Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet du programme esprit/corps pour la fertilité, version hongroise, sur le bien-être et les résultats de la procréation assistée

2 mai 2023 mis à jour par: Semmelweis University

L'effet du programme Mind/Body pour la fertilité, version hongroise, sur le bien-être psychologique et les résultats de la technologie de procréation assistée (ART) : un essai contrôlé randomisé

L'infécondité involontaire est une expérience émotionnellement stressante; cependant, le conseil psychosocial n'est généralement pas disponible dans les soins de fertilité de routine hongrois. Le but de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est d'examiner l'efficacité d'une intervention psychologique de fertilité Mind/Body pour les femmes en traitement de reproduction. Nous émettons l'hypothèse que les participants du programme Mind/Body pour la fertilité, version hongroise, auront un bien-être psychologique et des résultats de TAR plus favorables que les participants des groupes de soutien à la fertilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infécondité involontaire impose un fardeau psychologique important aux personnes concernées, en particulier celles impliquées dans les technologies de procréation assistée (ART). Il a été démontré que la réduction de la détresse psychologique améliore la qualité de vie des personnes touchées et augmente éventuellement les chances de grossesse. Alors que dans les pays plus développés, le soutien psychologique est largement disponible dans les soins de fertilité de routine, il ne fait pas encore partie du protocole hongrois de TAR.

Dans cette étude, les effets d'une intervention psychosociale, à savoir la version hongroise du Mind/Body Program for Fertility (Domar et al., 2011), seront testés sur le bien-être psychologique et les résultats de l'ART des femmes en traitement reproductif. , dans un plan pré-post contrôlé randomisé.

À cette fin, les femmes sous traitement ARV rempliront des questionnaires de dépistage (sur la dépression, l'anxiété, le stress, etc.), et les scores moyens à élevés seront randomisés dans un groupe d'intervention (Esprit/Corps) (N=70) et un groupe de comparaison groupe d'intervention (soutien à la fertilité) (N = 70), d'une durée de 10 semaines chacun, avant et/ou pendant un cycle de TAR. Les deux interventions seront dispensées par le même psychologue clinicien, répertorié comme personne de contact centrale ci-dessous, officiellement formé au programme Mind/Body pour la fertilité par le Dr Alice Domar à Boston IVF, Waltham, Massachusetts. Une application pour smartphone permettant d'évaluer les niveaux de stress subjectifs deux fois par jour, du début de la stimulation au jour du test de grossesse, sera également administrée. De plus, des EEG de sommeil toute la nuit seront enregistrés.

Les données médicales (telles que le diagnostic, les niveaux hormonaux, les cycles de traitement antérieurs, etc.) et les variables sociodémographiques (telles que l'âge, l'éducation, etc.) et les variables psychologiques (telles que les traits de personnalité, le chronotype, l'intelligence, etc.) comme modérateurs potentiels, comme ainsi que les résultats du TAR seront rapportés. Les données des répondants désireux de remplir les pré- et post-questionnaires mais 1) non motivés pour participer à l'étude, ou 2) motivés pour participer à l'étude, mais incapables de le faire, seront enregistrées mais exclues des statistiques. analyse comparant les résultats des ECR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

177

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1082
        • Assisted Reproduction Center of the Department of Obstetrics and Gynecology at Semmelweis University
      • Budapest, Hongrie, 1089
        • Institute of Behavioral Sciences at Semmelweis University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Toutes les femmes en attente ou en cours de traitement de l'infertilité (insémination, fécondation in vitro ou injection intracytoplasmique de sperme) au Centre de procréation assistée du Département d'obstétrique et de gynécologie de l'Université Semmelweis de Budapest, qui :

  • donner son consentement éclairé à participer à l'étude
  • avoir une connaissance suffisante de la langue hongroise

Critère d'exclusion:

