- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01717001
Jämförelse av knäkinematik för försökspersoner implanterade med antingen ett ConforMIS eller traditionellt knäimplantat
In vivo-bestämning och jämförelse av knäkinematik för försökspersoner implanterade med antingen ett personligt anpassat ConforMIS eller traditionellt knäimplantat
En bättre förståelse av knäledens kinematik är viktig för att förklara de förtida slitagefelen av polyeten inom totala knäproteser (TKA) och för att hjälpa till att designa en protes som närmast motsvarar det normala knäet. Tidigare har de flesta experimentella studier av knäkinematik involverat kadaveriska, in vitro-analyser, eller har inte testat knäet i ett viktbärande läge. Andra har använt exoskeletalkopplingar och hudmarkörer som tillåter fel på grund av oönskade rörelser mellan markörer och det underliggande benet. På senare tid har fluoroskopi använts för att bedöma kinematik in vivo för försökspersoner som har en TKA.
ConforMIS har försökt gå en helt annan väg än de stora ortopedföretagen. De har valt att erbjuda patienter ett personligt knäimplantat baserat på varje patients lår- och skenbens geometri. Hypotesen är att dessa försökspersoner kommer att uppleva ett mer normalliknande kinematiskt mönster, vilket eliminerar paradoxal främre glidning under viktbärande knäböjning. Därför är målet för denna studie att analysera kinematiken in vivo för 25 patienter implanterade med en personlig ConforMIS TKA och 25 patienter implanterade med en traditionell TKA-design för att avgöra om det finns några kinematiska skillnader mellan dessa TKA-designer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37996
- University of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Orthopedic Alliance
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 6 månader efter operation utan andra kirurgiska ingrepp under de senaste 6 månaderna
- Mellan 40-70 år
- Kroppsvikt på mindre än 250lbs
- BMI under 38
- Gravida kvinnor kommer att uteslutas
- TKA-patienter kommer att bedömas som kliniskt framgångsrika med en American Knee Society-poäng på mer än 90
- Måste ha 100 grader post-op passiv böjning utan ligamentös slapphet eller smärta
- Deltagarna ska kunna gå på plan mark utan hjälp av något slag och gå upp/nedför trappor utan hjälp.
- Alla potentiella försökspersoner kommer att ha antingen en personlig ConforMIS™ TKA eller en traditionell TKA tillverkad av ett annat ortopediskt företag än ConforMIS.
- Patienter från läkarlistan som inte uppfyller studiekraven kommer inte att beaktas.
- Patienter måste vara villiga att underteckna formulären för informerat samtycke och HIPAA för att delta i studien.
- Patienterna måste vara mellan 160 cm (5'3) och 193 cm (6'4) långa.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
ConforMIS
Patienter med ConforMIS-implantat
|
Standard totalt knäimplantat
Patienter implanterade med standard totalt knäimplantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ rörelseomfång
Tidsram: minst 6 månader efter operationen
|
Jämförelse av mängden böjning som uppnås av knät mellan de två armarna
|
minst 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard D Komistek, PhD, Univeristy of Tennessee
- Huvudutredare: William Kurtz, MD, Tennessee Orthopedic Alliance
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Komistek 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .