- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01730079
Spectroscopie proche infrarouge chez les enfants autistes et TDAH
Spectroscopie proche infrarouge (NIRS) dans les troubles neurodéveloppementaux et les enfants au développement typique
Arrière-plan:
- La spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) est une technique d'imagerie fonctionnelle qui peut utiliser la lumière pour étudier les fonctions cérébrales tout en permettant le mouvement. Pour observer le flux sanguin dans le cerveau, le NIRS utilise une source de lumière de faible puissance avec des détecteurs qui voient comment la lumière change lorsqu'elle traverse le tissu cérébral. Le flux sanguin cérébral peut indiquer quelles parties du cerveau sont actives lors de différentes tâches. Les chercheurs veulent étudier les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et de troubles du spectre autistique (TSA) et utiliseront le NIRS pour comparer le flux sanguin dans le cerveau des enfants atteints de TDAH et de TSA avec celui d'enfants au développement typique.
Objectifs:
- Pour voir dans quelle mesure le NIRS peut détecter les changements dans le flux sanguin cérébral lors des tests de pensée et de mémoire chez les enfants.
- Comparer le flux sanguin dans le cerveau d'enfants au développement typique et de ceux atteints de TDAH ou de TSA.
Admissibilité:
- Enfants entre 4 et 8 ans avec TSA, TDAH ou enfants sans diagnostic psychiatrique.
Conception:
- Les participants seront sélectionnés pour leur éligibilité. Ceux qui prennent des médicaments stimulants pour le TDAH ou les TSA devront arrêter de les prendre pendant 3 jours avant la visite d'étude.
- Après avoir participé à une évaluation de dépistage, tous les participants auront une visite d'étude. Lors de cette visite, il leur sera demandé de réaliser deux tâches lors d'un scan NIRS. Pour les deux tâches, ils réagiront aux images sur un écran d'ordinateur. Cette visite durera environ 2 heures.
- Il s'agit d'une étude de test uniquement. Aucun échantillon de sang ou autre ne sera nécessaire pour cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Objectif : tester si la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) peut être utilisée pour surveiller la fonction cérébrale cognitive et détecter les marqueurs de différenciation des troubles du spectre autistique (TSA) et du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH).
Population étudiée : enfants atteints de TSA, de TDAH et enfants au développement typique, tous âgés de 4 à 8 ans.
Conception : L'étude examinera les changements de signal NIRS pendant que les enfants atteints de TSA, de TDAH et les enfants en développement typique effectuent des tâches fonctionnelles bien connues.
Mesures des résultats : Changements progressifs du débit sanguin et de l'oxygène, mesurés avec le NIRS, en réponse à différentes tâches fonctionnelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les enfants seront âgés de 4 à 8 ans (4 ans, 0 mois à 8 ans, 11 mois). Seuls les anglophones seront recrutés pour l'étude, car les mesures/tests linguistiques et les stimuli utilisés sont en anglais et ont été développés et standardisés sur des échantillons uniquement en anglais.
Groupe en développement typique :
-Développement dans les domaines non verbaux et verbaux dans les limites de l'âge (selon les scores sur les échelles d'aptitude différentielles, deuxième édition ou l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler, quatrième édition, pas plus de 1,5 écart type en dessous de la moyenne)
Groupe ASD :
-Diagnostic de trouble autistique, de trouble d'Asperger ou de trouble envahissant du développement - non spécifié (PDD NOS), basé sur une évaluation diagnostique effectuée par le biais d'un protocole de dépistage distinct
Groupe TDAH :
-Diagnostic de TDAH basé sur une évaluation diagnostique menée par le biais d'un protocole de dépistage distinct QI non verbal minimum de 80 ; Score minimum de QI verbal de 60
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Tous les enfants qui répondent aux critères suivants :
- La langue principale parlée à la maison est autre que l'anglais
- Toute maladie de la peau qui affecte le cuir chevelu
- Maladie vasculaire passée ou présente, comme le lupus, la spondylarthrite ankylosante ou la sclérodermie.
- Réaction indésirable connue au latex
- Présence ou antécédents médicaux connus pour affecter l'anatomie cérébrale, tels que des kystes connus, des malformations artérielles ou des tubercules corticaux.
- Traumatisme crânien avec perte de conscience d'une durée supérieure à 5 secondes au cours de l'année précédente ou tout signe d'altération fonctionnelle due à un traumatisme crânien et persistant après
- Trouble du mouvement moteur pouvant provoquer des mouvements excessifs soudains, comme le trouble de la Tourette
- Naissance avant 32 semaines de gestation. Une naissance prématurée peut avoir un effet profond sur la fonction et la structure du cerveau
- Affection neurologique ou neurogénétique connue affectant le système nerveux central, telle que l'épilepsie, la paralysie cérébrale, la neurofibromatose, le syndrome vélo-cardiofacial.
- Daltonisme
Groupe en développement typique :
- Déficience cognitive, définie comme un QI non verbal inférieur à 80, ou des signes de TSA ou de TDAH
- Diagnostic confirmé de tout trouble de l'axe I du DSM-IV-TR
- Prendre des médicaments pour les troubles neuropsychiatriques tels que les antidépresseurs, les antipsychotiques, les stabilisateurs de l'humeur, les anxiolytiques ou tout médicament utilisé pour traiter le TDAH (psychostimulants, atomoxétine (Strattera), bupropion (Wellbutrin), antidépresseurs tricycliques (comme l'impramine), clonidine, guanfacine ou modafinil (Provigil ).
Groupe ASD :
- Prendre des médicaments pour les troubles neuropsychiatriques : tels que les antidépresseurs, les antipsychotiques, les stabilisateurs de l'humeur ou les anxiolytiques. Certains médicaments utilisés pour le traitement du TDAH sont également exclusifs pour tous les enfants, notamment l'atomoxétine (Strattera), le bupropion (Wellbutrin), les antidépresseurs tricycliques (comme l'impramine), la clonidine, la guanfacine ou le modafinil (Provigil). Les enfants atteints de TSA qui prennent des stimulants (comme le Ritalin, l'adderall, le concerta et le vyvanse) peuvent être en mesure de participer s'ils sont disposés et capables d'arrêter les médicaments stimulants pendant 2 jours à 1 occasion pour l'étude
- Affection neurologique ou neurogénétique connue affectant le système nerveux central, telle que l'épilepsie, la paralysie cérébrale, la neurofibromatose, le syndrome vélo-cardiofacial.
Groupe TDAH :
- Prendre des médicaments pour les troubles neuropsychiatriques : tels que les antidépresseurs, les antipsychotiques, les stabilisateurs de l'humeur ou les anxiolytiques. Certains médicaments utilisés pour le traitement du TDAH sont également exclusifs pour tous les enfants, notamment l'atomoxétine (Strattera), le bupropion (Wellbutrin), les antidépresseurs tricycliques (comme l'impramine), la clonidine, la guanfacine ou le modafinil (Provigil). Les enfants atteints de TSA qui prennent des stimulants (comme le Ritalin, l'adderall, le concerta et le vyvanse) peuvent être en mesure de participer s'ils sont disposés et capables d'arrêter les médicaments stimulants pendant 2 jours à 1 occasion pour l'étude
- Autres diagnostics psychiatriques (y compris les TSA, l'anxiété et la dépression), à l'exception du trouble oppositionnel avec provocation comorbide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Changements progressifs du débit sanguin et de l'oxygène, mesurés avec le NIRS, en réponse à différentes tâches fonctionnelles.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Activité différentielle selon la région du cortexte frontal et les éléments de la tâche.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Audrey E Thurm, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Boas DA, Dale AM, Franceschini MA. Diffuse optical imaging of brain activation: approaches to optimizing image sensitivity, resolution, and accuracy. Neuroimage. 2004;23 Suppl 1:S275-88. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.07.011.
- Carlsson J, Lagercrantz H, Olson L, Printz G, Bartocci M. Activation of the right fronto-temporal cortex during maternal facial recognition in young infants. Acta Paediatr. 2008 Sep;97(9):1221-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.00886.x.
- Elwell CE, Henty JR, Leung TS, Austin T, Meek JH, Delpy DT, Wyatt JS. Measurement of CMRO2 in neonates undergoing intensive care using near infrared spectroscopy. Adv Exp Med Biol. 2005;566:263-8. doi: 10.1007/0-387-26206-7_35.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Maladie
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Trouble autistique
- Troubles du spectre autistique
- Hyperkinésie
Autres numéros d'identification d'étude
- 130007
- 13-M-0007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .