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인공 슬관절 또는 고관절 통증 환자의 FIAU PET-CT 스캐닝 (PJI)

2016년 2월 8일 업데이트: BioMed Valley Discoveries, Inc

인공 슬관절 또는 고관절 통증을 호소하는 환자에서 [124I]FIAU PET-CT 스캔의 민감도 및 특이도

이 프로토콜은 환자의 인공 관절 감염을 감지하기 위한 진단 영상 제제로서 [124I]FIAU의 민감도와 특이성을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Gulfcoast Research Institute, LLC
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hosptial of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Incorporated

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  3. 등록 6주 이내 엉덩이 또는 무릎의 일반 전후방(AP) 및 개구리 다리 측면 X-레이
  4. 보철 관절의 통증을 교정하기 위해 외과 의사의 의견에 따라 수술 적 개입이 필요합니다.
  5. 등록 전 3개월 이상 현장에 있었던 보철 관절 임플란트
  6. 수술을 견딜 수 있을 것으로 예상되고 정보에 입각한 동의 시점으로부터 6개월 동안 생존할 것으로 예상되는 적절한 일반 건강 상태
  7. 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
  8. 모든 연구 평가에 대해 반환할 수 있는 능력
  9. 임상적으로 갑상선 기능이 정상이거나 안정적인 갑상선 대체 요법

제외 기준:

  1. 연구 요건을 준수할 수 없는 피험자
  2. PET-CT 스캐닝에 필요한 시간을 배제하는 긴급 수술에 대한 주임 조사자의 의견에 따른 적응증
  3. 유전성 미토콘드리아 장애(예: 레버 유전성 신경병증, 신경병증, 운동실조, 색소성 망막염 및 눈꺼풀 처짐[NARP], 근신경성 위장관 뇌병증[MNGIE], 적색 섬유를 동반한 근결장 간질[MERFF], 미토콘드리아 근육병증, 뇌근병증, 유산산증)의 병력 및 뇌졸중 유사 증후군[MELAS])
  4. 알라닌 아미노전이효소(ALT) >5x 정상 상한치(ULN) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >5X ULN
  5. 크레아티닌 청소율 <30mL/분
  6. CT 테이블의 등급을 초과하는 체질량
  7. 요오드에 대한 과민증
  8. 조사자의 의견에 따라 피험자를 합당한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [124I]피아우
PET-CT 스캐닝을 받을 인공 무릎 또는 고관절에 통증이 있는 환자를 대상으로 한 [124I]FIAU의 단일 용량 연구.
방사능: [124I]피아우
이것은 인공 슬관절 또는 고관절에 통증이 있는 피험자를 대상으로 한 5 mCi [124I]FIAU의 단일 용량 연구입니다. 피험자는 [124I]FIAU 주사 후 두 번의 PET-CT 스캔을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 피알루리딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[124I]FIAU의 민감도 및 특이성 추정
기간: 30시간

인공 관절 감염 검출에서 [124I]FIAU의 민감도와 특이도는 독립적인 이미지 리뷰어가 결정한 환자의 감염 상태와 판정 위원회에서 평가한 감염 상태의 상관관계를 기반으로 결정되었습니다.

  • 감염 유무: 이미지를 지속적으로 평가하고 최적화했습니다. 단일 맹검 판독기는 PET-CT 영상(감쇠 보정[AC] 및 비 AC PET + AC CT)을 독립적으로 평가하고 검사 결과를 알지 못한 채 선택한 매개변수를 사용하여 진단(감염 또는 비감염)을 제공하는 것이었습니다. 수술. 방사선 검토자는 초기 판독값과 관련된 재평가를 위해 환자에 대한 추가 임상 정보를 제공받지 않았습니다. 별도의 중앙 방사선 전문의는 감염 여부에 대해 독립적으로 비교기 X-선을 판독했습니다. 모든 병리학 슬라이드는 단일 병리학자가 읽었습니다. 지역 미생물학 결과가 사용되었습니다.
30시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[124I]FIAU의 안전성 및 내약성 평가
기간: 30 +/- 2일
모든 피험자에 대해 연구 내내 안전성을 모니터링할 것입니다. 부작용, 활력 징후, 신체 검사 및 CBC, 혈청 화학을 포함한 임상 실험실 테스트를 모니터링하여 안전성을 평가합니다.
30 +/- 2일
감염된 보철 관절과 감염되지 않은 보철 관절을 가장 잘 구분하는 PET-CT 해석 기준 정의
기간: 30 +/- 2일
[124I]FIAU의 효능은 보철물의 금속 인공물로 인한 PET-CT 신호의 비특이적 특성과 FIAU의 현저한 근육 섭취로 인해 확립될 수 없었습니다. 인공 관절 감염 진단을 위한 이미지 검토 매개변수를 정의하는 것은 불가능했습니다.
30 +/- 2일
보철 관절 감염의 유병률 이해
기간: 30 +/- 2일
임상시험은 1차 결과에 실패했으며 이 2차 결과는 분석되지 않았습니다.
30 +/- 2일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자의 감염 상태에 대한 심사 위원회 평가가 제안된 두 공개 표준 중 하나와 상관관계가 있는지 탐색
기간: 30 +/- 2일

독립적인 심사 위원회는 각 피험자의 임상 정보 전체를 평가하고 감염 또는 감염되지 않은 상태를 할당합니다. 피험자의 감염 상태는 현재 합의된 정의 또는 진단 알고리즘과 관련이 있는지 여부를 결정하기 위해 제안된 두 가지 공개 표준 중 하나와 비교됩니다.

시험은 1차 결과에 실패했으며 이 2차 결과는 분석되지 않았습니다.
30 +/- 2일
보철 관절 감염 감지에서 일반 X선의 민감도 및 특이도 추정
기간: 15분

피험자의 감염 상태에 대한 판정위원회의 평가는 X-ray를 비교하는 진실의 기준으로 사용됩니다.

시험은 1차 결과에 실패했으며 이 2차 결과는 분석되지 않았습니다.
15분
보철 관절 감염 감지에서 [124I]FIAU 대 일반 X-레이의 민감도 및 특이성 결정
기간: 30시간

피험자의 감염 상태에 대한 판정위원회의 평가는 FIAU와 X-ray를 비교하는 진실의 기준으로 사용됩니다.

시험은 1차 결과에 실패했으며 이 2차 결과는 분석되지 않았습니다.
30시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioMed Valley Discoveries, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BVD002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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