- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01730079
Nahinfrarotspektroskopie bei Kindern mit Autismus und ADHS
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bei neurologischen Entwicklungsstörungen und sich typischerweise entwickelnden Kindern
Hintergrund:
- Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS) ist eine funktionelle Bildgebungstechnik, die Licht verwendet werden kann, um die Gehirnfunktion zu untersuchen und gleichzeitig Bewegung zu ermöglichen. Um den Blutfluss im Gehirn zu untersuchen, verwendet NIRS eine Lichtquelle mit geringer Leistung und Detektoren, die sehen, wie sich das Licht verändert, wenn es durch das Gehirngewebe geht. Der Blutfluss im Gehirn kann anzeigen, welche Teile des Gehirns bei verschiedenen Aufgaben aktiv sind. Die Forscher wollen Kinder mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) untersuchen und werden NIRS verwenden, um den Blutfluss im Gehirn von Kindern mit ADHS und ASD mit dem von sich normal entwickelnden Kindern zu vergleichen.
Ziele:
- Um zu sehen, wie gut NIRS Veränderungen in der Hirndurchblutung bei Denk- und Gedächtnistests bei Kindern erkennen kann.
- Vergleich des Blutflusses im Gehirn von sich normal entwickelnden Kindern und solchen mit ADHS oder ASS.
Teilnahmeberechtigung:
- Kinder zwischen 4 und 8 Jahren mit ASD, ADHS oder Kinder ohne psychiatrische Diagnosen.
Design:
- Die Teilnehmer werden auf Eignung geprüft. Diejenigen, die Stimulanzien gegen ADHS oder ASD einnehmen, müssen diese 3 Tage vor dem Studienbesuch absetzen.
- Nach der Teilnahme an einem Screening-Assessment erhalten alle Teilnehmer einen Studienbesuch. Bei diesem Besuch wurden sie gebeten, während eines NIRS-Scans zwei Aufgaben zu erledigen. Bei beiden Aufgaben reagieren sie auf Bilder auf einem Computerbildschirm. Dieser Besuch dauert etwa 2 Stunden.
- Dies ist nur eine Teststudie. Für diese Studie werden keine Blut- oder andere Proben benötigt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ziel: zu testen, ob die Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) verwendet werden kann, um die kognitive Gehirnfunktion zu überwachen und Marker zur Unterscheidung von Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu erkennen.
Studienpopulation: Kinder mit ASS, ADHS und sich normal entwickelnde Kinder, alle zwischen 4 und 8 Jahren.
Design: Die Studie wird NIRS-Signaländerungen untersuchen, während Kinder mit ASD, ADHS und sich normal entwickelnde Kinder bekannte funktionelle Aufgaben ausführen.
Ergebnismessungen: Abgestufte Veränderungen des Blutflusses und des Sauerstoffs, gemessen mit NIRS, als Reaktion auf verschiedene funktionelle Aufgaben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Kinder sind zwischen 4 und 8 Jahre alt (4 Jahre, 0 Monate bis 8 Jahre, 11 Monate). Für die Studie werden nur englischsprachige Personen rekrutiert, da die verwendeten Sprachmessungen/Tests und Stimuli auf Englisch sind und anhand von nur englischsprachigen Stichproben entwickelt und standardisiert wurden.
Typische Entwicklungsgruppe:
-Entwicklung in nonverbalen und verbalen Bereichen innerhalb der Alterserwartungen (pro Punktzahl auf den Differential Ability Scales, Second Edition oder der Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence Fourth Edition, nicht mehr als 1,5 Standardabweichung unter dem Mittelwert)
ASD-Gruppe:
-Diagnose einer autistischen Störung, Asperger-Störung oder tiefgreifenden Entwicklungsstörung – nicht anders angegeben (PDD NOS), basierend auf einer diagnostischen Bewertung, die durch ein separates Screening-Protokoll durchgeführt wird
ADHS-Gruppe:
-Diagnose von ADHS basierend auf einer diagnostischen Bewertung, die durch ein separates Screening-Protokoll durchgeführt wird Mindestens ein nonverbaler IQ von 80; Minimaler verbaler IQ-Wert von 60
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Alle Kinder, die folgende Kriterien erfüllen:
- Die Hauptsprache, die zu Hause gesprochen wird, ist eine andere als Englisch
- Jede Hautkrankheit, die die Kopfhaut betrifft
- Frühere oder gegenwärtige Gefäßerkrankung wie Lupus, Spondylitis ankylosans oder Sklerodermie.
- Bekannte Nebenwirkung von Latex
- Vorhandensein oder Vorgeschichte von medizinischen Zuständen, von denen bekannt ist, dass sie die zerebrale Anatomie beeinflussen, wie z. B. bekannte Zysten, arterivenöse Missbildungen oder kortikale Tuber.
- Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit, die länger als 5 Sekunden im letzten Jahr anhielt, oder Anzeichen einer Funktionsbeeinträchtigung aufgrund und anhaltend nach einem Kopftrauma
- Motorische Bewegungsstörung, die zu plötzlichen übermäßigen Bewegungen führen kann, wie z. B. Tourette-Krankheit
- Geburt vor der 32. Schwangerschaftswoche. Eine Frühgeburt kann tiefgreifende Auswirkungen auf die Gehirnfunktion und -struktur haben
- Eine bekannte neurologische oder neurogenetische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem betrifft, wie Epilepsie, Zerebralparese, Neurofibromatose, velo-kardiofaziales Syndrom.
- Farbenblindheit
Typische Entwicklungsgruppe:
- Kognitive Beeinträchtigung, definiert als nonverbaler IQ unter 80 oder Anzeichen von ASD oder ADHS
- Bestätigte Diagnose einer DSM-IV-TR-Achse-I-Störung
- Einnahme von Medikamenten gegen neuropsychiatrische Erkrankungen wie Antidepressiva, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Anxiolytika oder Medikamente zur Behandlung von ADHS (Psychostimulanzien, Atomoxetin (Strattera), Bupropion (Wellbutrin), trizyklische Antidepressiva (wie Impramin), Clonidin, Guanfacin oder Modafinil (Provigil ).
ASD-Gruppe:
- Einnahme von Medikamenten gegen neuropsychiatrische Erkrankungen: wie Antidepressiva, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren oder Anxiolytika. Einige Medikamente zur Behandlung von ADHS sind ebenfalls für alle Kinder ausgeschlossen – darunter Atomoxetin (Strattera), Bupropion (Wellbutrin), trizyklische Antidepressiva (wie Impramin), Clonidin, Guanfacin oder Modafinil (Provigil). Kinder mit ASD, die Stimulanzien (wie Ritalin, Adderall, Concerta und Vyvanse) einnehmen, können möglicherweise teilnehmen, wenn sie bereit und in der Lage sind, Stimulanzien 1 Mal für 2 Tage für die Studie abzusetzen
- Eine bekannte neurologische oder neurogenetische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem betrifft, wie Epilepsie, Zerebralparese, Neurofibromatose, velo-kardiofaziales Syndrom.
ADHS-Gruppe:
- Einnahme von Medikamenten gegen neuropsychiatrische Erkrankungen: wie Antidepressiva, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren oder Anxiolytika. Einige Medikamente zur Behandlung von ADHS sind ebenfalls für alle Kinder ausgeschlossen – darunter Atomoxetin (Strattera), Bupropion (Wellbutrin), trizyklische Antidepressiva (wie Impramin), Clonidin, Guanfacin oder Modafinil (Provigil). Kinder mit ASD, die Stimulanzien (wie Ritalin, Adderall, Concerta und Vyvanse) einnehmen, können möglicherweise teilnehmen, wenn sie bereit und in der Lage sind, Stimulanzien 1 Mal für 2 Tage für die Studie abzusetzen
- Andere psychiatrische Diagnosen (einschließlich ASD, Angst und Depression), außer komorbide oppostionale trotzige Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Abgestufte Änderungen des Blutflusses und des Sauerstoffs, gemessen mit NIRS, als Reaktion auf verschiedene funktionelle Aufgaben.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Unterschiedliche Aktivität je nach Region des Frontalkortexts und Aufgabenelementen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Audrey E Thurm, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boas DA, Dale AM, Franceschini MA. Diffuse optical imaging of brain activation: approaches to optimizing image sensitivity, resolution, and accuracy. Neuroimage. 2004;23 Suppl 1:S275-88. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.07.011.
- Carlsson J, Lagercrantz H, Olson L, Printz G, Bartocci M. Activation of the right fronto-temporal cortex during maternal facial recognition in young infants. Acta Paediatr. 2008 Sep;97(9):1221-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.00886.x.
- Elwell CE, Henty JR, Leung TS, Austin T, Meek JH, Delpy DT, Wyatt JS. Measurement of CMRO2 in neonates undergoing intensive care using near infrared spectroscopy. Adv Exp Med Biol. 2005;566:263-8. doi: 10.1007/0-387-26206-7_35.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Dyskinesien
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Entwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig
- Erkrankung
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Autistische Störung
- Autismus-Spektrum-Störung
- Hyperkinese
Andere Studien-ID-Nummern
- 130007
- 13-M-0007
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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