- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03072264
Essai clinique randomisé d'une intervention basée sur la pleine conscience dans le trouble d'anxiété généralisée
Essai clinique randomisé comparant la pleine conscience, le traitement pharmacologique et le groupe témoin dans le trouble d'anxiété généralisée (TAG)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble anxieux généralisé (TAG) est le trouble anxieux le plus répandu après la phobie spécifique. Elle se caractérise par une anxiété et des inquiétudes persistantes et excessives à propos de différents domaines de la vie difficiles à contrôler, et les individus peuvent ressentir des symptômes physiques, tels que de l'agitation ou une sensation d'excitation ou d'énervement, être facilement fatigué, avoir des difficultés à se concentrer ou avoir l'esprit vide, irritabilité, tension musculaire et troubles du sommeil. En outre, le TAG est l'un des troubles mentaux les plus courants dans les établissements de soins primaires, et il est associé à une utilisation accrue des ressources de soins de santé et à l'invalidité, à la déficience fonctionnelle, aux comorbidités psychiatriques et médicales.
Malgré sa prévalence et sa déficience, ce trouble est sous-reconnu et moins d'un tiers des patients sont traités de manière adéquate. La littérature démontre que les médicaments psychotropes ou la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) semblent être efficaces pour traiter le TAG. Cependant, un nombre important de patients ne répondent pas au traitement initial et, bien que les taux de réponse soient incohérents d'une étude à l'autre, seuls 38 % des patients traités présentent une rémission après cinq ans. De plus, le TAG est généralement un trouble chronique avec une évolution croissante et décroissante, nécessitant un traitement à long terme.
En ce qui concerne certains mécanismes biologiques du TAG, certaines études rapportent une négativité liée à l'erreur (ERN) améliorée et une variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) plus faible chez les patients atteints de TAG. Le premier marqueur biologique pourrait être associé à une appréhension anxieuse et les principaux résultats se retrouvent dans le TAG tandis que le second reflète une réduction de la modulation parasympathique. D'autre part, il est déjà connu que la pratique de la méditation pleine conscience est associée à une augmentation de la régulation autonome en stimulant le système parasympathique. En ce qui concerne les facteurs cognitifs, la littérature démontre que les patients atteints de TAG ont un niveau plus élevé d'évitement expérientiel et de détresse à propos des émotions, plus de croyances négatives à propos de l'inquiétude et de la méta-inquiétude.
La pleine conscience est une pratique développée pour favoriser l'autorégulation. Historiquement, les exercices de pleine conscience utilisés dans les protocoles cliniques sont liés au cadre bouddhiste dans lequel il s'agit d'un moyen d'atténuer la souffrance et de cultiver la compassion. En Occident, le rôle de la pleine conscience dans la promotion de la santé fait l'objet d'études depuis les années 70 et est intégré dans les traitements cognitivo-comportementaux. Le Body in mind training (BMT) est un protocole de traitement qui se concentre sur le mouvement et le système moteur comme outil de pratique de la pleine conscience. Plus de trois décennies d'études ont montré les effets positifs des interventions basées sur la pleine conscience (MBI) sur la santé mentale et physique et la qualité de vie, que ce soit dans la population générale ou dans les populations cliniques. De plus, les MBI semblent être une alternative efficace et durable pour traiter l'anxiété. En ce qui concerne le TAG, certaines études ont montré que les MBI sont efficaces, mais, en général, ils sont limités par la petite taille de l'échantillon ou l'utilisation d'un contrôle de liste d'attente au lieu d'un groupe de contrôle actif.
Ainsi, l'objectif de cette recherche est d'évaluer l'efficacité de l'intervention BMT et de la comparer à la fluoxétine et à un groupe de qualité de vie dans le traitement des patients atteints de TAG. Aussi, nous avons l'intention d'évaluer certains mécanismes biologiques et cognitifs de ces différents traitements par l'analyse de médiateurs.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle avec trois bras de traitements. Les personnes seront recrutées dans la communauté. Les patients souffrant d'anxiété généralisée (selon Mini-International Neuropsychiatric Interview) seront répartis au hasard (dans un rapport 1: 1: 1) pour recevoir l'un ou l'autre des antidépresseurs : GMO : groupe témoin. Les évaluateurs de recherche seront masqués. En raison de la nature des interventions, les patients et les cliniciens seront au courant de l'attribution des traitements. La durée des traitements est de 8 semaines.
Avant, au cours de la semaine 5 et après les interventions, les participants seront évalués avec l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A), l'impression globale clinique (CGI), l'indice de sensibilité à l'anxiété (ASI), le questionnaire Penn State Worry (PSWQ), Difficultés dans l'échelle de régulation des émotions (DERS), Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ), Échelle d'auto-compassion (SCS), Questionnaire d'action et d'acceptation (AAQ), Échelle de réponse ruminative (RRS), Questionnaire de métacognition (MCQ-30), Méta- Questionnaire d'inquiétude (MWQ), WHOQOL-Bref. De plus, avant les interventions, les participants répondront à l'Early Life Experiences Scale (ELES) et à l'Early Memories of Warmth and Safeness Scale (EMWSS). Le HRV et l'ERN seront évalués avant et après les interventions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans;
- Trouble Anxieux Généralisé Primaire (TAG) selon le M.I.N.I ;
- Possibilité de fréquenter l'hôpital chaque semaine pendant 8 semaines.
Critère d'exclusion:
- Traitement psychopharmacologique ou psychothérapeutique actuel du TAG ;
- Traitement antérieur sans réponse avec la fluoxétine pour le TAG ;
- Trouble bipolaire, trouble psychotique, trouble lié à l'usage de substances (à l'exception du tabac) au cours des 6 derniers mois ou idées suicidaires au cours des 6 derniers mois (M.I.N.I) ;
- Échelle de dépression de Hamilton (HAM-D) ≥ 23 ;
- Toute contre-indication à l'utilisation de la fluoxétine ;
- Instabilité ou immobilité clinique ;
- Grossesse ou allaitement;
- trouble de la personnalité antisociale ;
- Trouble de l'alimentation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Body in Mind Training (BMT)
Il s'agit d'une intervention de groupe (10-15 participants) qui se compose de 5 séances hebdomadaires d'une durée de 2 heures.
Dans notre protocole, nous avons ajouté 3 séances finales supplémentaires de 2 heures afin de mettre l'accent sur les pratiques, notamment dans l'auto-compassion, résultant en 8 semaines d'intervention.
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Séance 1 - Arrêt ; Séance 2 - Intention ; Séance 3 - Attention ; Session 4 - Scientifique moi-même ; Séance 5 - Auto-Compassion ; Séances 6, 7, 8 - Pratique.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Médicament
Dans ce groupe, les individus consulteront un psychiatre chaque semaine et recevront de la fluoxétine à une dose de 20 à 60 mg/jour selon la réponse clinique.
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Dans ce groupe, les individus consulteront un psychiatre chaque semaine et recevront de la fluoxétine à une dose de 20 à 60 mg/jour selon la réponse clinique.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Qualité de Vie
Il s'agit d'une intervention de groupe (10-15 participants) qui consiste en 8 séances hebdomadaires d'une durée de 2 heures au cours desquelles les individus recevront une psychoéducation sur divers aspects de la qualité de vie qui ont un impact sur la réduction de l'anxiété.
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Séance 1 - Psychoéducation; Séance 2 - Consommation de substances; Séance 3 - Sommeil ; Séance 4 - Exercice physique ; Séance 5 - Alimentation saine ; Séances 6, 7, 8 - discussions.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score du Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Évaluation de l'efficacité
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Base de référence, 8 semaines
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Changement moyen par rapport au départ du score de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Évaluation de l'efficacité
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Base de référence, 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Évaluation de l'efficacité biologique 1
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Base de référence, 8 semaines
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la négativité liée aux erreurs (ERN)
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Évaluation de l'efficacité biologique 2
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Base de référence, 8 semaines
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Changement moyen par rapport au départ des scores de qualité de vie (WHOQOL)
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Évaluation de l'efficacité dans la qualité de vie
|
Base de référence, 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gisele Gus Manfro, Federal University of Rio Grande do Sul
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladie
- Troubles anxieux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Fluoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 160301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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