enkele dosis van 5 mCi [124I]FIAU bij proefpersonen met pijn in een prothetisch knie- of heupgewricht.
Proefpersoon krijgt twee PET-CT-scans na [124I]FIAU-injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schat de gevoeligheid en specificiteit van [124I]FIAU
Tijdsspanne: 30 uur
|
De sensitiviteit en specificiteit van [124I]FIAU bij de detectie van prothetische gewrichtsinfectie werd bepaald op basis van de correlatie tussen de infectiestatus van de patiënt bepaald door een onafhankelijke beeldbeoordelaar en de infectiestatus beoordeeld door een beoordelingscommissie.
|
30 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van [124I]FIAU
Tijdsspanne: 30 +/- 2 dagen
|
De veiligheid zal gedurende het onderzoek voor alle proefpersonen worden gecontroleerd.
de veiligheid zal worden beoordeeld door monitoring van bijwerkingen, vitale functies, fysieke onderzoeken en klinische laboratoriumtests, waaronder CBC, serumchemie.
|
30 +/- 2 dagen
|
|
Definieer PET-CT-interpretatiecriteria die het beste onderscheid maken tussen geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde prothetische gewrichten
Tijdsspanne: 30 +/- 2 dagen
|
De werkzaamheid van [124I]FIAU kon niet worden vastgesteld vanwege de niet-specifieke aard van de PET-CT-signalen veroorzaakt door de metaalartefacten van de prothese en de uitgesproken spieropname van FIAU.
Het was onmogelijk om beeldbeoordelingsparameters te definiëren voor de diagnose van prothetische gewrichtsinfectie.
|
30 +/- 2 dagen
|
|
Begrijp de prevalentie van prothetische gewrichtsinfectie
Tijdsspanne: 30 +/- 2 dagen
|
Het onderzoek faalde in de primaire uitkomst en deze secundaire uitkomst werd niet geanalyseerd
|
30 +/- 2 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek of de beoordeling door de beoordelingscommissie van de infectiestatus van een proefpersoon correleert met een van de twee voorgestelde gepubliceerde normen
Tijdsspanne: 30 +/- 2 dagen
|
Een onafhankelijke beoordelingscommissie zal de totaliteit van de klinische informatie van elke proefpersoon beoordelen en hen de status van geïnfecteerd of niet-geïnfecteerd toekennen. De infectiestatus van de proefpersoon zal worden vergeleken met een van de twee voorgestelde gepubliceerde standaarden om te bepalen of deze correleert met een van de huidige consensusdefinities of diagnostische algoritmen. Het onderzoek faalde in de primaire uitkomst en deze secundaire uitkomst werd niet geanalyseerd. |
30 +/- 2 dagen
|
|
Schat de gevoeligheid en specificiteit van gewone röntgenfoto's bij het detecteren van prothetische gewrichtsinfectie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De evaluatie van de beoordelingscommissie van de infectiestatus van een proefpersoon zal worden gebruikt als de standaard van waarheid waarmee röntgenfoto's worden vergeleken. Het onderzoek faalde in de primaire uitkomst en deze secundaire uitkomst werd niet geanalyseerd. |
15 minuten
|
|
Bepaal de gevoeligheid en specificiteit van [124I]FIAU versus gewone röntgenfoto's bij het detecteren van prothetische gewrichtsinfectie
Tijdsspanne: 30 uur
|
De evaluatie van de beoordelingscommissie van de infectiestatus van een proefpersoon zal worden gebruikt als de standaard van waarheid waarmee [124I]FIAU en X-ray worden vergeleken. Het onderzoek faalde in de primaire uitkomst en deze secundaire uitkomst werd niet geanalyseerd. |
30 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BVD002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .