Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van kniekinematica voor proefpersonen bij wie een ConforMIS- of traditioneel knie-implantaat is geïmplanteerd

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Restor3D

In vivo bepaling en vergelijking van kniekinematica voor proefpersonen bij wie een gepersonaliseerd ConforMIS- of traditioneel knie-implantaat is geïmplanteerd

Een beter begrip van de kinematica van het kniegewricht is belangrijk om het voortijdig falen van polyethyleenslijtage bij totale knieartroplastieken (TKA's) te verklaren en om een ​​prothese te helpen ontwerpen die de normale knie het meest benadert. Voorheen waren bij de meeste experimentele onderzoeken naar de kinematica van de knie kadaveranalyses in vitro betrokken, of werd de knie niet getest in een belastende modus. Anderen hebben exoskeletverbindingen en huidmarkers gebruikt die fouten mogelijk maken als gevolg van ongewenste bewegingen tussen markers en het onderliggende bot. Meer recentelijk is fluoroscopie gebruikt om de in vivo kinematica te beoordelen bij proefpersonen met een TKA.

ConforMIS heeft geprobeerd een duidelijk ander pad te volgen dan de grote orthopedische bedrijven. Ze hebben ervoor gekozen om patiënten een gepersonaliseerd knie-implantaat aan te bieden, gebaseerd op de femorale en tibiale botgeometrie van elke patiënt. De hypothese is dat deze proefpersonen een meer normaal kinematisch patroon zullen ervaren, waardoor paradoxaal naar voren glijden tijdens gewichtdragende knieflexie wordt geëlimineerd. Daarom is het doel van deze studie om de in vivo kinematica te analyseren van 25 patiënten bij wie een gepersonaliseerde ConforMIS TKA is geïmplanteerd en bij 25 patiënten bij wie een traditioneel TKA-ontwerp is geïmplanteerd, om te bepalen of er kinematische verschillen zijn tussen deze TKA-ontwerpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Elke proefpersoon wordt gevraagd vijf activiteiten in één doorlopende reeks uit te voeren: (1) opstaan ​​uit een stoel, (2) een trap oplopen, (3) een trap aflopen, (4) horizontaal lopen en (5) een diepe knie maken. kromming. Tijdens het uitvoeren van de activiteiten worden de onderwerpen vanaf hun middel op video opgenomen. Het snelheidsniveau van elke proef zal gebaseerd zijn op het comfortniveau van de patiënt. De fluoroscopische beelden zullen digitaal worden opgeslagen voor latere analyse op beveiligde servers en werkstations van de Universiteit van Tennessee.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

66

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37996
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Orthopedic Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die ten minste zes maanden postoperatief zijn met een ConforMIS-knievervanging of een standaard totale knievervanging en die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste zes maanden na de operatie en er zijn in de afgelopen zes maanden geen andere chirurgische ingrepen uitgevoerd
  • Tussen de 40 en 70 jaar oud
  • Lichaamsgewicht van minder dan 250 pond
  • BMI van minder dan 38
  • Zwangere vrouwen worden uitgesloten
  • TKA-patiënten worden als klinisch succesvol beoordeeld met een American Knee Society-score van meer dan 90
  • Moet na de operatie een passieve flexie van 100 graden hebben zonder ligamenteuze laksheid of pijn
  • Deelnemers moeten zonder enige hulp op een vlakke ondergrond kunnen lopen en zonder hulp trappen kunnen op- en aflopen.
  • Alle potentiële proefpersonen krijgen een gepersonaliseerde ConforMIS™ TKA of een traditionele TKA vervaardigd door een ander orthopedisch bedrijf dan ConforMIS.
  • Patiënten uit de artsenlijst die niet aan de studievereisten voldoen, worden niet in aanmerking genomen.
  • Patiënten moeten bereid zijn de formulieren voor geïnformeerde toestemming en HIPAA te ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Patiënten moeten tussen de 160 cm (5'3) en 193 cm (6'4) lang zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ConformMIS
Patiënten met ConforMIS-implantaten
Standaard totale knie-implantaat
Patiënten bij wie een standaard implantaat voor de totale knie is geïmplanteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief bewegingsbereik
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden na de operatie
Vergelijking van de mate van flexie die de knie tussen de twee armen bereikt
minimaal 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard D Komistek, PhD, Univeristy of Tennessee
  • Hoofdonderzoeker: William Kurtz, MD, Tennessee Orthopedic Alliance

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

30 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Komistek 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

3
Abonneren