Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av knäkinematik för försökspersoner implanterade med antingen ett ConforMIS eller traditionellt knäimplantat

23 oktober 2023 uppdaterad av: Restor3D

In vivo-bestämning och jämförelse av knäkinematik för försökspersoner implanterade med antingen ett personligt anpassat ConforMIS eller traditionellt knäimplantat

En bättre förståelse av knäledens kinematik är viktig för att förklara de förtida slitagefelen av polyeten inom totala knäproteser (TKA) och för att hjälpa till att designa en protes som närmast motsvarar det normala knäet. Tidigare har de flesta experimentella studier av knäkinematik involverat kadaveriska, in vitro-analyser, eller har inte testat knäet i ett viktbärande läge. Andra har använt exoskeletalkopplingar och hudmarkörer som tillåter fel på grund av oönskade rörelser mellan markörer och det underliggande benet. På senare tid har fluoroskopi använts för att bedöma kinematik in vivo för försökspersoner som har en TKA.

ConforMIS har försökt gå en helt annan väg än de stora ortopedföretagen. De har valt att erbjuda patienter ett personligt knäimplantat baserat på varje patients lår- och skenbens geometri. Hypotesen är att dessa försökspersoner kommer att uppleva ett mer normalliknande kinematiskt mönster, vilket eliminerar paradoxal främre glidning under viktbärande knäböjning. Därför är målet för denna studie att analysera kinematiken in vivo för 25 patienter implanterade med en personlig ConforMIS TKA och 25 patienter implanterade med en traditionell TKA-design för att avgöra om det finns några kinematiska skillnader mellan dessa TKA-designer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Varje försöksperson kommer att bli ombedd att utföra fem aktiviteter i en kontinuerlig sekvens: (1) stå upp från en stol, (2) gå uppför trappor, (3) gå nerför trappor, (4) gå i jämnhöjd och (5) ett djupt knä böja. Ämnen kommer att spelas in från midjan och ner medan de utför aktiviteterna. Hastigheten för varje försök kommer att baseras på patientens komfortnivå. De fluoroskopiska bilderna kommer att lagras digitalt för efterföljande analys på säkra servrar och arbetsstationer vid University of Tennessee.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

66

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37996
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Orthopedic Alliance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är minst 6 månader efter operation med en ConforMIS knäprotes eller en standard total knäledsprotes som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 6 månader efter operation utan andra kirurgiska ingrepp under de senaste 6 månaderna
  • Mellan 40-70 år
  • Kroppsvikt på mindre än 250lbs
  • BMI under 38
  • Gravida kvinnor kommer att uteslutas
  • TKA-patienter kommer att bedömas som kliniskt framgångsrika med en American Knee Society-poäng på mer än 90
  • Måste ha 100 grader post-op passiv böjning utan ligamentös slapphet eller smärta
  • Deltagarna ska kunna gå på plan mark utan hjälp av något slag och gå upp/nedför trappor utan hjälp.
  • Alla potentiella försökspersoner kommer att ha antingen en personlig ConforMIS™ TKA eller en traditionell TKA tillverkad av ett annat ortopediskt företag än ConforMIS.
  • Patienter från läkarlistan som inte uppfyller studiekraven kommer inte att beaktas.
  • Patienter måste vara villiga att underteckna formulären för informerat samtycke och HIPAA för att delta i studien.
  • Patienterna måste vara mellan 160 cm (5'3) och 193 cm (6'4) långa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
ConforMIS
Patienter med ConforMIS-implantat
Standard totalt knäimplantat
Patienter implanterade med standard totalt knäimplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ rörelseomfång
Tidsram: minst 6 månader efter operationen
Jämförelse av mängden böjning som uppnås av knät mellan de två armarna
minst 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Richard D Komistek, PhD, Univeristy of Tennessee
  • Huvudutredare: William Kurtz, MD, Tennessee Orthopedic Alliance

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2012

Första postat (Beräknad)

30 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Komistek 1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera