ConforMIS 또는 기존 무릎 임플란트를 이식한 피험자의 무릎 운동학 비교
맞춤형 ConforMIS 또는 기존 무릎 임플란트를 이식한 피험자의 무릎 운동학에 대한 생체 내 결정 및 비교
무릎 관절 운동학에 대한 더 나은 이해는 무릎 관절 전치환술(TKA) 내 조기 폴리에틸렌 마모 실패를 설명하고 정상 무릎에 가장 가까운 보철물을 설계하는 데 도움이 됩니다. 이전에는 무릎 운동학에 대한 대부분의 실험적 연구에 사체 분석, 체외 분석이 포함되었거나 체중 부하 모드에서 무릎을 테스트하지 않았습니다. 다른 사람들은 마커와 기본 뼈 사이의 원치 않는 움직임으로 인해 오류를 허용하는 외골격 연결 및 피부 마커를 사용했습니다. 최근에는 TKA 환자의 생체 내 운동학을 평가하기 위해 투시법이 사용되었습니다.
ConforMIS는 주요 정형외과 회사들과는 분명히 다른 길을 따르려고 시도했습니다. 그들은 각 환자의 대퇴골 및 경골 뼈의 기하학적 구조를 기반으로 환자에게 맞춤형 무릎 임플란트를 제공하기로 결정했습니다. 가설은 이러한 피험자들이 체중을 지탱하는 무릎 굴곡 중에 역설적인 전방 미끄러짐을 제거하여 보다 정상적인 운동학적 패턴을 경험하게 될 것이라는 것입니다. 따라서 이 연구의 목적은 맞춤형 ConforMIS TKA를 이식한 25명의 환자와 기존 TKA 디자인을 이식한 25명의 환자에 대한 생체 내 운동학을 분석하여 이러한 TKA 디자인 간에 운동학적 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37996
- University of Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Orthopedic Alliance
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수술 후 최소 6개월 이상, 지난 6개월 이내에 다른 수술 절차를 수행한 적이 없음
- 40~70세 사이
- 250lbs 미만의 체중
- BMI 38 미만
- 임산부는 제외됩니다
- TKA 환자는 American Knee Society 점수가 90점 이상인 경우 임상적으로 성공적인 것으로 판단됩니다.
- 인대 이완이나 통증 없이 수술 후 100도 수동 굴곡이 있어야 합니다.
- 참가자는 어떤 종류의 도움 없이도 평지를 걸을 수 있어야 하며, 도움 없이 계단을 오르내릴 수 있어야 합니다.
- 모든 잠재적 피험자는 맞춤형 ConforMIS™ TKA 또는 ConforMIS가 아닌 정형외과 회사에서 제조한 전통적인 TKA를 갖게 됩니다.
- 연구 요구 사항을 충족하지 않는 의사 목록의 환자는 고려되지 않습니다.
- 환자는 연구에 참여하려면 사전 동의 및 HIPAA 양식에 기꺼이 서명해야 합니다.
- 환자의 키는 160cm(5'3)~193cm(6'4) 사이여야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ConforMIS
ConforMIS 임플란트 환자
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표준 전체 슬관절 임플란트
표준 슬관절 전치환술을 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 운동 범위
기간: 수술 후 최소 6개월
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두 팔 사이의 무릎 굴곡 정도 비교
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수술 후 최소 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Richard D Komistek, PhD, Univeristy of Tennessee
- 수석 연구원: William Kurtz, MD, Tennessee Orthopedic Alliance
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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