  • épisode psychotique actif
  • dépression grave ou autres diagnostics psychiatriques majeurs
  • abus de substance
  • troubles de l'alimentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe esprit/corps
Toutes les personnes affectées au groupe d'intervention participeront à un programme de fertilité de 10 semaines sur le développement des compétences mentales et corporelles parallèlement au bilan et au traitement de la fertilité.
Comportemental: Programme Mind/Body pour la fertilité (Domar et al., 2011)
voir la description du bras
Comparateur actif: Groupe de soutien
Toutes les personnes affectées au groupe d'intervention de comparaison participeront à un programme de soutien à la fertilité de 10 semaines parallèlement au bilan et au traitement de la fertilité.
Comportemental: Programme de soutien à la fertilité
voir la description du bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ dans les résultats de l'outil Fertility Quality of Life
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Changement moyen par rapport au départ des résultats sur l'échelle de base de la qualité de vie de la fertilité (FertiQoL), les sous-échelles et le module de traitement
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Changement moyen par rapport au départ dans les résultats de l'outil SCREENIVF
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Changement moyen par rapport au départ dans les résultats de l'outil SCREENIVF et de ses sous-échelles
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Grossesse clinique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Taux de grossesses cliniques après la mesure
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ sur une échelle de Likert mesurant la force de l'intention de poursuivre le traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Changement moyen entre la ligne de base sur une échelle de Likert en 10 points mesurant la force de l'intention de poursuivre le traitement (si le premier cycle de TAR n'a pas réussi) et la post-mesure
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ dans les résultats de l'inventaire de la dépression de Beck
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Changement moyen par rapport au départ dans les résultats de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI) en 21 éléments, avec une attention particulière au changement de catégorie (par exemple, du niveau de dépression modérée à légère, de dépression légère à aucune dépression)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Changement moyen par rapport au niveau de référence des résultats de l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé-Five
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Changement moyen par rapport au niveau de référence des résultats de l'indice de bien-être à 5 éléments de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Changement moyen par rapport au départ dans les résultats de l'inventaire d'anxiété de Spielberger State-Trait
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Changement moyen par rapport à la ligne de base des résultats sur les sous-échelles d'état et de trait du Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Changement moyen par rapport à la ligne de base des résultats sur l'échelle de stress courte
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Changement moyen par rapport au départ dans les résultats sur l'échelle de stress courte (SSS) à 26 items
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Changement moyen par rapport au départ dans les résultats sur l'échelle de stress perçu
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Changement moyen par rapport au départ dans les résultats sur l'échelle de stress perçu en 10 éléments (PSS-10)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Changement moyen par rapport à la ligne de base des résultats sur la sous-échelle Life Meaning du Brief Stress and Coping Inventory
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Changement moyen par rapport à la ligne de base des résultats sur la sous-échelle du sens de la vie à 7 éléments du Brief Stress and Coping Inventory (BSCI-LM)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Changement moyen par rapport au départ dans les résultats des sous-échelles de la conscience de l'intégration corps-esprit et de la confiance dans les sensations corporelles de l'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Changement moyen par rapport au départ dans les résultats des sous-échelles de la conscience de l'intégration corps-esprit en 12 éléments et des sous-échelles des sensations corporelles confiantes en 3 éléments de l'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Changement moyen par rapport au départ des résultats sur les échelles de stress des problèmes de fertilité et les échelles de stratégie d'adaptation du questionnaire de l'étude sur l'infertilité psychosociale multicentrique de Copenhague
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Changement moyen par rapport au départ des résultats sur les échelles de stress des problèmes de fertilité en 14 points et les échelles de stratégie d'adaptation en 19 points du questionnaire de l'étude sur l'infertilité psychosociale multicentrique de Copenhague (COMPI)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Changement moyen par rapport au départ dans les résultats sur la sous-échelle des préoccupations sexuelles de l'inventaire des problèmes de fertilité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Changement moyen par rapport au départ dans les résultats sur la sous-échelle des préoccupations sexuelles à 8 éléments de l'inventaire des problèmes de fertilité
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Changement moyen par rapport au départ dans les résultats sur l'échelle d'évaluation des relations
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Changement moyen par rapport au départ dans les résultats sur l'échelle d'évaluation des relations en 7 éléments (RAS)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Changement moyen par rapport au départ dans les résultats de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Changement moyen par rapport au départ dans les résultats de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Changement moyen par rapport au départ des résultats sur l'échelle d'insomnie d'Athènes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Changement moyen par rapport au départ des résultats sur l'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS) à 8 éléments
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Résultats moyens sur une échelle de Likert basée sur un smartphone, évaluant le stress momentané
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Résultats moyens sur le stress momentané d'évaluation de l'échelle de Likert basée sur le smartphone StressFlash
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Nombre d'ovocytes récupérés lors du prélèvement transvaginal d'ovocytes (TVOR)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Nombre d'ovocytes fécondés
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Nombre d'ovocytes fécondés par FIV/ICSI
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Nombre d'embryons transférés
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Nombre d'embryons transférés lors du transfert d'embryons (ET)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Semmelweis University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: György Purebl, PhD Ass.Prof, Institute of Behavioural Sciences, Semmelweis University, Budapest

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2019

Première publication (Réel)

5 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 83/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner