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The Long-term Effects of Body-mind-spirit Group Therapy

12. November 2012 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

The Long-term Effects of Body-mind-spirit Group Therapy on Close Relationships, Sleeping Quality, Depression, Quality of Life, Meaning of Life, and Saliva Cortisol Responses in Breast Cancer Survivors and Partners

Aims and objectives: This study aims to examine the effects of the body-mind-spirit group therapy on marital close relationships, sleeping quality, depression, quality of life, meaning of life, and salivary cortisol levels in metastatic breast cancer survivors and partners.

Methods: The design adopts the randomized controlled trial (RCT). The metastatic breast cancer survivors will be recruited from outpatient department of surgical at hospital. The partners will be invited to participate in this study through the survivors. The 120 dyad survivors and spouse will be randomly assigned into an experimental group or a control group. Survivors and spouse partners in an experimental group will receive 2 months time body-mind-spirit group therapy while those in a control will receive usual care in the same period of time. The outcome measures include Experiences in close relationships scale, Moss sleeping scale, Short-form 12 health-related quality of life questionnaires, Meaning of life questionnaire, BDI-II depression scale and salivary cortisol levels. Measurement time-points include pre intervention, post intervention (after 8 weekly group therapy), & then 3, 6, 12 months after the end of intervention for the maintenance effect. Univariate analyses will be performed to explore the basic characteristics of participants. The hierarchical linear model will be used to test the hypothesis the improvement is higher in intervention group than the control group in the effects of marital close relationships, sleeping quality, depression, meaning of life, quality of life, and salivary cortisol levels in metastatic breast cancer survivors and partners.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aims and objectives: This study aims to examine the effects of the body-mind-spirit group therapy on marital close relationships, sleeping quality, depression, quality of life, meaning of life, and salivary cortisol levels in metastatic breast cancer survivors and partners. Methods: The design adopts the randomized controlled trial (RCT). The metastatic breast cancer survivors will be recruited from outpatient department of surgical at hospital. The partners will be invited to participate in this study through the survivors. The 120 dyad survivors and spouse will be randomly assigned into an experimental group or a control group. Survivors and spouse partners in an experimental group will receive 2 months time body-mind-spirit group therapy while those in a control will receive usual care in the same period of time. The outcome measures include Experiences in close relationships scale, Moss sleeping scale, Short-form 12 health-related quality of life questionnaires, Meaning of life questionnaire, BDI-II depression scale and salivary cortisol levels. Measurement time-points include pre intervention, post intervention (after 8 weekly group therapy), & then 3, 6, 12 months after the end of intervention for the maintenance effect. Univariate analyses will be performed to explore the basic characteristics of participants. The hierarchical linear model will be used to test the hypothesis the improvement is higher in intervention group than the control group in the effects of marital close relationships, sleeping quality, depression, meaning of life, quality of life, and salivary cortisol levels in metastatic breast cancer survivors and partners.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10051
        • Department of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Inclusion criteria of Survivors:

  1. breast cancer patients who complete active treatments,
  2. those who are willing to participate in the research,
  3. those who currently do not receive any individual or group psychotherapy, AND
  4. aged between 18 and 65.

Inclusion criteria of Spouse partners:

  1. partners of breast cancer patient who complete active treatments,
  2. those who are willing to participate in the research,
  3. those who currently do not receive any individual or group psychotherapy, AND
  4. aged between 18 and 65.

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria of Survivors:

  1. diagnosed as both breast cancer and other types of cancers,
  2. those with adrenal function disorders (for example, Cushing syndrome, Addison's disease, adrenal tumor, pituitary tumor), OR
  3. those who currently use antidepressants.

Exclusion criteria of Survivors:

  1. diagnosed as adrenal function disorders (for example, Cushing syndrome, Addison's disease, adrenal tumor, pituitary tumor), OR
  2. those who currently use antidepressants.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: counseling
body-mind-spirit group therapy
Sonstiges: body-mind-spirit group therapy
8-session therapy
Andere Namen:
  • Gruppentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diurnal Cortisol patterns
Zeitfenster: pre, post, 3months, 6months and 1year after end of treatment
pre, post, 3months, 6months and 1year after end of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The Experiences in Close Relationships-Revised questionnaire
Zeitfenster: pre, post, 3months, 6months and 1year after end of treatment
pre, post, 3months, 6months and 1year after end of treatment
Beck Depression Inventory
Zeitfenster: pre, post, 3months, 6months and 1year after end of treatment
pre, post, 3months, 6months and 1year after end of treatment
Quality of life
Zeitfenster: pre, post, 3months, 6months and 1year after end of treatment
pre, post, 3months, 6months and 1year after end of treatment
MOS sleep scale
Zeitfenster: pre, post, 3months, 6months and 1year after end of treatment
pre, post, 3months, 6months and 1year after end of treatment
Meaning in Life Questionnaire
Zeitfenster: pre, post, 3months, 6months and 1year after end of treatment
pre, post, 3months, 6months and 1year after end of treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fei Hsiao, PhD, National Taiwan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200909010R

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