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Spettroscopia nel vicino infrarosso nei bambini con autismo e ADHD

17 ottobre 2019 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) nei disturbi del neurosviluppo e nei bambini con sviluppo tipico

Sfondo:

- La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una tecnica di imaging funzionale che può utilizzare la luce per studiare la funzione cerebrale consentendo il movimento. Per osservare il flusso sanguigno nel cervello, NIRS utilizza una sorgente luminosa a bassa potenza con rilevatori che vedono come la luce cambia mentre passa attraverso il tessuto cerebrale. Il flusso sanguigno cerebrale può indicare quali parti del cervello sono attive durante diverse attività. I ricercatori vogliono studiare i bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e disturbi dello spettro autistico (ASD) e utilizzeranno il NIRS per confrontare il flusso sanguigno nel cervello dei bambini con ADHD e ASD con quello dei bambini con sviluppo tipico.

Obiettivi:

  • Per vedere quanto bene il NIRS può rilevare i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale durante i test di pensiero e memoria nei bambini.
  • Per confrontare il flusso sanguigno nel cervello di bambini con sviluppo tipico e quelli con ADHD o ASD.

Eleggibilità:

- Bambini tra i 4 e gli 8 anni con ASD, ADHD o bambini senza diagnosi psichiatriche.

Progetto:

  • I partecipanti saranno selezionati per l'ammissibilità. Coloro che stanno assumendo farmaci stimolanti per ADHD o ASD dovranno interrompere l'assunzione per 3 giorni prima della visita di studio.
  • Dopo aver partecipato a una valutazione di screening, tutti i partecipanti avranno una visita di studio. Durante questa visita, verrà chiesto loro di completare due attività durante una scansione NIRS. Per entrambe le attività, reagiranno alle immagini sullo schermo di un computer. Questa visita durerà circa 2 ore.
  • Questo è solo uno studio di prova. Nessun sangue o altri campioni saranno necessari per questo studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo: verificare se la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) può essere utilizzata per monitorare la funzione cerebrale cognitiva e rilevare marcatori per la differenziazione dei disturbi dello spettro autistico (ASD) e del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).

Popolazione studiata: bambini con ASD, ADHD e bambini con sviluppo tipico, tutti di età compresa tra 4 e 8 anni.

Design: lo studio esaminerà i cambiamenti del segnale NIRS mentre i bambini con ASD, ADHD e bambini con sviluppo tipico svolgono compiti funzionali ben noti.

Misure di esito: variazioni graduali del flusso sanguigno e dell'ossigeno, misurate con NIRS, in risposta a diversi compiti funzionali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

I bambini avranno un'età compresa tra 4 e 8 anni (da 4 anni, 0 mesi a 8 anni, 11 mesi). Saranno reclutati solo anglofoni per lo studio, poiché le misure/test linguistici e gli stimoli utilizzati sono in inglese e sono stati sviluppati e standardizzati su campioni solo in inglese.

Gruppo a sviluppo tipico:

-Sviluppo nelle aree non verbali e verbali entro le aspettative di età (per punteggi sulle Differential Ability Scales, Second Edition o Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence Fourth Edition, non più di 1,5 deviazione standard al di sotto della media)

Gruppo ASD:

-Diagnosi di Disturbo Autistico, Disturbo di Asperger o Disturbo Pervasivo dello Sviluppo - Non Altrimenti Specificato (PDD NOS), sulla base di una valutazione diagnostica condotta attraverso un protocollo di screening separato

Gruppo ADHD:

-Diagnosi di ADHD basata sulla valutazione diagnostica condotta attraverso un protocollo di screening separato QI non verbale minimo di 80; Punteggio QI verbale minimo di 60

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Tutti i bambini che soddisfano i seguenti criteri:

  • La lingua principale parlata a casa è diversa dall'inglese
  • Qualsiasi malattia della pelle che colpisce il cuoio capelluto
  • Malattia vascolare pregressa o presente, come lupus, spondilite anchilosante o sclerodermia.
  • Reazione avversa nota al lattice
  • Presenza o storia di condizioni mediche note per influenzare l'anatomia cerebrale, come cisti note, malformazioni arterovenose o tuberi corticali.
  • Trauma cranico con perdita di coscienza di durata superiore a 5 secondi nell'ultimo anno o qualsiasi evidenza di compromissione funzionale dovuta e persistente dopo il trauma cranico
  • Disturbo del movimento motorio che può causare movimenti eccessivi improvvisi, come il disturbo di Tourette
  • Nascita prima delle 32 settimane di gestazione. La nascita prematura può avere un profondo effetto sulla funzione e sulla struttura del cervello
  • Una condizione neurologica o neurogenetica nota che colpisce il sistema nervoso centrale, come l'epilessia, la paralisi cerebrale, la neurofibromatosi, la sindrome velo-cardiofacciale.
  • Daltonismo

Gruppo a sviluppo tipico:

  • Compromissione cognitiva, definita come QI non verbale inferiore a 80 o segni di ASD o ADHD
  • Diagnosi confermata di qualsiasi disturbo dell'Asse I del DSM-IV-TR
  • Assunzione di farmaci per disturbi neuropsichiatrici come antidepressivi, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, ansiolitici o qualsiasi farmaco usato per trattare l'ADHD (psicostimolanti, atomoxetina (Strattera), bupropione (Wellbutrin), antidepressivi triciclici (come l'impramina), clonidina, guanfacina o modafinil (Provigil ).

Gruppo ASD:

  • Assunzione di farmaci per disturbi neuropsichiatrici: come antidepressivi, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore o ansiolitici. Alcuni farmaci usati per il trattamento dell'ADHD sono anche esclusivi per tutti i bambini, tra cui atomoxetina (Strattera), bupropione (Wellbutrin), antidepressivi triciclici (come l'impramina), clonidina, guanfacina o modafinil (Provigil). I bambini con ASD che assumono stimolanti (come Ritalin, adderall, concerta e vyvanse) possono essere in grado di partecipare se sono disposti e in grado di interrompere i farmaci stimolanti per 2 giorni in 1 occasione per lo studio
  • Una condizione neurologica o neurogenetica nota che colpisce il sistema nervoso centrale, come l'epilessia, la paralisi cerebrale, la neurofibromatosi, la sindrome velo-cardiofacciale.

Gruppo ADHD:

  • Assunzione di farmaci per disturbi neuropsichiatrici: come antidepressivi, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore o ansiolitici. Alcuni farmaci usati per il trattamento dell'ADHD sono anche esclusivi per tutti i bambini, tra cui atomoxetina (Strattera), bupropione (Wellbutrin), antidepressivi triciclici (come l'impramina), clonidina, guanfacina o modafinil (Provigil). I bambini con ASD che assumono stimolanti (come Ritalin, adderall, concerta e vyvanse) possono essere in grado di partecipare se sono disposti e in grado di interrompere i farmaci stimolanti per 2 giorni in 1 occasione per lo studio
  • Altre diagnosi psichiatriche (tra cui ASD, ansia e depressione), ad eccezione del disturbo oppositivo provocatorio in comorbilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazioni graduali del flusso sanguigno e dell'ossigeno, misurate con NIRS, in risposta a diversi compiti funzionali.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Attività differenziale secondo la regione della corteccia frontale e gli elementi del compito.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Audrey E Thurm, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

23 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2019

Ultimo verificato

11 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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