- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01730079
Espectroscopia de infravermelho próximo em crianças com autismo e TDAH
Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) em distúrbios do neurodesenvolvimento e crianças com desenvolvimento típico
Fundo:
- A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é uma técnica de imagem funcional que pode usar a luz para estudar a função cerebral enquanto permite o movimento. Para observar o fluxo sanguíneo no cérebro, o NIRS usa uma fonte de luz de baixa potência com detectores que veem como a luz muda à medida que passa pelo tecido cerebral. O fluxo sanguíneo cerebral pode indicar quais partes do cérebro estão ativas durante diferentes tarefas. Os pesquisadores querem estudar crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e transtornos do espectro autista (TEA) e usarão o NIRS para comparar o fluxo sanguíneo no cérebro de crianças com TDAH e TEA com o de crianças com desenvolvimento típico.
Objetivos.
- Para ver o quão bem o NIRS pode detectar mudanças no fluxo sanguíneo cerebral durante testes de pensamento e memória em crianças.
- Comparar o fluxo sanguíneo no cérebro de crianças com desenvolvimento típico e aquelas com TDAH ou TEA.
Elegibilidade:
- Crianças entre 4 e 8 anos de idade com TEA, TDAH ou crianças sem diagnósticos psiquiátricos.
Projeto:
- Os participantes serão selecionados para elegibilidade. Aqueles que estão tomando medicamentos estimulantes para TDAH ou TEA precisarão parar de tomá-los por 3 dias antes da visita do estudo.
- Depois de participar de uma avaliação de triagem, todos os participantes terão uma visita de estudo. Nesta visita, eles serão solicitados a concluir duas tarefas durante uma varredura NIRS. Para ambas as tarefas, eles reagirão a imagens na tela do computador. Esta visita durará cerca de 2 horas.
- Este é apenas um estudo de teste. Nenhum sangue ou outras amostras serão necessárias para este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo: testar se a espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) pode ser usada para monitorar a função cognitiva do cérebro e detectar marcadores para diferenciação de Transtornos do Espectro do Autismo (TEA) e Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).
População do estudo: Crianças com TEA, TDAH e crianças com desenvolvimento típico, todas entre 4 e 8 anos de idade.
Projeto: O estudo investigará as mudanças no sinal do NIRS enquanto crianças com TEA, TDAH e crianças com desenvolvimento típico executam tarefas funcionais bem conhecidas.
Medidas de resultado: Alterações graduais no fluxo sanguíneo e oxigênio, medidos com NIRS, em resposta a diferentes tarefas funcionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
As crianças terão entre 4 e 8 anos de idade (4 anos e 0 meses a 8 anos e 11 meses). Somente falantes de inglês serão recrutados para o estudo, porque as medidas/testes de linguagem e os estímulos usados são em inglês e foram desenvolvidos e padronizados em amostras somente em inglês.
Grupo de desenvolvimento típico:
-Desenvolvimento em áreas não-verbais e verbais dentro das expectativas de idade (por pontuações nas Escalas de Habilidades Diferenciais, Segunda Edição ou na Escala Wechsler Pré-escolar e Primária de Inteligência Quarta Edição, não mais que 1,5 desvio padrão abaixo da média)
Grupo TEA:
-Diagnóstico de Transtorno Autista, Transtorno de Asperger ou Transtorno Invasivo do Desenvolvimento - Sem Outra Especificação (PDD NOS), com base na avaliação diagnóstica realizada por meio de um protocolo de triagem separado
Grupo TDAH:
-Diagnóstico de TDAH com base na avaliação diagnóstica realizada por meio de um protocolo de triagem separado QI mínimo não-verbal de 80; Pontuação mínima de QI verbal de 60
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Todas as crianças que atendam aos seguintes critérios:
- O idioma principal falado em casa é diferente do inglês
- Qualquer doença de pele que afete o couro cabeludo
- Doença vascular passada ou atual, como lúpus, espondilite anquilosante ou esclerodermia.
- Reação adversa conhecida ao látex
- Presença ou histórico de condições médicas conhecidas por afetar a anatomia cerebral, como cistos conhecidos, malformações arterivenosas ou tubérculos corticais.
- Traumatismo craniano com perda de consciência com duração superior a 5 segundos no último ano ou qualquer evidência de comprometimento funcional decorrente e persistente após traumatismo craniano
- Distúrbio do movimento motor que pode causar movimento excessivo súbito, como o distúrbio de Tourette
- Nascimento antes de 32 semanas de gestação. O nascimento prematuro pode ter um efeito profundo na função e estrutura do cérebro
- Uma condição neurológica ou neurogenética conhecida que afeta o sistema nervoso central, como epilepsia, paralisia cerebral, neurofibromatose, síndrome velo-cardiofacial.
- Daltonismo
Grupo de desenvolvimento típico:
- Comprometimento cognitivo, definido como QI não verbal abaixo de 80, ou sinais de TEA ou TDAH
- Diagnóstico confirmado de qualquer transtorno do Eixo I do DSM-IV-TR
- Tomar medicamentos para distúrbios neuropsiquiátricos, como antidepressivos, antipsicóticos, estabilizadores de humor, ansiolíticos ou qualquer medicamento usado para tratar o TDAH (psicoestimulantes, atomoxetina (Strattera), bupropiona (Wellbutrin), antidepressivos tricíclicos (como impramina), clonidina, guanfacina ou modafinil (Provigil ).
Grupo TEA:
- Tomar medicamentos para distúrbios neuropsiquiátricos: como antidepressivos, antipsicóticos, estabilizadores de humor ou ansiolíticos. Alguns medicamentos usados no tratamento do TDAH também são exclusivos para todas as crianças - incluindo atomoxetina (Strattera), bupropiona (Wellbutrin), antidepressivos tricíclicos (como impramina), clonidina, guanfacina ou modafinil (Provigil). Crianças com TEA que tomam estimulantes (como Ritalin, adderall, concerta e vyvanse) podem participar se estiverem dispostas e forem capazes de interromper os medicamentos estimulantes por 2 dias em 1 ocasião para o estudo
- Uma condição neurológica ou neurogenética conhecida que afeta o sistema nervoso central, como epilepsia, paralisia cerebral, neurofibromatose, síndrome velo-cardiofacial.
Grupo TDAH:
- Tomar medicamentos para distúrbios neuropsiquiátricos: como antidepressivos, antipsicóticos, estabilizadores de humor ou ansiolíticos. Alguns medicamentos usados no tratamento do TDAH também são exclusivos para todas as crianças - incluindo atomoxetina (Strattera), bupropiona (Wellbutrin), antidepressivos tricíclicos (como impramina), clonidina, guanfacina ou modafinil (Provigil). Crianças com TEA que tomam estimulantes (como Ritalin, adderall, concerta e vyvanse) podem participar se estiverem dispostas e forem capazes de interromper os medicamentos estimulantes por 2 dias em 1 ocasião para o estudo
- Outros diagnósticos psiquiátricos (incluindo TEA, ansiedade e depressão), exceto transtorno desafiador opositivo comórbido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Mudanças graduais no fluxo sanguíneo e oxigênio, medidas com NIRS, em resposta a diferentes tarefas funcionais.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Atividade diferencial de acordo com a região do córtex frontal e os elementos da tarefa.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Audrey E Thurm, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boas DA, Dale AM, Franceschini MA. Diffuse optical imaging of brain activation: approaches to optimizing image sensitivity, resolution, and accuracy. Neuroimage. 2004;23 Suppl 1:S275-88. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.07.011.
- Carlsson J, Lagercrantz H, Olson L, Printz G, Bartocci M. Activation of the right fronto-temporal cortex during maternal facial recognition in young infants. Acta Paediatr. 2008 Sep;97(9):1221-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.00886.x.
- Elwell CE, Henty JR, Leung TS, Austin T, Meek JH, Delpy DT, Wyatt JS. Measurement of CMRO2 in neonates undergoing intensive care using near infrared spectroscopy. Adv Exp Med Biol. 2005;566:263-8. doi: 10.1007/0-387-26206-7_35.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Doença
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Transtorno Autista
- Transtorno do Espectro Autista
- Hipercinesia
Outros números de identificação do estudo
- 130007
- 13-M-0007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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