Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

The Long-term Effects of Body-mind-spirit Group Therapy

12 novembre 2012 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

The Long-term Effects of Body-mind-spirit Group Therapy on Close Relationships, Sleeping Quality, Depression, Quality of Life, Meaning of Life, and Saliva Cortisol Responses in Breast Cancer Survivors and Partners

Aims and objectives: This study aims to examine the effects of the body-mind-spirit group therapy on marital close relationships, sleeping quality, depression, quality of life, meaning of life, and salivary cortisol levels in metastatic breast cancer survivors and partners.

Methods: The design adopts the randomized controlled trial (RCT). The metastatic breast cancer survivors will be recruited from outpatient department of surgical at hospital. The partners will be invited to participate in this study through the survivors. The 120 dyad survivors and spouse will be randomly assigned into an experimental group or a control group. Survivors and spouse partners in an experimental group will receive 2 months time body-mind-spirit group therapy while those in a control will receive usual care in the same period of time. The outcome measures include Experiences in close relationships scale, Moss sleeping scale, Short-form 12 health-related quality of life questionnaires, Meaning of life questionnaire, BDI-II depression scale and salivary cortisol levels. Measurement time-points include pre intervention, post intervention (after 8 weekly group therapy), & then 3, 6, 12 months after the end of intervention for the maintenance effect. Univariate analyses will be performed to explore the basic characteristics of participants. The hierarchical linear model will be used to test the hypothesis the improvement is higher in intervention group than the control group in the effects of marital close relationships, sleeping quality, depression, meaning of life, quality of life, and salivary cortisol levels in metastatic breast cancer survivors and partners.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aims and objectives: This study aims to examine the effects of the body-mind-spirit group therapy on marital close relationships, sleeping quality, depression, quality of life, meaning of life, and salivary cortisol levels in metastatic breast cancer survivors and partners. Methods: The design adopts the randomized controlled trial (RCT). The metastatic breast cancer survivors will be recruited from outpatient department of surgical at hospital. The partners will be invited to participate in this study through the survivors. The 120 dyad survivors and spouse will be randomly assigned into an experimental group or a control group. Survivors and spouse partners in an experimental group will receive 2 months time body-mind-spirit group therapy while those in a control will receive usual care in the same period of time. The outcome measures include Experiences in close relationships scale, Moss sleeping scale, Short-form 12 health-related quality of life questionnaires, Meaning of life questionnaire, BDI-II depression scale and salivary cortisol levels. Measurement time-points include pre intervention, post intervention (after 8 weekly group therapy), & then 3, 6, 12 months after the end of intervention for the maintenance effect. Univariate analyses will be performed to explore the basic characteristics of participants. The hierarchical linear model will be used to test the hypothesis the improvement is higher in intervention group than the control group in the effects of marital close relationships, sleeping quality, depression, meaning of life, quality of life, and salivary cortisol levels in metastatic breast cancer survivors and partners.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10051
        • Department of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Inclusion criteria of Survivors:

  1. breast cancer patients who complete active treatments,
  2. those who are willing to participate in the research,
  3. those who currently do not receive any individual or group psychotherapy, AND
  4. aged between 18 and 65.

Inclusion criteria of Spouse partners:

  1. partners of breast cancer patient who complete active treatments,
  2. those who are willing to participate in the research,
  3. those who currently do not receive any individual or group psychotherapy, AND
  4. aged between 18 and 65.

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria of Survivors:

  1. diagnosed as both breast cancer and other types of cancers,
  2. those with adrenal function disorders (for example, Cushing syndrome, Addison's disease, adrenal tumor, pituitary tumor), OR
  3. those who currently use antidepressants.

Exclusion criteria of Survivors:

  1. diagnosed as adrenal function disorders (for example, Cushing syndrome, Addison's disease, adrenal tumor, pituitary tumor), OR
  2. those who currently use antidepressants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: counseling
body-mind-spirit group therapy
Autre: body-mind-spirit group therapy
8-session therapy
Autres noms:
  • thérapie de groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diurnal Cortisol patterns
Délai: pre, post, 3months, 6months and 1year after end of treatment
pre, post, 3months, 6months and 1year after end of treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
The Experiences in Close Relationships-Revised questionnaire
Délai: pre, post, 3months, 6months and 1year after end of treatment
pre, post, 3months, 6months and 1year after end of treatment
Beck Depression Inventory
Délai: pre, post, 3months, 6months and 1year after end of treatment
pre, post, 3months, 6months and 1year after end of treatment
Quality of life
Délai: pre, post, 3months, 6months and 1year after end of treatment
pre, post, 3months, 6months and 1year after end of treatment
MOS sleep scale
Délai: pre, post, 3months, 6months and 1year after end of treatment
pre, post, 3months, 6months and 1year after end of treatment
Meaning in Life Questionnaire
Délai: pre, post, 3months, 6months and 1year after end of treatment
pre, post, 3months, 6months and 1year after end of treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fei Hsiao, PhD, National Taiwan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2012

Première publication (Estimation)

16 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200909010R

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur body-mind-spirit group therapy

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Montenegro

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner