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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Lastacaft® im Vergleich zu Pataday™ und Placebo bei Patienten mit akuter allergischer Konjunktivitis

27. November 2013 aktualisiert von: Allergan
In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Lastacaft® (Alcaftadin 0,25 %) und Pataday™ (Olopatadin 0,2 %) im Vergleich zueinander und zu Placebo bei der Vorbeugung von Augenjucken im Zusammenhang mit allergischer Konjunktivitis bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Augenallergien innerhalb der letzten 24 Monate.
  • Kann das Tragen von Kontaktlinsen für mindestens 72 Stunden vor und während des Studienversuchszeitraums vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliches Vorhandensein einer aktiven Augeninfektion oder Vorgeschichte einer herpetischen Augeninfektion.
  • Augenchirurgie innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Besuch oder refraktive Chirurgie innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Haben Sie eine geplante Operation während der Studie oder 30 Tage nach der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lastacaft®
Ein Tropfen Lastacaft® (Alcaftadin 0,25 %) wird an Tag 0 in beide Augen verabreicht.
Arzneimittel: Alcaftadin 0,25 %
Ein Tropfen Lastacaft® (Alcaftadin 0,25 %) wird an Tag 0 in beide Augen verabreicht.
Andere Namen:
  • Lastacaft®
Aktiver Komparator: Pataday™
Ein Tropfen Pataday™ (Olopatadin 0,2 %) wird an Tag 0 in beide Augen verabreicht.
Arzneimittel: Olopatadin 0,2 %
Ein Tropfen Pataday™ (Olopatadin 0,2 %) wird an Tag 0 in beide Augen verabreicht.
Andere Namen:
  • Pataday™
Placebo-Komparator: Placebo (Dextran 70 0,1 %/Hydroxypropylmethylcellulose 0,3 %)
Ein Tropfen Placebo (Dextran 70 0,1 %/Hydroxypropylmethylcellulose 0,3 %) wird an Tag 0 in beide Augen verabreicht.
Arzneimittel: Dextran 70 0,1 %/Hydroxypropylmethylcellulose 0,3 %
Ein Tropfen Placebo (Dextran 70 0,1 %/Hydroxypropylmethylcellulose 0,3 %) wird an Tag 0 in beide Augen verabreicht.
Andere Namen:
  • Natürliche Tränen II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenjucken, bewertet von der Testperson 3 Minuten nach der Belastung am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0 bei 3 Minuten Post Challenge
Augenjucken wird von der Testperson 3 Minuten nach der Belastung am Tag 0 (Besuch 3B) bewertet. Die Probanden bewerten ihren Augenjucken auf einer numerischen 9-Punkte-Analogskala, die von 0 = keine bis 4 = lähmender Juckreiz mit einem unwiderstehlichen Drang zum Reiben reicht (0,5-Schritte sind zulässig). Für jedes Subjekt wird die Punktzahl für beide Augen gemittelt (d. h. eine Punktzahl pro Subjekt). Eine niedrigere Punktzahl weist auf weniger Juckreiz hin.
Tag 0 bei 3 Minuten Post Challenge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenjucken, bewertet von der Testperson 5 und 7 Minuten nach der Belastung am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Augenjucken wird von der Testperson 5 und 7 Minuten nach der Belastung am Tag 0 (Besuch 3B) bewertet. Die Probanden bewerten ihren Augenjucken auf einer numerischen 9-Punkte-Analogskala, die von 0 = keine bis 4 = lähmender Juckreiz mit einem unwiderstehlichen Drang zum Reiben reicht (0,5-Schritte sind zulässig). Für jedes Subjekt wird die Punktzahl für beide Augen gemittelt (d. h. eine Punktzahl pro Subjekt). Eine niedrigere Punktzahl weist auf weniger Juckreiz hin.
Tag 0
Prozentsatz der Probanden mit minimalem Juckreiz 3, 5 und 7 Minuten nach der Belastung am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Augenjucken wird von der Testperson 3, 5 und 7 Minuten nach der Belastung am Tag 0 (Besuch 3B) bewertet. Die Probanden bewerten ihren Augenjucken auf einer numerischen 9-Punkte-Analogskala, die von 0 = keine bis 4 = lähmender Juckreiz mit einem unwiderstehlichen Drang zum Reiben reicht (0,5-Schritte sind zulässig). Für jedes Subjekt wird die Punktzahl für beide Augen gemittelt (d. h. eine Punktzahl pro Subjekt). Minimaler Juckreiz gilt als Punktzahl
Tag 0
Prozentsatz der Probanden mit einem Null-Juckreiz-Score nach 3, 5 und 7 Minuten nach der Belastung am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Augenjucken wird von der Testperson 3, 5 und 7 Minuten nach der Belastung am Tag 0 (Besuch 3B) bewertet. Die Probanden bewerten ihren Augenjucken auf einer numerischen 9-Punkte-Analogskala, die von 0 = keine bis 4 = lähmender Juckreiz mit einem unwiderstehlichen Drang zum Reiben reicht (0,5-Schritte sind zulässig). Für jedes Subjekt wird die Punktzahl für beide Augen gemittelt (d. h. eine Punktzahl pro Subjekt). Null Juckreiz wird als Punktzahl = 0 angesehen.
Tag 0
Prozentsatz der Augen des Probanden in jeder Kategorie der Itching Score Distribution Post Challenge am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Der Augenjucken wird von der Testperson in Stunde 16 nach der Herausforderung am Tag 0 bewertet. Die Testpersonen bewerten ihren Augenjucken auf einer numerischen 9-Punkte-Analogskala, die von 0 = keine bis 4 = lähmendes Jucken mit einem unwiderstehlichen Drang zum Reiben reicht (0,5-Schritte sind zulässig ).
Tag 0
Bindehautrötung Bewertet durch den Prüfarzt 7, 15 und 20 Minuten nach der Herausforderung an Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Die Bindehaut ist eine dünne Membran, die die innere Oberfläche des Augenlids und den weißen Teil des Auges bedeckt. Die Rötung der Bindehaut wird vom Prüfarzt 7, 15 und 20 Minuten nach der Belastung am Tag 0 (Besuch 3B) bewertet. Die Ermittler bewerten die Bindehautrötung auf einer numerischen 9-Punkte-Analogskala, die von 0 = keine bis 4 = extrem stark reicht (0,5-Schritte sind zulässig). Für jedes Subjekt wird die Punktzahl für beide Augen gemittelt (d. h. eine Punktzahl pro Subjekt). Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere Rötung der Bindehaut hin.
Tag 0
Zilienrötung Bewertet durch den Prüfarzt 7, 15 und 20 Minuten nach der Herausforderung an Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Zilienrötung ist eine Rötung, die sich um die Hornhaut des Auges ausbreitet. Die Zilienrötung wird vom Prüfarzt 7, 15 und 20 Minuten nach der Belastung am Tag 0 (Besuch 3B) bewertet. Die Ermittler bewerten die Ziliarrötung auf einer numerischen 9-Punkte-Analogskala, die von 0 = keine bis 4 = extrem stark reicht (0,5-Schritte sind zulässig). Für jedes Subjekt wird die Punktzahl für beide Augen gemittelt (d. h. eine Punktzahl pro Subjekt). Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere Ziliarrötung hin.
Tag 0
Episklerale Rötung Bewertet durch den Prüfarzt 7, 15 und 20 Minuten nach der Herausforderung an Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Die Episklera ist das Gewebe, das über dem weißen Teil des Auges liegt. Die episklerale Rötung wird vom Prüfarzt 7, 15 und 20 Minuten nach der Belastung am Tag 0 (Besuch 3B) bewertet. Die Ermittler bewerten die episklerale Rötung auf einer numerischen 9-Punkte-Analogskala, die von 0 = keine bis 4 = extrem stark reicht (0,5-Schritte sind zulässig). Für jedes Subjekt wird die Punktzahl für beide Augen gemittelt (d. h. eine Punktzahl pro Subjekt). Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere episklerale Rötung hin.
Tag 0
Chemosis 7, 15 und 20 Minuten nach der Herausforderung am Tag 0 vom Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: Tag 0
Chemosis ist eine Schwellung des Gewebes, das die Augenlider und die Augenoberfläche auskleidet. Die Chemosis wird vom Prüfarzt 7, 15 und 20 Minuten nach der Belastung am Tag 0 (Besuch 3B) bewertet. Die Ermittler bewerten die Chemosis auf einer numerischen 9-Punkte-Analogskala, die von 0 = keine bis 4 = schwer reicht (0,5-Schritte sind zulässig). Für jedes Subjekt wird die Punktzahl für beide Augen gemittelt (d. h. eine Punktzahl pro Subjekt). Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere Chemosis hin.
Tag 0
Augenlidschwellung Bewertet durch den Probanden 7, 15 und 20 Minuten nach der Belastung am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Die Augenlidschwellung wird von der Testperson 7, 15 und 20 Minuten nach der Belastung am Tag 0 (Besuch 3B) bewertet. Die Probanden bewerten Augenlidschwellungen auf einer numerischen 4-Punkte-Analogskala, die von 0 = keine bis 3 = stark reicht. Für jedes Subjekt wird die Punktzahl für beide Augen gemittelt (d. h. eine Punktzahl pro Subjekt). Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere Lidschwellung hin.
Tag 0
Reißen, bewertet von der Testperson 7, 15 und 20 Minuten nach der Belastung am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Das Reißen wird von der Testperson 7, 15 und 20 Minuten nach der Belastung am Tag 0 (Besuch 3B) bewertet. Die Probanden bewerten das Reißen auf einer numerischen 5-Punkte-Analogskala, die von 0 = keine/normal bis 4 = sehr stark reicht. Für jedes Subjekt wird die Punktzahl für beide Augen gemittelt (d. h. eine Punktzahl pro Subjekt). Eine niedrigere Punktzahl zeigt weniger Reißen an.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMA-LAS-12-023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alcaftadin 0,25 %

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