- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01717001
Comparaison de la cinématique du genou pour les sujets implantés avec un implant de genou ConforMIS ou traditionnel
Détermination et comparaison in vivo de la cinématique du genou pour les sujets implantés avec un implant de genou ConforMIS personnalisé ou traditionnel
Une meilleure compréhension de la cinématique de l'articulation du genou est importante pour expliquer les défaillances prématurées du polyéthylène dans les arthroplasties totales du genou (PTG) et pour aider à concevoir une prothèse qui se rapproche le plus du genou normal. Auparavant, la plupart des études expérimentales sur la cinématique du genou impliquaient des analyses cadavériques in vitro ou n'avaient pas testé le genou en mode mise en charge. D'autres ont utilisé des liaisons exosquelettiques et des marqueurs cutanés qui permettent des erreurs dues à des mouvements indésirables entre les marqueurs et l'os sous-jacent. Plus récemment, la fluoroscopie a été utilisée pour évaluer la cinématique in vivo de sujets ayant une PTG.
ConforMIS a tenté de suivre une voie clairement différente de celle des grandes sociétés orthopédiques. Ils ont choisi de proposer aux patients un implant de genou personnalisé basé sur la géométrie osseuse fémorale et tibiale de chaque patient. L'hypothèse est que ces sujets connaîtront un schéma cinématique plus normal, éliminant le glissement antérieur paradoxal lors de la flexion du genou en charge. Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'analyser la cinématique in vivo de 25 patients implantés avec une PTG ConforMIS personnalisée et 25 patients implantés avec une conception de PTG traditionnelle pour déterminer s'il existe des différences cinématiques entre ces conceptions de PTG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37996
- University of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Orthopedic Alliance
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 6 mois postopératoires sans aucune autre intervention chirurgicale effectuée au cours des 6 derniers mois
- Entre 40 et 70 ans
- Poids corporel inférieur à 250 lb
- IMC inférieur à 38
- Les femelles enceintes seront exclues
- Les patients PTG seront jugés cliniquement réussis avec un score de l'American Knee Society supérieur à 90.
- Doit avoir une flexion passive postopératoire de 100 degrés sans laxité ligamentaire ni douleur
- Les participants doivent être capables de marcher sur un terrain plat sans aide d’aucune sorte et de monter/descendre les escaliers sans aide.
- Tous les sujets potentiels auront soit une PTG ConforMIS™ personnalisée, soit une PTG traditionnelle fabriquée par une entreprise orthopédique autre que ConforMIS.
- Les patients de la liste du médecin qui ne répondent pas aux exigences de l'étude ne seront pas pris en compte.
- Les patients doivent être prêts à signer les formulaires de consentement éclairé et HIPAA pour participer à l'étude.
- Les patients doivent mesurer entre 160 cm (5'3) et 193 cm (6'4).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
ConforMIS
Patients porteurs d'implants ConforMIS
|
Implant total de genou standard
Patients implantés avec un implant total de genou standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amplitude de mouvement postopératoire
Délai: au moins 6 mois après l'opération
|
Comparaison de la flexion obtenue par le genou entre les deux bras
|
au moins 6 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard D Komistek, PhD, Univeristy of Tennessee
- Chercheur principal: William Kurtz, MD, Tennessee Orthopedic Alliance
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Komistek 1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .