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Nahinfrarotspektroskopie bei Kindern mit Autismus und ADHS

17. Oktober 2019 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bei neurologischen Entwicklungsstörungen und sich typischerweise entwickelnden Kindern

Hintergrund:

- Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS) ist eine funktionelle Bildgebungstechnik, die Licht verwendet werden kann, um die Gehirnfunktion zu untersuchen und gleichzeitig Bewegung zu ermöglichen. Um den Blutfluss im Gehirn zu untersuchen, verwendet NIRS eine Lichtquelle mit geringer Leistung und Detektoren, die sehen, wie sich das Licht verändert, wenn es durch das Gehirngewebe geht. Der Blutfluss im Gehirn kann anzeigen, welche Teile des Gehirns bei verschiedenen Aufgaben aktiv sind. Die Forscher wollen Kinder mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) untersuchen und werden NIRS verwenden, um den Blutfluss im Gehirn von Kindern mit ADHS und ASD mit dem von sich normal entwickelnden Kindern zu vergleichen.

Ziele:

  • Um zu sehen, wie gut NIRS Veränderungen in der Hirndurchblutung bei Denk- und Gedächtnistests bei Kindern erkennen kann.
  • Vergleich des Blutflusses im Gehirn von sich normal entwickelnden Kindern und solchen mit ADHS oder ASS.

Teilnahmeberechtigung:

- Kinder zwischen 4 und 8 Jahren mit ASD, ADHS oder Kinder ohne psychiatrische Diagnosen.

Design:

  • Die Teilnehmer werden auf Eignung geprüft. Diejenigen, die Stimulanzien gegen ADHS oder ASD einnehmen, müssen diese 3 Tage vor dem Studienbesuch absetzen.
  • Nach der Teilnahme an einem Screening-Assessment erhalten alle Teilnehmer einen Studienbesuch. Bei diesem Besuch wurden sie gebeten, während eines NIRS-Scans zwei Aufgaben zu erledigen. Bei beiden Aufgaben reagieren sie auf Bilder auf einem Computerbildschirm. Dieser Besuch dauert etwa 2 Stunden.
  • Dies ist nur eine Teststudie. Für diese Studie werden keine Blut- oder andere Proben benötigt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel: zu testen, ob die Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) verwendet werden kann, um die kognitive Gehirnfunktion zu überwachen und Marker zur Unterscheidung von Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu erkennen.

Studienpopulation: Kinder mit ASS, ADHS und sich normal entwickelnde Kinder, alle zwischen 4 und 8 Jahren.

Design: Die Studie wird NIRS-Signaländerungen untersuchen, während Kinder mit ASD, ADHS und sich normal entwickelnde Kinder bekannte funktionelle Aufgaben ausführen.

Ergebnismessungen: Abgestufte Veränderungen des Blutflusses und des Sauerstoffs, gemessen mit NIRS, als Reaktion auf verschiedene funktionelle Aufgaben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Kinder sind zwischen 4 und 8 Jahre alt (4 Jahre, 0 Monate bis 8 Jahre, 11 Monate). Für die Studie werden nur englischsprachige Personen rekrutiert, da die verwendeten Sprachmessungen/Tests und Stimuli auf Englisch sind und anhand von nur englischsprachigen Stichproben entwickelt und standardisiert wurden.

Typische Entwicklungsgruppe:

-Entwicklung in nonverbalen und verbalen Bereichen innerhalb der Alterserwartungen (pro Punktzahl auf den Differential Ability Scales, Second Edition oder der Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence Fourth Edition, nicht mehr als 1,5 Standardabweichung unter dem Mittelwert)

ASD-Gruppe:

-Diagnose einer autistischen Störung, Asperger-Störung oder tiefgreifenden Entwicklungsstörung – nicht anders angegeben (PDD NOS), basierend auf einer diagnostischen Bewertung, die durch ein separates Screening-Protokoll durchgeführt wird

ADHS-Gruppe:

-Diagnose von ADHS basierend auf einer diagnostischen Bewertung, die durch ein separates Screening-Protokoll durchgeführt wird Mindestens ein nonverbaler IQ von 80; Minimaler verbaler IQ-Wert von 60

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Alle Kinder, die folgende Kriterien erfüllen:

  • Die Hauptsprache, die zu Hause gesprochen wird, ist eine andere als Englisch
  • Jede Hautkrankheit, die die Kopfhaut betrifft
  • Frühere oder gegenwärtige Gefäßerkrankung wie Lupus, Spondylitis ankylosans oder Sklerodermie.
  • Bekannte Nebenwirkung von Latex
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von medizinischen Zuständen, von denen bekannt ist, dass sie die zerebrale Anatomie beeinflussen, wie z. B. bekannte Zysten, arterivenöse Missbildungen oder kortikale Tuber.
  • Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit, die länger als 5 Sekunden im letzten Jahr anhielt, oder Anzeichen einer Funktionsbeeinträchtigung aufgrund und anhaltend nach einem Kopftrauma
  • Motorische Bewegungsstörung, die zu plötzlichen übermäßigen Bewegungen führen kann, wie z. B. Tourette-Krankheit
  • Geburt vor der 32. Schwangerschaftswoche. Eine Frühgeburt kann tiefgreifende Auswirkungen auf die Gehirnfunktion und -struktur haben
  • Eine bekannte neurologische oder neurogenetische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem betrifft, wie Epilepsie, Zerebralparese, Neurofibromatose, velo-kardiofaziales Syndrom.
  • Farbenblindheit

Typische Entwicklungsgruppe:

  • Kognitive Beeinträchtigung, definiert als nonverbaler IQ unter 80 oder Anzeichen von ASD oder ADHS
  • Bestätigte Diagnose einer DSM-IV-TR-Achse-I-Störung
  • Einnahme von Medikamenten gegen neuropsychiatrische Erkrankungen wie Antidepressiva, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Anxiolytika oder Medikamente zur Behandlung von ADHS (Psychostimulanzien, Atomoxetin (Strattera), Bupropion (Wellbutrin), trizyklische Antidepressiva (wie Impramin), Clonidin, Guanfacin oder Modafinil (Provigil ).

ASD-Gruppe:

  • Einnahme von Medikamenten gegen neuropsychiatrische Erkrankungen: wie Antidepressiva, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren oder Anxiolytika. Einige Medikamente zur Behandlung von ADHS sind ebenfalls für alle Kinder ausgeschlossen – darunter Atomoxetin (Strattera), Bupropion (Wellbutrin), trizyklische Antidepressiva (wie Impramin), Clonidin, Guanfacin oder Modafinil (Provigil). Kinder mit ASD, die Stimulanzien (wie Ritalin, Adderall, Concerta und Vyvanse) einnehmen, können möglicherweise teilnehmen, wenn sie bereit und in der Lage sind, Stimulanzien 1 Mal für 2 Tage für die Studie abzusetzen
  • Eine bekannte neurologische oder neurogenetische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem betrifft, wie Epilepsie, Zerebralparese, Neurofibromatose, velo-kardiofaziales Syndrom.

ADHS-Gruppe:

  • Einnahme von Medikamenten gegen neuropsychiatrische Erkrankungen: wie Antidepressiva, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren oder Anxiolytika. Einige Medikamente zur Behandlung von ADHS sind ebenfalls für alle Kinder ausgeschlossen – darunter Atomoxetin (Strattera), Bupropion (Wellbutrin), trizyklische Antidepressiva (wie Impramin), Clonidin, Guanfacin oder Modafinil (Provigil). Kinder mit ASD, die Stimulanzien (wie Ritalin, Adderall, Concerta und Vyvanse) einnehmen, können möglicherweise teilnehmen, wenn sie bereit und in der Lage sind, Stimulanzien 1 Mal für 2 Tage für die Studie abzusetzen
  • Andere psychiatrische Diagnosen (einschließlich ASD, Angst und Depression), außer komorbide oppostionale trotzige Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Abgestufte Änderungen des Blutflusses und des Sauerstoffs, gemessen mit NIRS, als Reaktion auf verschiedene funktionelle Aufgaben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Unterschiedliche Aktivität je nach Region des Frontalkortexts und Aufgabenelementen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Audrey E Thurm, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

23. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

11. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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