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Une étude pour évaluer l'efficacité de Lastacaft® par rapport à Pataday™ et à un placebo chez des patients atteints de conjonctivite allergique aiguë

27 novembre 2013 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'efficacité de Lastacaft® (Alcaftadine 0,25%) et Pataday™ (Olopatadine 0,2%) par rapport à l'autre et au placebo dans la prévention des démangeaisons oculaires associées à la conjonctivite allergique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'allergies oculaires au cours des 24 derniers mois.
  • Capable d'éviter de porter des lentilles de contact pendant au moins 72 heures avant et pendant la période d'essai de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Toute présence d'infection oculaire active ou antécédent d'infection herpétique oculaire.
  • Chirurgie oculaire dans les 3 mois précédant la première visite ou chirurgie réfractive dans les 6 derniers mois.
  • Avoir une intervention chirurgicale prévue pendant l'étude ou 30 jours après l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lastacaft®
Une goutte de Lastacaft® (Alcaftadine 0,25%) administrée dans les deux yeux au jour 0.
Médicament: Alcaftadine 0,25%
Une goutte de Lastacaft® (Alcaftadine 0,25%) administrée dans les deux yeux au jour 0.
Autres noms:
  • Lastacaft®
Comparateur actif: Pataday™
Une goutte de Pataday™ (Olopatadine 0,2%) administrée dans les deux yeux au jour 0.
Médicament: Olopatadine 0,2%
Une goutte de Pataday™ (Olopatadine 0,2%) administrée dans les deux yeux au jour 0.
Autres noms:
  • Pataday™
Comparateur placebo: Placebo (dextrane 70 0,1 %/hydroxypropylméthylcellulose 0,3 %)
Une goutte de placebo (dextran 70 0,1 %/hydroxypropylméthylcellulose 0,3 %) administrée dans les deux yeux au jour 0.
Médicament: dextran 70 0,1 %/hydroxypropylméthylcellulose 0,3 %
Une goutte de placebo (dextran 70 0,1 %/hydroxypropylméthylcellulose 0,3 %) administrée dans les deux yeux au jour 0.
Autres noms:
  • Larmes Naturelles II

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démangeaisons oculaires évaluées par le sujet 3 minutes après le défi au jour 0
Délai: Jour 0 à 3 minutes après le défi
Les démangeaisons oculaires sont évaluées par le sujet 3 minutes après la provocation au jour 0 (visite 3B). Les sujets notent leurs démangeaisons oculaires sur une échelle analogique numérique à 9 points allant de 0 = Aucune à 4 = Démangeaisons invalidantes avec une envie irrésistible de se frotter (des incréments de 0,5 sont autorisés). Pour chaque sujet, le score des deux yeux est moyenné (c'est-à-dire un score par sujet). Un score inférieur indique moins de démangeaisons.
Jour 0 à 3 minutes après le défi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démangeaisons oculaires évaluées par le sujet à 5 et 7 minutes après la provocation au jour 0
Délai: Jour 0
Les démangeaisons oculaires sont évaluées par le sujet à 5 et 7 minutes après la provocation au jour 0 (visite 3B). Les sujets notent leurs démangeaisons oculaires sur une échelle analogique numérique à 9 points allant de 0 = Aucune à 4 = Démangeaisons invalidantes avec une envie irrésistible de se frotter (des incréments de 0,5 sont autorisés). Pour chaque sujet, le score des deux yeux est moyenné (c'est-à-dire un score par sujet). Un score inférieur indique moins de démangeaisons.
Jour 0
Pourcentage de sujets avec un score de démangeaison minimal à 3, 5 et 7 minutes après le défi le jour 0
Délai: Jour 0
Les démangeaisons oculaires sont évaluées par le sujet à 3, 5 et 7 minutes après la provocation au jour 0 (visite 3B). Les sujets notent leurs démangeaisons oculaires sur une échelle analogique numérique à 9 points allant de 0 = Aucune à 4 = Démangeaisons invalidantes avec une envie irrésistible de se frotter (des incréments de 0,5 sont autorisés). Pour chaque sujet, le score des deux yeux est moyenné (c'est-à-dire un score par sujet). Une démangeaison minimale est considérée comme un score
Jour 0
Pourcentage de sujets avec un score zéro démangeaison à 3, 5 et 7 minutes après le défi le jour 0
Délai: Jour 0
Les démangeaisons oculaires sont évaluées par le sujet à 3, 5 et 7 minutes après la provocation au jour 0 (visite 3B). Les sujets notent leurs démangeaisons oculaires sur une échelle analogique numérique à 9 points allant de 0 = Aucune à 4 = Démangeaisons invalidantes avec une envie irrésistible de se frotter (des incréments de 0,5 sont autorisés). Pour chaque sujet, le score des deux yeux est moyenné (c'est-à-dire un score par sujet). Zéro démangeaison est considéré comme un score = 0.
Jour 0
Pourcentage d'yeux du sujet dans chaque catégorie de la distribution du score de démangeaison après le défi au jour 0
Délai: Jour 0
Les démangeaisons oculaires sont évaluées par le sujet à l'heure 16 après la provocation au jour 0. Les sujets notent leurs démangeaisons oculaires sur une échelle analogique numérique à 9 points allant de 0 = aucune à 4 = démangeaisons invalidantes avec une envie irrésistible de se frotter (des incréments de 0,5 sont autorisés ).
Jour 0
Rougeur conjonctivale évaluée par l'enquêteur à 7, 15 et 20 minutes après la provocation le jour 0
Délai: Jour 0
La conjonctive est une fine membrane qui recouvre la surface interne de la paupière et la partie blanche de l'œil. La rougeur conjonctivale est évaluée par l'enquêteur à 7, 15 et 20 minutes après la provocation au jour 0 (visite 3B). Les enquêteurs évaluent la rougeur conjonctivale sur une échelle analogique numérique à 9 points allant de 0 = Aucun à 4 = Extrêmement sévère (des incréments de 0,5 sont autorisés). Pour chaque sujet, le score des deux yeux est moyenné (c'est-à-dire un score par sujet). Un score inférieur indique moins de rougeurs conjonctivales.
Jour 0
Rougeur ciliaire évaluée par l'enquêteur à 7, 15 et 20 minutes après la provocation le jour 0
Délai: Jour 0
La rougeur ciliaire est une rougeur qui s'étend autour de la cornée de l'œil. La rougeur ciliaire est évaluée par l'enquêteur à 7, 15 et 20 minutes après la provocation au jour 0 (visite 3B). Les enquêteurs évaluent la rougeur ciliaire sur une échelle analogique numérique à 9 points allant de 0 = Aucun à 4 = Extrêmement sévère (des incréments de 0,5 sont autorisés). Pour chaque sujet, le score des deux yeux est moyenné (c'est-à-dire un score par sujet). Un score inférieur indique moins de rougeurs ciliaires.
Jour 0
Rougeur épisclérale évaluée par l'enquêteur à 7, 15 et 20 minutes après la provocation le jour 0
Délai: Jour 0
L'épisclère est le tissu qui recouvre la partie blanche de l'œil. La rougeur épisclérale est évaluée par l'enquêteur à 7, 15 et 20 minutes après la provocation au jour 0 (visite 3B). Les enquêteurs évaluent la rougeur épisclérale sur une échelle analogique numérique à 9 points allant de 0 = Aucun à 4 = Extrêmement sévère (des incréments de 0,5 sont autorisés). Pour chaque sujet, le score des deux yeux est moyenné (c'est-à-dire un score par sujet). Un score inférieur indique moins de rougeurs épisclérales.
Jour 0
Chémosis évalué par l'investigateur à 7, 15 et 20 minutes après la provocation le jour 0
Délai: Jour 0
Le chémosis est un gonflement du tissu qui tapisse les paupières et la surface de l'œil. Le chémosis est évalué par l'enquêteur à 7, 15 et 20 minutes après la provocation au jour 0 (visite 3B). Les enquêteurs évaluent la chémosis sur une échelle analogique numérique à 9 points allant de 0 = aucun à 4 = grave (des incréments de 0,5 sont autorisés). Pour chaque sujet, le score des deux yeux est moyenné (c'est-à-dire un score par sujet). Un score inférieur indique moins de chémosis.
Jour 0
Gonflement des paupières évalué par le sujet à 7, 15 et 20 minutes après le défi le jour 0
Délai: Jour 0
Le gonflement des paupières est évalué par le sujet à 7, 15 et 20 minutes après la provocation au jour 0 (visite 3B). Les sujets notent le gonflement des paupières sur une échelle analogique numérique à 4 points allant de 0 = aucun à 3 = sévère. Pour chaque sujet, le score des deux yeux est moyenné (c'est-à-dire un score par sujet). Un score inférieur indique moins de gonflement des paupières.
Jour 0
Déchirure évaluée par le sujet à 7, 15 et 20 minutes après le défi le jour 0
Délai: Jour 0
La déchirure est évaluée par le sujet à 7, 15 et 20 minutes après la provocation au jour 0 (visite 3B). Les sujets notent le déchirement sur une échelle analogique numérique à 5 points allant de 0=Aucun/Normal à 4=Très sévère. Pour chaque sujet, le score des deux yeux est moyenné (c'est-à-dire un score par sujet). Un score inférieur indique moins de déchirure.
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2012

Première publication (Estimation)

26 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GMA-LAS-12-023

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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