- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01717001
Vergleich der Kniekinematik bei Probanden, denen entweder ein ConforMIS- oder ein herkömmliches Knieimplantat implantiert wurde
In-vivo-Bestimmung und Vergleich der Kniekinematik für Probanden, denen entweder ein personalisiertes ConforMIS- oder ein herkömmliches Knieimplantat implantiert wurde
Ein besseres Verständnis der Kniegelenkkinematik ist wichtig, um die vorzeitigen Polyethylenabnutzungsausfälle bei Knieendoprothesen (TKAs) zu erklären und um bei der Entwicklung einer Prothese zu helfen, die dem normalen Knie am nächsten kommt. Bisher umfassten die meisten experimentellen Studien zur Kniekinematik In-vitro-Analysen an Leichen oder testeten das Knie nicht unter Belastung. Andere haben Exoskelettverbindungen und Hautmarkierungen verwendet, die aufgrund unerwünschter Bewegungen zwischen Markierungen und dem darunter liegenden Knochen Fehler zulassen. In jüngerer Zeit wurde die Durchleuchtung zur Beurteilung der In-vivo-Kinematik bei Patienten mit einer TKA eingesetzt.
ConforMIS hat versucht, einen deutlich anderen Weg als die großen Orthopädieunternehmen zu gehen. Sie haben sich entschieden, Patienten ein personalisiertes Knieimplantat anzubieten, das auf der Femur- und Tibia-Knochengeometrie jedes Patienten basiert. Die Hypothese ist, dass diese Probanden ein normaleres kinematisches Muster erleben werden, wodurch das paradoxe Anterior-Gleiten während der Kniebeugung unter Belastung vermieden wird. Ziel dieser Studie ist daher die Analyse der In-vivo-Kinematik von 25 Patienten, denen ein personalisierter ConforMIS-TKA implantiert wurde, und 25 Patienten, denen ein traditionelles TKA-Design implantiert wurde, um festzustellen, ob es kinematische Unterschiede zwischen diesen TKA-Designs gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
- University of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Tennessee Orthopedic Alliance
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 6 Monate nach der Operation, ohne dass in den letzten 6 Monaten andere chirurgische Eingriffe durchgeführt wurden
- Zwischen 40 und 70 Jahren
- Körpergewicht von weniger als 250 Pfund
- BMI von weniger als 38
- Schwangere Frauen werden ausgeschlossen
- TKA-Patienten werden mit einem American Knee Society-Score von mehr als 90 als klinisch erfolgreich beurteilt
- Nach der Operation muss eine passive Flexion von 100 Grad ohne Bandlaxität oder Schmerzen vorhanden sein
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, auf ebenem Untergrund ohne Hilfe jeglicher Art zu gehen und Treppen ohne Hilfe auf- und abzusteigen.
- Alle potenziellen Probanden erhalten entweder eine personalisierte ConforMIS™ TKA oder eine traditionelle TKA, die von einem anderen orthopädischen Unternehmen als ConforMIS hergestellt wird.
- Patienten aus der Arztliste, die die Studienvoraussetzungen nicht erfüllen, werden nicht berücksichtigt.
- Patienten müssen bereit sein, die Einverständniserklärung und die HIPAA-Formulare zu unterzeichnen, um an der Studie teilnehmen zu können.
- Die Patienten müssen zwischen 160 cm (5'3) und 193 cm (6'4) groß sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
ConforMIS
Patienten mit ConforMIS-Implantaten
|
Standard-Knie-Totalimplantat
Patienten mit implantiertem Standard-Knie-Totalimplantat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperativer Bewegungsumfang
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach der Operation
|
Vergleich der Beugung des Knies zwischen den beiden Armen
|
mindestens 6 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard D Komistek, PhD, Univeristy of Tennessee
- Hauptermittler: William Kurtz, MD, Tennessee Orthopedic Alliance
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Komistek 1
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