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Uno studio per valutare l'efficacia di Lastacaft® rispetto a Pataday™ e placebo in pazienti con congiuntivite allergica acuta

27 novembre 2013 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà l'efficacia di Lastacaft® (Alcaftadine 0,25%) e Pataday™ (Olopatadine 0,2%) rispetto l'uno all'altro e al placebo nella prevenzione del prurito oculare associato alla congiuntivite allergica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di allergie oculari negli ultimi 24 mesi.
  • In grado di evitare di indossare le lenti a contatto per almeno 72 ore prima e durante il periodo di prova dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi presenza di infezione oculare attiva o anamnesi di infezione erpetica oculare.
  • Chirurgia oculare entro 3 mesi prima della prima visita o chirurgia refrattiva negli ultimi 6 mesi.
  • Avere un intervento chirurgico pianificato durante lo studio o 30 giorni dopo lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lastacaft®
Una goccia di Lastacaft® (Alcaftadina 0,25%) somministrata in entrambi gli occhi il Giorno 0.
Droga: Alcaftadina 0,25%
Una goccia di Lastacaft® (Alcaftadina 0,25%) somministrata in entrambi gli occhi il Giorno 0.
Altri nomi:
  • Lastacaft®
Comparatore attivo: Pataday™
Una goccia di Pataday™ (Olopatadina 0,2%) somministrata in entrambi gli occhi il Giorno 0.
Droga: Olopatadina 0,2%
Una goccia di Pataday™ (Olopatadina 0,2%) somministrata in entrambi gli occhi il Giorno 0.
Altri nomi:
  • Pataday™
Comparatore placebo: Placebo (destrano 70 0,1%/idrossipropilmetilcellulosa 0,3%)
Una goccia di Placebo (destrano 70 0,1%/idrossipropilmetilcellulosa 0,3%) somministrata in entrambi gli occhi il giorno 0.
Droga: destrano 70 0,1%/idrossipropilmetilcellulosa 0,3%
Una goccia di placebo (destrano 70 0,1%/idrossipropilmetilcellulosa 0,3%) somministrata in entrambi gli occhi il giorno 0.
Altri nomi:
  • Lacrime Naturali II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prurito oculare valutato dal soggetto 3 minuti dopo la sfida il giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0 a 3 minuti dopo la sfida
Il prurito oculare viene valutato dal soggetto 3 minuti dopo la sfida il giorno 0 (Visita 3B). I soggetti valutano il loro prurito oculare su una scala analogica numerica a 9 punti che va da 0=Nessuno a 4=Prurito invalidante con un'irresistibile voglia di strofinare (sono consentiti incrementi di 0,5). Per ogni soggetto, viene calcolata la media del punteggio per entrambi gli occhi (ovvero un punteggio per soggetto). Un punteggio più basso è indicativo di meno prurito.
Giorno 0 a 3 minuti dopo la sfida

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prurito oculare valutato dal soggetto a 5 e 7 minuti dopo la sfida il giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Il prurito oculare viene valutato dal soggetto a 5 e 7 minuti dopo la sfida il giorno 0 (Visita 3B). I soggetti valutano il loro prurito oculare su una scala analogica numerica a 9 punti che va da 0=Nessuno a 4=Prurito invalidante con un'irresistibile voglia di strofinare (sono consentiti incrementi di 0,5). Per ogni soggetto, viene calcolata la media del punteggio per entrambi gli occhi (ovvero un punteggio per soggetto). Un punteggio più basso è indicativo di meno prurito.
Giorno 0
Percentuale di soggetti con punteggio minimo di prurito a 3, 5 e 7 minuti dopo la sfida il giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Il prurito oculare viene valutato dal soggetto a 3, 5 e 7 minuti dopo la sfida il Giorno 0 (Visita 3B). I soggetti valutano il loro prurito oculare su una scala analogica numerica a 9 punti che va da 0=Nessuno a 4=Prurito invalidante con un'irresistibile voglia di strofinare (sono consentiti incrementi di 0,5). Per ogni soggetto, viene calcolata la media del punteggio per entrambi gli occhi (ovvero un punteggio per soggetto). Il prurito minimo è considerato un punteggio
Giorno 0
Percentuale di soggetti con un punteggio di prurito zero a 3, 5 e 7 minuti dopo la sfida il giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Il prurito oculare viene valutato dal soggetto a 3, 5 e 7 minuti dopo la sfida il Giorno 0 (Visita 3B). I soggetti valutano il loro prurito oculare su una scala analogica numerica a 9 punti che va da 0=Nessuno a 4=Prurito invalidante con un'irresistibile voglia di strofinare (sono consentiti incrementi di 0,5). Per ogni soggetto, viene calcolata la media del punteggio per entrambi gli occhi (ovvero un punteggio per soggetto). Il prurito zero è considerato un punteggio = 0.
Giorno 0
Percentuale di occhi del soggetto in ciascuna categoria della distribuzione del punteggio di prurito dopo la sfida il giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Il prurito oculare viene valutato dal soggetto all'ora 16 dopo la sfida del giorno 0. I soggetti valutano il prurito oculare su una scala numerica analogica a 9 punti che va da 0=nessuno a 4=prurito invalidante con un bisogno irresistibile di strofinare (sono consentiti incrementi di 0,5 ).
Giorno 0
Rossore congiuntivale valutato dallo sperimentatore a 7, 15 e 20 minuti dopo la sfida il giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
La congiuntiva è una sottile membrana che ricopre la superficie interna della palpebra e la parte bianca dell'occhio. L'arrossamento congiuntivale viene valutato dallo sperimentatore a 7, 15 e 20 minuti dopo la sfida il giorno 0 (Visita 3B). Gli investigatori valutano il rossore congiuntivale su una scala analogica numerica a 9 punti che va da 0=Nessuno a 4=Estremamente grave (sono consentiti incrementi di 0,5). Per ogni soggetto, viene calcolata la media del punteggio per entrambi gli occhi (ovvero un punteggio per soggetto). Un punteggio più basso è indicativo di arrossamento congiuntivale minore.
Giorno 0
Rossore ciliare valutato dall'investigatore a 7, 15 e 20 minuti dopo la sfida il giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Il rossore ciliare è il rossore che si diffonde intorno alla cornea dell'occhio. Il rossore ciliare viene valutato dall'investigatore a 7, 15 e 20 minuti dopo la sfida il giorno 0 (Visita 3B). Gli investigatori valutano il rossore ciliare su una scala analogica numerica a 9 punti che va da 0=Nessuno a 4=Estremamente grave (sono consentiti incrementi di 0,5). Per ogni soggetto, viene calcolata la media del punteggio per entrambi gli occhi (ovvero un punteggio per soggetto). Un punteggio più basso è indicativo di arrossamento ciliare minore.
Giorno 0
Rossore episclerale valutato dall'investigatore a 7, 15 e 20 minuti dopo la sfida il giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
L'episclera è il tessuto che si trova sopra la parte bianca dell'occhio. Il rossore episclerale viene valutato dall'investigatore a 7, 15 e 20 minuti dopo la sfida il giorno 0 (Visita 3B). Gli investigatori valutano il rossore episclerale su una scala analogica numerica a 9 punti che va da 0=Nessuno a 4=Estremamente grave (sono consentiti incrementi di 0,5). Per ogni soggetto, viene calcolata la media del punteggio per entrambi gli occhi (ovvero un punteggio per soggetto). Un punteggio inferiore è indicativo di arrossamento episclerale minore.
Giorno 0
Chemosi valutata dall'investigatore a 7, 15 e 20 minuti dopo la sfida il giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
La chemosi è il gonfiore del tessuto che riveste le palpebre e la superficie dell'occhio. La chemosi viene valutata dall'investigatore a 7, 15 e 20 minuti dopo la sfida il giorno 0 (Visita 3B). Gli investigatori valutano la chemosi su una scala analogica numerica a 9 punti che va da 0=Nessuno a 4=Grave (sono consentiti incrementi di 0,5). Per ogni soggetto, viene calcolata la media del punteggio per entrambi gli occhi (ovvero un punteggio per soggetto). Un punteggio più basso è indicativo di meno chemosi.
Giorno 0
Gonfiore palpebrale valutato dal soggetto a 7, 15 e 20 minuti dopo la sfida il giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Il gonfiore delle palpebre viene valutato dal soggetto a 7, 15 e 20 minuti dopo la sfida il giorno 0 (Visita 3B). I soggetti valutano il gonfiore delle palpebre su una scala analogica numerica a 4 punti che va da 0=Nessuno a 3=Grave. Per ogni soggetto, viene calcolata la media del punteggio per entrambi gli occhi (ovvero un punteggio per soggetto). Un punteggio inferiore è indicativo di un minore rigonfiamento palpebrale.
Giorno 0
Strappo valutato dal soggetto a 7, 15 e 20 minuti dopo la sfida il giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Lo strappo viene valutato dal soggetto a 7, 15 e 20 minuti dopo la sfida il giorno 0 (Visita 3B). I soggetti valutano la lacrimazione su una scala analogica numerica a 5 punti che va da 0=Nessuno/Normale a 4=Molto grave. Per ogni soggetto, viene calcolata la media del punteggio per entrambi gli occhi (ovvero un punteggio per soggetto). Un punteggio inferiore è indicativo di una minore lacerazione.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMA-LAS-12-023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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