Prévention du travail prématuré à l'aide d'antiseptiques vaginaux avant 16 semaines de gestation (PLUVA)

Implications cliniques de l'étude :

Les implications cliniques de notre projet seraient de contrecarrer l'effet des bactéries pathogènes dès le début de la grossesse (hors période tératogène) avec l'administration des ovules CLX et ainsi renforcer l'action du microbiote vaginal normal chez la patiente enceinte, puisque la le glycogène disponible grâce à l'action hormonale favorise la croissance et le développement du lactobacille, responsable de son activité protectrice contre les pathogènes pendant la grossesse.

Taille de l'échantillon:

Le nombre approximatif de naissances par an en Espagne est de 370 000. Le nombre minimum de patients à recruter serait de 400 avec un intervalle de confiance à 95 %.

Les patients ont été recrutés au fur et à mesure de leur participation à la consultation où le PI et/ou les collaborateurs étaient présents.

Variable :

• âge maternel,
• parité,
• Âge gestationnel (AG) à l'examen en semaines,
• GA à la livraison en semaines,
• Intervalle entre l'échographie et l'accouchement,
• Poids à la naissance (PC), centile de PC,
• sexe fœtal,
• déclenchement du travail (césarienne élective, déclenchement du travail et déclenchement spontané du travail),
• mode d'accouchement (césarienne pour cardiotocographie anormale, retard de progression ou accouchement électif, assisté et spontané),
• Apgar marque à 5 minutes,
• potentiel hydrogène artériel du cordon néonatal (pH)
• Destination du nouveau-né : service, néonatal, unité de soins intensifs néonatals
• Type d'événement déclenchant l'accouchement prématuré : Rupture prématurée des membranes / Dynamique utérine + modifications cervicales

Analyse statistique Les variables continues ont été présentées sous forme de moyenne et d'écarts types (ET), de médiane et d'intervalle interquartile (IQR), tandis que les variables catégorielles ont été présentées sous forme de nombres absolus et de fréquences relatives. Les caractéristiques entre les deux cohortes ont été comparées au moyen des tests de Mann-Whitney et de Fisher. Enfin, pour évaluer la validité des résultats et assurer la cohérence, une analyse multivariée supplémentaire a été effectuée en ajustant les paramètres cliniques, pour évaluer l'odds ratio (OR) des différents déterminants dans la prédiction de l'accouchement prématuré. Enfin, l'incidence des naissances prématurées a été calculée pour des groupes spécifiques sélectionnés en fonction du résultat de l'analyse multivariée. L'analyse statistique et les graphiques ont été réalisés à l'aide de Graph Pad Prism®, version Mac 9.0.1 et Stat Plus® Mac Pro version 8.0.1.s. Les autorisations ont été obtenues auprès du comité d'examen de l'hôpital La Fe et des autorités sanitaires du gouvernement autonome de Valence (référence : PLUVA, date 4-2-2021). Le consentement éclairé écrit a été récupéré pour participer à l'étude. Les auteurs ne signalent aucun conflit d'intérêts.

Contrôle de qualité:

Toutes les analyses ont été réalisées sur un seul échantillon de patients répondant aux critères de sélection et disposant de toutes les informations nécessaires aux variables à analyser.

Dans les cas où il n'a pas été possible d'obtenir ces informations, les éléments suivants ont été exclus de l'étude