Porównanie kinematyki stawu kolanowego u pacjentów, którym wszczepiono implant kolana ConforMIS lub tradycyjny
Określenie in vivo i porównanie kinematyki stawu kolanowego u osób z wszczepionym spersonalizowanym implantem ConforMIS lub tradycyjnym implantem stawu kolanowego
Lepsze zrozumienie kinematyki stawu kolanowego jest ważne, aby wyjaśnić przedwczesne uszkodzenia polietylenu podczas całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego (TKA) i pomóc w zaprojektowaniu protezy najbardziej zbliżonej do normalnego stawu kolanowego. Wcześniej większość badań eksperymentalnych kinematyki kolana obejmowała analizy in vitro na zwłokach lub nie testowała kolana w trybie obciążania. Inni wykorzystali połączenia egzoszkieletowe i markery skórne, które pozwalają na błąd wynikający z niepożądanych ruchów między znacznikami a leżącą pod spodem kością. Niedawno fluoroskopię zastosowano do oceny kinematyki in vivo u pacjentów z TKA.
ConforMIS próbował podążać wyraźnie inną drogą niż największe firmy ortopedyczne. Zdecydowali się zaoferować pacjentom spersonalizowany implant kolana oparty na geometrii kości udowej i piszczelowej każdego pacjenta. Hipoteza jest taka, że u tych osób wystąpi bardziej normalny wzór kinematyczny, eliminujący paradoksalne przesuwanie się do przodu podczas zgięcia stawu kolanowego pod obciążeniem. Dlatego celem tego badania jest analiza kinematyki in vivo dla 25 pacjentów, którym wszczepiono spersonalizowaną TKA ConforMIS i 25 pacjentów, którym wszczepiono tradycyjny projekt TKA, aby określić, czy istnieją jakiekolwiek różnice kinematyczne pomiędzy tymi projektami TKA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
- University of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Orthopedic Alliance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 6 miesięcy po operacji, w ciągu ostatnich 6 miesięcy nie przeprowadzono żadnych innych zabiegów chirurgicznych
- W wieku 40-70 lat
- Masa ciała mniejsza niż 250 funtów
- BMI poniżej 38
- Kobiety w ciąży zostaną wykluczone
- Pacjenci z TKA zostaną uznani za pacjentów, którzy osiągnęli sukces kliniczny, uzyskując wynik wyższy niż 90 w American Knee Society
- Musi mieć pooperacyjne zgięcie bierne o 100 stopni, bez wiotkości więzadeł i bólu
- Uczestnicy muszą być w stanie chodzić po równym podłożu bez jakiejkolwiek pomocy i wchodzić/schodzić po schodach bez pomocy.
- Wszyscy potencjalni pacjenci będą mieli spersonalizowany TKA ConforMIS™ lub tradycyjny TKA wyprodukowany przez firmę ortopedyczną inną niż ConforMIS.
- Pacjenci z listy lekarskiej, którzy nie spełniają wymagań badania, nie będą brani pod uwagę.
- Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą wyrazić zgodę na podpisanie formularzy świadomej zgody i ustawy HIPAA.
- Pacjenci muszą mieć wzrost od 160 cm (5 stóp 3) do 193 cm (6 stóp 4).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
ConforMIS
Pacjenci z implantami ConforMIS
|
|
Standardowy całkowity implant kolana
Pacjenci, którym wszczepiono standardowy całkowity implant stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny zakres ruchu
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po zabiegu
|
Porównanie wielkości zgięcia osiągniętego przez kolano pomiędzy dwoma ramionami
|
co najmniej 6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard D Komistek, PhD, Univeristy of Tennessee
- Główny śledczy: William Kurtz, MD, Tennessee Orthopedic Alliance
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Komistek 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .