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Comparaison de la cinématique du genou pour les sujets implantés avec un implant de genou ConforMIS ou traditionnel

23 octobre 2023 mis à jour par: Restor3D

Détermination et comparaison in vivo de la cinématique du genou pour les sujets implantés avec un implant de genou ConforMIS personnalisé ou traditionnel

Une meilleure compréhension de la cinématique de l'articulation du genou est importante pour expliquer les défaillances prématurées du polyéthylène dans les arthroplasties totales du genou (PTG) et pour aider à concevoir une prothèse qui se rapproche le plus du genou normal. Auparavant, la plupart des études expérimentales sur la cinématique du genou impliquaient des analyses cadavériques in vitro ou n'avaient pas testé le genou en mode mise en charge. D'autres ont utilisé des liaisons exosquelettiques et des marqueurs cutanés qui permettent des erreurs dues à des mouvements indésirables entre les marqueurs et l'os sous-jacent. Plus récemment, la fluoroscopie a été utilisée pour évaluer la cinématique in vivo de sujets ayant une PTG.

ConforMIS a tenté de suivre une voie clairement différente de celle des grandes sociétés orthopédiques. Ils ont choisi de proposer aux patients un implant de genou personnalisé basé sur la géométrie osseuse fémorale et tibiale de chaque patient. L'hypothèse est que ces sujets connaîtront un schéma cinématique plus normal, éliminant le glissement antérieur paradoxal lors de la flexion du genou en charge. Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'analyser la cinématique in vivo de 25 patients implantés avec une PTG ConforMIS personnalisée et 25 patients implantés avec une conception de PTG traditionnelle pour déterminer s'il existe des différences cinématiques entre ces conceptions de PTG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Chaque sujet devra effectuer cinq activités en une séquence continue : (1) se lever d'une chaise, (2) monter les escaliers, (3) descendre les escaliers, (4) marcher à plat et (5) poser un genou profond. plier. Les sujets seront enregistrés sur vidéo à partir de la taille pendant l'exécution des activités. Le niveau de vitesse de chaque essai sera basé sur le niveau de confort du patient. Les images fluoroscopiques seront stockées numériquement pour une analyse ultérieure sur des serveurs et postes de travail sécurisés à l'Université du Tennessee.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

66

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37996
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Orthopedic Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui sont au moins 6 mois postopératoires avec une arthroplastie du genou ConforMIS ou une arthroplastie totale du genou standard qui répond aux critères d'inclusion/exclusion

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 6 mois postopératoires sans aucune autre intervention chirurgicale effectuée au cours des 6 derniers mois
  • Entre 40 et 70 ans
  • Poids corporel inférieur à 250 lb
  • IMC inférieur à 38
  • Les femelles enceintes seront exclues
  • Les patients PTG seront jugés cliniquement réussis avec un score de l'American Knee Society supérieur à 90.
  • Doit avoir une flexion passive postopératoire de 100 degrés sans laxité ligamentaire ni douleur
  • Les participants doivent être capables de marcher sur un terrain plat sans aide d’aucune sorte et de monter/descendre les escaliers sans aide.
  • Tous les sujets potentiels auront soit une PTG ConforMIS™ personnalisée, soit une PTG traditionnelle fabriquée par une entreprise orthopédique autre que ConforMIS.
  • Les patients de la liste du médecin qui ne répondent pas aux exigences de l'étude ne seront pas pris en compte.
  • Les patients doivent être prêts à signer les formulaires de consentement éclairé et HIPAA pour participer à l'étude.
  • Les patients doivent mesurer entre 160 cm (5'3) et 193 cm (6'4).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
ConforMIS
Patients porteurs d'implants ConforMIS
Implant total de genou standard
Patients implantés avec un implant total de genou standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement postopératoire
Délai: au moins 6 mois après l'opération
Comparaison de la flexion obtenue par le genou entre les deux bras
au moins 6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard D Komistek, PhD, Univeristy of Tennessee
  • Chercheur principal: William Kurtz, MD, Tennessee Orthopedic Alliance

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2012

Première publication (Estimé)

30 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Komistek 1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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