- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01717001
Vergelijking van kniekinematica voor proefpersonen bij wie een ConforMIS- of traditioneel knie-implantaat is geïmplanteerd
In vivo bepaling en vergelijking van kniekinematica voor proefpersonen bij wie een gepersonaliseerd ConforMIS- of traditioneel knie-implantaat is geïmplanteerd
Een beter begrip van de kinematica van het kniegewricht is belangrijk om het voortijdig falen van polyethyleenslijtage bij totale knieartroplastieken (TKA's) te verklaren en om een prothese te helpen ontwerpen die de normale knie het meest benadert. Voorheen waren bij de meeste experimentele onderzoeken naar de kinematica van de knie kadaveranalyses in vitro betrokken, of werd de knie niet getest in een belastende modus. Anderen hebben exoskeletverbindingen en huidmarkers gebruikt die fouten mogelijk maken als gevolg van ongewenste bewegingen tussen markers en het onderliggende bot. Meer recentelijk is fluoroscopie gebruikt om de in vivo kinematica te beoordelen bij proefpersonen met een TKA.
ConforMIS heeft geprobeerd een duidelijk ander pad te volgen dan de grote orthopedische bedrijven. Ze hebben ervoor gekozen om patiënten een gepersonaliseerd knie-implantaat aan te bieden, gebaseerd op de femorale en tibiale botgeometrie van elke patiënt. De hypothese is dat deze proefpersonen een meer normaal kinematisch patroon zullen ervaren, waardoor paradoxaal naar voren glijden tijdens gewichtdragende knieflexie wordt geëlimineerd. Daarom is het doel van deze studie om de in vivo kinematica te analyseren van 25 patiënten bij wie een gepersonaliseerde ConforMIS TKA is geïmplanteerd en bij 25 patiënten bij wie een traditioneel TKA-ontwerp is geïmplanteerd, om te bepalen of er kinematische verschillen zijn tussen deze TKA-ontwerpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37996
- University of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Orthopedic Alliance
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste zes maanden na de operatie en er zijn in de afgelopen zes maanden geen andere chirurgische ingrepen uitgevoerd
- Tussen de 40 en 70 jaar oud
- Lichaamsgewicht van minder dan 250 pond
- BMI van minder dan 38
- Zwangere vrouwen worden uitgesloten
- TKA-patiënten worden als klinisch succesvol beoordeeld met een American Knee Society-score van meer dan 90
- Moet na de operatie een passieve flexie van 100 graden hebben zonder ligamenteuze laksheid of pijn
- Deelnemers moeten zonder enige hulp op een vlakke ondergrond kunnen lopen en zonder hulp trappen kunnen op- en aflopen.
- Alle potentiële proefpersonen krijgen een gepersonaliseerde ConforMIS™ TKA of een traditionele TKA vervaardigd door een ander orthopedisch bedrijf dan ConforMIS.
- Patiënten uit de artsenlijst die niet aan de studievereisten voldoen, worden niet in aanmerking genomen.
- Patiënten moeten bereid zijn de formulieren voor geïnformeerde toestemming en HIPAA te ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen.
- Patiënten moeten tussen de 160 cm (5'3) en 193 cm (6'4) lang zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
ConformMIS
Patiënten met ConforMIS-implantaten
|
Standaard totale knie-implantaat
Patiënten bij wie een standaard implantaat voor de totale knie is geïmplanteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatief bewegingsbereik
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden na de operatie
|
Vergelijking van de mate van flexie die de knie tussen de twee armen bereikt
|
minimaal 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard D Komistek, PhD, Univeristy of Tennessee
- Hoofdonderzoeker: William Kurtz, MD, Tennessee Orthopedic Alliance
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Komistek 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten