- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01730079
Spettroscopia nel vicino infrarosso nei bambini con autismo e ADHD
Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) nei disturbi del neurosviluppo e nei bambini con sviluppo tipico
Sfondo:
- La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una tecnica di imaging funzionale che può utilizzare la luce per studiare la funzione cerebrale consentendo il movimento. Per osservare il flusso sanguigno nel cervello, NIRS utilizza una sorgente luminosa a bassa potenza con rilevatori che vedono come la luce cambia mentre passa attraverso il tessuto cerebrale. Il flusso sanguigno cerebrale può indicare quali parti del cervello sono attive durante diverse attività. I ricercatori vogliono studiare i bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e disturbi dello spettro autistico (ASD) e utilizzeranno il NIRS per confrontare il flusso sanguigno nel cervello dei bambini con ADHD e ASD con quello dei bambini con sviluppo tipico.
Obiettivi:
- Per vedere quanto bene il NIRS può rilevare i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale durante i test di pensiero e memoria nei bambini.
- Per confrontare il flusso sanguigno nel cervello di bambini con sviluppo tipico e quelli con ADHD o ASD.
Eleggibilità:
- Bambini tra i 4 e gli 8 anni con ASD, ADHD o bambini senza diagnosi psichiatriche.
Progetto:
- I partecipanti saranno selezionati per l'ammissibilità. Coloro che stanno assumendo farmaci stimolanti per ADHD o ASD dovranno interrompere l'assunzione per 3 giorni prima della visita di studio.
- Dopo aver partecipato a una valutazione di screening, tutti i partecipanti avranno una visita di studio. Durante questa visita, verrà chiesto loro di completare due attività durante una scansione NIRS. Per entrambe le attività, reagiranno alle immagini sullo schermo di un computer. Questa visita durerà circa 2 ore.
- Questo è solo uno studio di prova. Nessun sangue o altri campioni saranno necessari per questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivo: verificare se la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) può essere utilizzata per monitorare la funzione cerebrale cognitiva e rilevare marcatori per la differenziazione dei disturbi dello spettro autistico (ASD) e del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
Popolazione studiata: bambini con ASD, ADHD e bambini con sviluppo tipico, tutti di età compresa tra 4 e 8 anni.
Design: lo studio esaminerà i cambiamenti del segnale NIRS mentre i bambini con ASD, ADHD e bambini con sviluppo tipico svolgono compiti funzionali ben noti.
Misure di esito: variazioni graduali del flusso sanguigno e dell'ossigeno, misurate con NIRS, in risposta a diversi compiti funzionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
I bambini avranno un'età compresa tra 4 e 8 anni (da 4 anni, 0 mesi a 8 anni, 11 mesi). Saranno reclutati solo anglofoni per lo studio, poiché le misure/test linguistici e gli stimoli utilizzati sono in inglese e sono stati sviluppati e standardizzati su campioni solo in inglese.
Gruppo a sviluppo tipico:
-Sviluppo nelle aree non verbali e verbali entro le aspettative di età (per punteggi sulle Differential Ability Scales, Second Edition o Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence Fourth Edition, non più di 1,5 deviazione standard al di sotto della media)
Gruppo ASD:
-Diagnosi di Disturbo Autistico, Disturbo di Asperger o Disturbo Pervasivo dello Sviluppo - Non Altrimenti Specificato (PDD NOS), sulla base di una valutazione diagnostica condotta attraverso un protocollo di screening separato
Gruppo ADHD:
-Diagnosi di ADHD basata sulla valutazione diagnostica condotta attraverso un protocollo di screening separato QI non verbale minimo di 80; Punteggio QI verbale minimo di 60
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Tutti i bambini che soddisfano i seguenti criteri:
- La lingua principale parlata a casa è diversa dall'inglese
- Qualsiasi malattia della pelle che colpisce il cuoio capelluto
- Malattia vascolare pregressa o presente, come lupus, spondilite anchilosante o sclerodermia.
- Reazione avversa nota al lattice
- Presenza o storia di condizioni mediche note per influenzare l'anatomia cerebrale, come cisti note, malformazioni arterovenose o tuberi corticali.
- Trauma cranico con perdita di coscienza di durata superiore a 5 secondi nell'ultimo anno o qualsiasi evidenza di compromissione funzionale dovuta e persistente dopo il trauma cranico
- Disturbo del movimento motorio che può causare movimenti eccessivi improvvisi, come il disturbo di Tourette
- Nascita prima delle 32 settimane di gestazione. La nascita prematura può avere un profondo effetto sulla funzione e sulla struttura del cervello
- Una condizione neurologica o neurogenetica nota che colpisce il sistema nervoso centrale, come l'epilessia, la paralisi cerebrale, la neurofibromatosi, la sindrome velo-cardiofacciale.
- Daltonismo
Gruppo a sviluppo tipico:
- Compromissione cognitiva, definita come QI non verbale inferiore a 80 o segni di ASD o ADHD
- Diagnosi confermata di qualsiasi disturbo dell'Asse I del DSM-IV-TR
- Assunzione di farmaci per disturbi neuropsichiatrici come antidepressivi, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, ansiolitici o qualsiasi farmaco usato per trattare l'ADHD (psicostimolanti, atomoxetina (Strattera), bupropione (Wellbutrin), antidepressivi triciclici (come l'impramina), clonidina, guanfacina o modafinil (Provigil ).
Gruppo ASD:
- Assunzione di farmaci per disturbi neuropsichiatrici: come antidepressivi, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore o ansiolitici. Alcuni farmaci usati per il trattamento dell'ADHD sono anche esclusivi per tutti i bambini, tra cui atomoxetina (Strattera), bupropione (Wellbutrin), antidepressivi triciclici (come l'impramina), clonidina, guanfacina o modafinil (Provigil). I bambini con ASD che assumono stimolanti (come Ritalin, adderall, concerta e vyvanse) possono essere in grado di partecipare se sono disposti e in grado di interrompere i farmaci stimolanti per 2 giorni in 1 occasione per lo studio
- Una condizione neurologica o neurogenetica nota che colpisce il sistema nervoso centrale, come l'epilessia, la paralisi cerebrale, la neurofibromatosi, la sindrome velo-cardiofacciale.
Gruppo ADHD:
- Assunzione di farmaci per disturbi neuropsichiatrici: come antidepressivi, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore o ansiolitici. Alcuni farmaci usati per il trattamento dell'ADHD sono anche esclusivi per tutti i bambini, tra cui atomoxetina (Strattera), bupropione (Wellbutrin), antidepressivi triciclici (come l'impramina), clonidina, guanfacina o modafinil (Provigil). I bambini con ASD che assumono stimolanti (come Ritalin, adderall, concerta e vyvanse) possono essere in grado di partecipare se sono disposti e in grado di interrompere i farmaci stimolanti per 2 giorni in 1 occasione per lo studio
- Altre diagnosi psichiatriche (tra cui ASD, ansia e depressione), ad eccezione del disturbo oppositivo provocatorio in comorbilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Variazioni graduali del flusso sanguigno e dell'ossigeno, misurate con NIRS, in risposta a diversi compiti funzionali.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Attività differenziale secondo la regione della corteccia frontale e gli elementi del compito.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Audrey E Thurm, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Boas DA, Dale AM, Franceschini MA. Diffuse optical imaging of brain activation: approaches to optimizing image sensitivity, resolution, and accuracy. Neuroimage. 2004;23 Suppl 1:S275-88. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.07.011.
- Carlsson J, Lagercrantz H, Olson L, Printz G, Bartocci M. Activation of the right fronto-temporal cortex during maternal facial recognition in young infants. Acta Paediatr. 2008 Sep;97(9):1221-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.00886.x.
- Elwell CE, Henty JR, Leung TS, Austin T, Meek JH, Delpy DT, Wyatt JS. Measurement of CMRO2 in neonates undergoing intensive care using near infrared spectroscopy. Adv Exp Med Biol. 2005;566:263-8. doi: 10.1007/0-387-26206-7_35.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Patologia
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Disturbo autistico
- Disturbo dello spettro autistico
- Ipercinesia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 130007
- 13-M-0007
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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