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Espectroscopia de infravermelho próximo em crianças com autismo e TDAH

17 de outubro de 2019 atualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) em distúrbios do neurodesenvolvimento e crianças com desenvolvimento típico

Fundo:

- A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é uma técnica de imagem funcional que pode usar a luz para estudar a função cerebral enquanto permite o movimento. Para observar o fluxo sanguíneo no cérebro, o NIRS usa uma fonte de luz de baixa potência com detectores que veem como a luz muda à medida que passa pelo tecido cerebral. O fluxo sanguíneo cerebral pode indicar quais partes do cérebro estão ativas durante diferentes tarefas. Os pesquisadores querem estudar crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e transtornos do espectro autista (TEA) e usarão o NIRS para comparar o fluxo sanguíneo no cérebro de crianças com TDAH e TEA com o de crianças com desenvolvimento típico.

Objetivos.

  • Para ver o quão bem o NIRS pode detectar mudanças no fluxo sanguíneo cerebral durante testes de pensamento e memória em crianças.
  • Comparar o fluxo sanguíneo no cérebro de crianças com desenvolvimento típico e aquelas com TDAH ou TEA.

Elegibilidade:

- Crianças entre 4 e 8 anos de idade com TEA, TDAH ou crianças sem diagnósticos psiquiátricos.

Projeto:

  • Os participantes serão selecionados para elegibilidade. Aqueles que estão tomando medicamentos estimulantes para TDAH ou TEA precisarão parar de tomá-los por 3 dias antes da visita do estudo.
  • Depois de participar de uma avaliação de triagem, todos os participantes terão uma visita de estudo. Nesta visita, eles serão solicitados a concluir duas tarefas durante uma varredura NIRS. Para ambas as tarefas, eles reagirão a imagens na tela do computador. Esta visita durará cerca de 2 horas.
  • Este é apenas um estudo de teste. Nenhum sangue ou outras amostras serão necessárias para este estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: testar se a espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) pode ser usada para monitorar a função cognitiva do cérebro e detectar marcadores para diferenciação de Transtornos do Espectro do Autismo (TEA) e Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).

População do estudo: Crianças com TEA, TDAH e crianças com desenvolvimento típico, todas entre 4 e 8 anos de idade.

Projeto: O estudo investigará as mudanças no sinal do NIRS enquanto crianças com TEA, TDAH e crianças com desenvolvimento típico executam tarefas funcionais bem conhecidas.

Medidas de resultado: Alterações graduais no fluxo sanguíneo e oxigênio, medidos com NIRS, em resposta a diferentes tarefas funcionais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

As crianças terão entre 4 e 8 anos de idade (4 anos e 0 meses a 8 anos e 11 meses). Somente falantes de inglês serão recrutados para o estudo, porque as medidas/testes de linguagem e os estímulos usados ​​são em inglês e foram desenvolvidos e padronizados em amostras somente em inglês.

Grupo de desenvolvimento típico:

-Desenvolvimento em áreas não-verbais e verbais dentro das expectativas de idade (por pontuações nas Escalas de Habilidades Diferenciais, Segunda Edição ou na Escala Wechsler Pré-escolar e Primária de Inteligência Quarta Edição, não mais que 1,5 desvio padrão abaixo da média)

Grupo TEA:

-Diagnóstico de Transtorno Autista, Transtorno de Asperger ou Transtorno Invasivo do Desenvolvimento - Sem Outra Especificação (PDD NOS), com base na avaliação diagnóstica realizada por meio de um protocolo de triagem separado

Grupo TDAH:

-Diagnóstico de TDAH com base na avaliação diagnóstica realizada por meio de um protocolo de triagem separado QI mínimo não-verbal de 80; Pontuação mínima de QI verbal de 60

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Todas as crianças que atendam aos seguintes critérios:

  • O idioma principal falado em casa é diferente do inglês
  • Qualquer doença de pele que afete o couro cabeludo
  • Doença vascular passada ou atual, como lúpus, espondilite anquilosante ou esclerodermia.
  • Reação adversa conhecida ao látex
  • Presença ou histórico de condições médicas conhecidas por afetar a anatomia cerebral, como cistos conhecidos, malformações arterivenosas ou tubérculos corticais.
  • Traumatismo craniano com perda de consciência com duração superior a 5 segundos no último ano ou qualquer evidência de comprometimento funcional decorrente e persistente após traumatismo craniano
  • Distúrbio do movimento motor que pode causar movimento excessivo súbito, como o distúrbio de Tourette
  • Nascimento antes de 32 semanas de gestação. O nascimento prematuro pode ter um efeito profundo na função e estrutura do cérebro
  • Uma condição neurológica ou neurogenética conhecida que afeta o sistema nervoso central, como epilepsia, paralisia cerebral, neurofibromatose, síndrome velo-cardiofacial.
  • Daltonismo

Grupo de desenvolvimento típico:

  • Comprometimento cognitivo, definido como QI não verbal abaixo de 80, ou sinais de TEA ou TDAH
  • Diagnóstico confirmado de qualquer transtorno do Eixo I do DSM-IV-TR
  • Tomar medicamentos para distúrbios neuropsiquiátricos, como antidepressivos, antipsicóticos, estabilizadores de humor, ansiolíticos ou qualquer medicamento usado para tratar o TDAH (psicoestimulantes, atomoxetina (Strattera), bupropiona (Wellbutrin), antidepressivos tricíclicos (como impramina), clonidina, guanfacina ou modafinil (Provigil ).

Grupo TEA:

  • Tomar medicamentos para distúrbios neuropsiquiátricos: como antidepressivos, antipsicóticos, estabilizadores de humor ou ansiolíticos. Alguns medicamentos usados ​​no tratamento do TDAH também são exclusivos para todas as crianças - incluindo atomoxetina (Strattera), bupropiona (Wellbutrin), antidepressivos tricíclicos (como impramina), clonidina, guanfacina ou modafinil (Provigil). Crianças com TEA que tomam estimulantes (como Ritalin, adderall, concerta e vyvanse) podem participar se estiverem dispostas e forem capazes de interromper os medicamentos estimulantes por 2 dias em 1 ocasião para o estudo
  • Uma condição neurológica ou neurogenética conhecida que afeta o sistema nervoso central, como epilepsia, paralisia cerebral, neurofibromatose, síndrome velo-cardiofacial.

Grupo TDAH:

  • Tomar medicamentos para distúrbios neuropsiquiátricos: como antidepressivos, antipsicóticos, estabilizadores de humor ou ansiolíticos. Alguns medicamentos usados ​​no tratamento do TDAH também são exclusivos para todas as crianças - incluindo atomoxetina (Strattera), bupropiona (Wellbutrin), antidepressivos tricíclicos (como impramina), clonidina, guanfacina ou modafinil (Provigil). Crianças com TEA que tomam estimulantes (como Ritalin, adderall, concerta e vyvanse) podem participar se estiverem dispostas e forem capazes de interromper os medicamentos estimulantes por 2 dias em 1 ocasião para o estudo
  • Outros diagnósticos psiquiátricos (incluindo TEA, ansiedade e depressão), exceto transtorno desafiador opositivo comórbido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mudanças graduais no fluxo sanguíneo e oxigênio, medidas com NIRS, em resposta a diferentes tarefas funcionais.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Atividade diferencial de acordo com a região do córtex frontal e os elementos da tarefa.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Audrey E Thurm, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

23 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2019

Última verificação

11 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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