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Essai clinique randomisé d'une intervention basée sur la pleine conscience dans le trouble d'anxiété généralisée

25 février 2019 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Essai clinique randomisé comparant la pleine conscience, le traitement pharmacologique et le groupe témoin dans le trouble d'anxiété généralisée (TAG)

La littérature suggère que l'intervention basée sur la pleine conscience peut être efficace dans le traitement des symptômes d'anxiété. L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité clinique d'une intervention basée sur la pleine conscience - le Mind in Body Training (MBT) - avec un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (Fluoxetine) et un groupe contrôle actif (Quality of Life) à travers différents tests biologiques et cliniques. résultats, ainsi que d'évaluer certains mécanismes possibles de réponse au traitement. Méthodes : il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé à trois bras. Des participants souffrant de trouble d'anxiété générale seront recrutés. Un échantillon communautaire de 192 participants sera affecté au hasard au groupe MBT, fluoxétine ou qualité de vie. Des instruments mesurant l'anxiété, l'inquiétude et les méta-inquiétudes, la qualité de vie, l'acceptation et l'auto-compassion, la pleine conscience, la rumination et la régulation des émotions seront appliqués. Les patients seront soumis à des mesures de négativité liée à l'erreur (ERN) et de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV). Le critère de jugement principal est l'efficacité du MBT par rapport à la fluoxétine et au groupe Qualité de vie dans les résultats symptomatiques. Les résultats secondaires sont l'efficacité de ces interventions dans le processus de régulation émotionnelle et les mesures biologiques (ERN et HRV), et l'évaluation des mécanismes BMT par la médiation possible de la réponse au traitement pour les processus émotionnels tels que la pleine conscience, l'acceptation et l'auto-compassion, les changements biologiques (ERN et VRC) et la métacognition.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le trouble anxieux généralisé (TAG) est le trouble anxieux le plus répandu après la phobie spécifique. Elle se caractérise par une anxiété et des inquiétudes persistantes et excessives à propos de différents domaines de la vie difficiles à contrôler, et les individus peuvent ressentir des symptômes physiques, tels que de l'agitation ou une sensation d'excitation ou d'énervement, être facilement fatigué, avoir des difficultés à se concentrer ou avoir l'esprit vide, irritabilité, tension musculaire et troubles du sommeil. En outre, le TAG est l'un des troubles mentaux les plus courants dans les établissements de soins primaires, et il est associé à une utilisation accrue des ressources de soins de santé et à l'invalidité, à la déficience fonctionnelle, aux comorbidités psychiatriques et médicales.

Malgré sa prévalence et sa déficience, ce trouble est sous-reconnu et moins d'un tiers des patients sont traités de manière adéquate. La littérature démontre que les médicaments psychotropes ou la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) semblent être efficaces pour traiter le TAG. Cependant, un nombre important de patients ne répondent pas au traitement initial et, bien que les taux de réponse soient incohérents d'une étude à l'autre, seuls 38 % des patients traités présentent une rémission après cinq ans. De plus, le TAG est généralement un trouble chronique avec une évolution croissante et décroissante, nécessitant un traitement à long terme.

En ce qui concerne certains mécanismes biologiques du TAG, certaines études rapportent une négativité liée à l'erreur (ERN) améliorée et une variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) plus faible chez les patients atteints de TAG. Le premier marqueur biologique pourrait être associé à une appréhension anxieuse et les principaux résultats se retrouvent dans le TAG tandis que le second reflète une réduction de la modulation parasympathique. D'autre part, il est déjà connu que la pratique de la méditation pleine conscience est associée à une augmentation de la régulation autonome en stimulant le système parasympathique. En ce qui concerne les facteurs cognitifs, la littérature démontre que les patients atteints de TAG ont un niveau plus élevé d'évitement expérientiel et de détresse à propos des émotions, plus de croyances négatives à propos de l'inquiétude et de la méta-inquiétude.

La pleine conscience est une pratique développée pour favoriser l'autorégulation. Historiquement, les exercices de pleine conscience utilisés dans les protocoles cliniques sont liés au cadre bouddhiste dans lequel il s'agit d'un moyen d'atténuer la souffrance et de cultiver la compassion. En Occident, le rôle de la pleine conscience dans la promotion de la santé fait l'objet d'études depuis les années 70 et est intégré dans les traitements cognitivo-comportementaux. Le Body in mind training (BMT) est un protocole de traitement qui se concentre sur le mouvement et le système moteur comme outil de pratique de la pleine conscience. Plus de trois décennies d'études ont montré les effets positifs des interventions basées sur la pleine conscience (MBI) sur la santé mentale et physique et la qualité de vie, que ce soit dans la population générale ou dans les populations cliniques. De plus, les MBI semblent être une alternative efficace et durable pour traiter l'anxiété. En ce qui concerne le TAG, certaines études ont montré que les MBI sont efficaces, mais, en général, ils sont limités par la petite taille de l'échantillon ou l'utilisation d'un contrôle de liste d'attente au lieu d'un groupe de contrôle actif.

Ainsi, l'objectif de cette recherche est d'évaluer l'efficacité de l'intervention BMT et de la comparer à la fluoxétine et à un groupe de qualité de vie dans le traitement des patients atteints de TAG. Aussi, nous avons l'intention d'évaluer certains mécanismes biologiques et cognitifs de ces différents traitements par l'analyse de médiateurs.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle avec trois bras de traitements. Les personnes seront recrutées dans la communauté. Les patients souffrant d'anxiété généralisée (selon Mini-International Neuropsychiatric Interview) seront répartis au hasard (dans un rapport 1: 1: 1) pour recevoir l'un ou l'autre des antidépresseurs : GMO : groupe témoin. Les évaluateurs de recherche seront masqués. En raison de la nature des interventions, les patients et les cliniciens seront au courant de l'attribution des traitements. La durée des traitements est de 8 semaines.

Avant, au cours de la semaine 5 et après les interventions, les participants seront évalués avec l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A), l'impression globale clinique (CGI), l'indice de sensibilité à l'anxiété (ASI), le questionnaire Penn State Worry (PSWQ), Difficultés dans l'échelle de régulation des émotions (DERS), Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ), Échelle d'auto-compassion (SCS), Questionnaire d'action et d'acceptation (AAQ), Échelle de réponse ruminative (RRS), Questionnaire de métacognition (MCQ-30), Méta- Questionnaire d'inquiétude (MWQ), WHOQOL-Bref. De plus, avant les interventions, les participants répondront à l'Early Life Experiences Scale (ELES) et à l'Early Memories of Warmth and Safeness Scale (EMWSS). Le HRV et l'ERN seront évalués avant et après les interventions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans;
  • Trouble Anxieux Généralisé Primaire (TAG) selon le M.I.N.I ;
  • Possibilité de fréquenter l'hôpital chaque semaine pendant 8 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Traitement psychopharmacologique ou psychothérapeutique actuel du TAG ;
  • Traitement antérieur sans réponse avec la fluoxétine pour le TAG ;
  • Trouble bipolaire, trouble psychotique, trouble lié à l'usage de substances (à l'exception du tabac) au cours des 6 derniers mois ou idées suicidaires au cours des 6 derniers mois (M.I.N.I) ;
  • Échelle de dépression de Hamilton (HAM-D) ≥ 23 ;
  • Toute contre-indication à l'utilisation de la fluoxétine ;
  • Instabilité ou immobilité clinique ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • trouble de la personnalité antisociale ;
  • Trouble de l'alimentation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Body in Mind Training (BMT)
Il s'agit d'une intervention de groupe (10-15 participants) qui se compose de 5 séances hebdomadaires d'une durée de 2 heures. Dans notre protocole, nous avons ajouté 3 séances finales supplémentaires de 2 heures afin de mettre l'accent sur les pratiques, notamment dans l'auto-compassion, résultant en 8 semaines d'intervention.
Séance 1 - Arrêt ; Séance 2 - Intention ; Séance 3 - Attention ; Session 4 - Scientifique moi-même ; Séance 5 - Auto-Compassion ; Séances 6, 7, 8 - Pratique.
Autres noms:
  • Intervention basée sur la pleine conscience
ACTIVE_COMPARATOR: Médicament
Dans ce groupe, les individus consulteront un psychiatre chaque semaine et recevront de la fluoxétine à une dose de 20 à 60 mg/jour selon la réponse clinique.
Dans ce groupe, les individus consulteront un psychiatre chaque semaine et recevront de la fluoxétine à une dose de 20 à 60 mg/jour selon la réponse clinique.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Qualité de Vie
Il s'agit d'une intervention de groupe (10-15 participants) qui consiste en 8 séances hebdomadaires d'une durée de 2 heures au cours desquelles les individus recevront une psychoéducation sur divers aspects de la qualité de vie qui ont un impact sur la réduction de l'anxiété.
Séance 1 - Psychoéducation; Séance 2 - Consommation de substances; Séance 3 - Sommeil ; Séance 4 - Exercice physique ; Séance 5 - Alimentation saine ; Séances 6, 7, 8 - discussions.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score du Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Évaluation de l'efficacité
Base de référence, 8 semaines
Changement moyen par rapport au départ du score de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Évaluation de l'efficacité
Base de référence, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Évaluation de l'efficacité biologique 1
Base de référence, 8 semaines
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la négativité liée aux erreurs (ERN)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Évaluation de l'efficacité biologique 2
Base de référence, 8 semaines
Changement moyen par rapport au départ des scores de qualité de vie (WHOQOL)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Évaluation de l'efficacité dans la qualité de vie
Base de référence, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gisele Gus Manfro, Federal University of Rio Grande do Sul

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Première publication (RÉEL)

7 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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