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Vergleich der Kniekinematik bei Probanden, denen entweder ein ConforMIS- oder ein herkömmliches Knieimplantat implantiert wurde

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Restor3D

In-vivo-Bestimmung und Vergleich der Kniekinematik für Probanden, denen entweder ein personalisiertes ConforMIS- oder ein herkömmliches Knieimplantat implantiert wurde

Ein besseres Verständnis der Kniegelenkkinematik ist wichtig, um die vorzeitigen Polyethylenabnutzungsausfälle bei Knieendoprothesen (TKAs) zu erklären und um bei der Entwicklung einer Prothese zu helfen, die dem normalen Knie am nächsten kommt. Bisher umfassten die meisten experimentellen Studien zur Kniekinematik In-vitro-Analysen an Leichen oder testeten das Knie nicht unter Belastung. Andere haben Exoskelettverbindungen und Hautmarkierungen verwendet, die aufgrund unerwünschter Bewegungen zwischen Markierungen und dem darunter liegenden Knochen Fehler zulassen. In jüngerer Zeit wurde die Durchleuchtung zur Beurteilung der In-vivo-Kinematik bei Patienten mit einer TKA eingesetzt.

ConforMIS hat versucht, einen deutlich anderen Weg als die großen Orthopädieunternehmen zu gehen. Sie haben sich entschieden, Patienten ein personalisiertes Knieimplantat anzubieten, das auf der Femur- und Tibia-Knochengeometrie jedes Patienten basiert. Die Hypothese ist, dass diese Probanden ein normaleres kinematisches Muster erleben werden, wodurch das paradoxe Anterior-Gleiten während der Kniebeugung unter Belastung vermieden wird. Ziel dieser Studie ist daher die Analyse der In-vivo-Kinematik von 25 Patienten, denen ein personalisierter ConforMIS-TKA implantiert wurde, und 25 Patienten, denen ein traditionelles TKA-Design implantiert wurde, um festzustellen, ob es kinematische Unterschiede zwischen diesen TKA-Designs gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Jeder Proband wird gebeten, fünf Aktivitäten in einer fortlaufenden Abfolge auszuführen: (1) von einem Stuhl aufstehen, (2) Treppen hinaufgehen, (3) Treppen hinuntergehen, (4) gerades Gehen und (5) tief in die Knie gehen biegen. Während der Durchführung der Aktivitäten werden die Probanden von der Hüfte abwärts per Video aufgezeichnet. Die Geschwindigkeit jedes Versuchs richtet sich nach dem Komfortniveau des Patienten. Die Durchleuchtungsbilder werden für die anschließende Analyse digital auf sicheren Servern und Workstations an der University of Tennessee gespeichert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Orthopedic Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mindestens 6 Monate nach der Operation einen ConforMIS-Knieersatz oder einen Standard-Knietotalersatz erhalten haben und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 6 Monate nach der Operation, ohne dass in den letzten 6 Monaten andere chirurgische Eingriffe durchgeführt wurden
  • Zwischen 40 und 70 Jahren
  • Körpergewicht von weniger als 250 Pfund
  • BMI von weniger als 38
  • Schwangere Frauen werden ausgeschlossen
  • TKA-Patienten werden mit einem American Knee Society-Score von mehr als 90 als klinisch erfolgreich beurteilt
  • Nach der Operation muss eine passive Flexion von 100 Grad ohne Bandlaxität oder Schmerzen vorhanden sein
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, auf ebenem Untergrund ohne Hilfe jeglicher Art zu gehen und Treppen ohne Hilfe auf- und abzusteigen.
  • Alle potenziellen Probanden erhalten entweder eine personalisierte ConforMIS™ TKA oder eine traditionelle TKA, die von einem anderen orthopädischen Unternehmen als ConforMIS hergestellt wird.
  • Patienten aus der Arztliste, die die Studienvoraussetzungen nicht erfüllen, werden nicht berücksichtigt.
  • Patienten müssen bereit sein, die Einverständniserklärung und die HIPAA-Formulare zu unterzeichnen, um an der Studie teilnehmen zu können.
  • Die Patienten müssen zwischen 160 cm (5'3) und 193 cm (6'4) groß sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ConforMIS
Patienten mit ConforMIS-Implantaten
Standard-Knie-Totalimplantat
Patienten mit implantiertem Standard-Knie-Totalimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Bewegungsumfang
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach der Operation
Vergleich der Beugung des Knies zwischen den beiden Armen
mindestens 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard D Komistek, PhD, Univeristy of Tennessee
  • Hauptermittler: William Kurtz, MD, Tennessee Orthopedic Alliance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Komistek 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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