Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a Lastacaft® hatékonyságának értékelésére a Pataday™-hez és a placebóhoz képest akut allergiás kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeknél

2013. november 27. frissítette: Allergan
Ez a tanulmány a Lastacaft® (Alcaftadine 0,25%) és a Pataday™ (Olopatadin 0,2%) hatékonyságát értékeli egymással és a placebóval összehasonlítva az allergiás kötőhártya-gyulladással összefüggő szemviszketés megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

157

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szemallergia anamnézisében az elmúlt 24 hónapban.
  • Képes elkerülni a kontaktlencse viselését legalább 72 órán keresztül a vizsgálati próbaidőszak előtt és alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív szemfertőzés jelenléte vagy a kórelőzményben szereplő szemherpetikus fertőzés.
  • Szemműtét az első látogatást megelőző 3 hónapon belül vagy refraktív műtét az elmúlt 6 hónapban.
  • Bármilyen tervezett műtétet kell végeznie a vizsgálat alatt vagy 30 nappal a vizsgálat után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lastacaft®
Egy csepp Lastacaft® (Alcaftadine 0,25%) beadása mindkét szembe a 0. napon.
Drog: Alcaftadine 0,25%
Egy csepp Lastacaft® (Alcaftadine 0,25%) beadása mindkét szembe a 0. napon.
Más nevek:
  • Lastacaft®
Aktív összehasonlító: Pataday™
Egy csepp Pataday™-t (Olopatadin 0,2%) mindkét szembe a 0. napon.
Drog: Olopatadin 0,2%
Egy csepp Pataday™-t (Olopatadin 0,2%) mindkét szembe a 0. napon.
Más nevek:
  • Pataday™
Placebo Comparator: Placebo (dextrán 70 0,1%/hidroxi-propil-metil-cellulóz 0,3%)
Egy csepp placebót (dextrán 70 0,1% / hidroxi-propil-metil-cellulóz 0,3%) mindkét szembe beadva a 0. napon.
Drog: dextrán 70 0,1%/hidroxi-propil-metil-cellulóz 0,3%
Egy csepp placebót (dextrán 70 0,1% / hidroxi-propil-metil-cellulóz 0,3%) mindkét szembe beadva a 0. napon.
Más nevek:
  • Tears Naturale II

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemviszketés az alany értékelése szerint a 0. napon a kihívás után 3 perccel
Időkeret: 0. nap, 3 perccel a kihívás után
A szemviszketést az alany a fertőzés után 3 perccel a 0. napon értékeli (3B látogatás). Az alanyok szemviszketését egy 9 pontos numerikus analóg skálán értékelik, amely 0=nincs és 4=csökkentő viszketés ellenállhatatlan dörzsölési ingerrel (0,5 lépés megengedett). Minden alany esetében mindkét szem pontszámát átlagolják (azaz alanyonként egy pontszám). Az alacsonyabb pontszám kevésbé viszketést jelez.
0. nap, 3 perccel a kihívás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemviszketés, amelyet az alany értékelt a 0. napon a kihívás után 5 és 7 perccel
Időkeret: 0. nap
A szemviszketést az alany a fertőzés után 5 és 7 perccel a 0. napon értékeli (3B látogatás). Az alanyok szemviszketését egy 9 pontos numerikus analóg skálán értékelik, amely 0=nincs és 4=csökkentő viszketés ellenállhatatlan dörzsölési ingerrel (0,5 lépés megengedett). Minden alany esetében mindkét szem pontszámát átlagolják (azaz alanyonként egy pontszám). Az alacsonyabb pontszám kevésbé viszketést jelez.
0. nap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek minimális viszketési pontszáma volt 3, 5 és 7 perccel a kihívás után a 0. napon
Időkeret: 0. nap
A szemviszketést az alany a 0. napon a fertőzés után 3, 5 és 7 perccel értékeli (3B látogatás). Az alanyok szemviszketését egy 9 pontos numerikus analóg skálán értékelik, amely 0=nincs és 4=csökkentő viszketés ellenállhatatlan dörzsölési ingerrel (0,5 lépés megengedett). Minden alany esetében mindkét szem pontszámát átlagolják (azaz alanyonként egy pontszám). A minimális viszketés pontszámnak számít
0. nap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek nulla viszketési pontszáma volt 3, 5 és 7 perccel a kihívás után a 0. napon
Időkeret: 0. nap
A szemviszketést az alany a 0. napon a fertőzés után 3, 5 és 7 perccel értékeli (3B látogatás). Az alanyok szemviszketését egy 9 pontos numerikus analóg skálán értékelik, amely 0=nincs és 4=csökkentő viszketés ellenállhatatlan dörzsölési ingerrel (0,5 lépés megengedett). Minden alany esetében mindkét szem pontszámát átlagolják (azaz alanyonként egy pontszám). A viszketés nulla pontja = 0.
0. nap
Az alany szemeinek százalékos aránya a viszketési pontszám eloszlása ​​minden kategóriájában a kihívás után a 0. napon
Időkeret: 0. nap
A szemviszketést az alany értékeli a 0. napon a kihívást követő 16. órában. Az alanyok szemviszketését egy 9 pontos numerikus analóg skálán pontozzák, amely 0=nincs és 4=csökkentő viszketés ellenállhatatlan dörzsölési késztetéssel (0,5 lépés megengedett) ).
0. nap
A kötőhártya vörösségét a vizsgáló értékelte 7, 15 és 20 perccel a fertőzés után a 0. napon
Időkeret: 0. nap
A kötőhártya egy vékony membrán, amely a szemhéj belső felületét és a szem fehér részét borítja. A kötőhártya kipirosodását a vizsgáló a 0. napon (3B látogatás) a fertőzés után 7, 15 és 20 perccel értékeli. A vizsgálók a kötőhártya vörösségét egy 9-pontos numerikus analóg skálán értékelik, 0=nincs és 4=rendkívül súlyos (0,5 lépés megengedett). Minden alany esetében mindkét szem pontszámát átlagolják (azaz alanyonként egy pontszám). Az alacsonyabb pontszám a kötőhártya kevésbé vörösödését jelzi.
0. nap
A ciliáris vörösséget a vizsgáló értékelte a 0. napon a támadást követő 7., 15. és 20. percben
Időkeret: 0. nap
A ciliáris vörösség a szem szaruhártya körül terjedő vörösség. A ciliáris vörösséget a vizsgáló 7, 15 és 20 perccel a fertőzés után a 0. napon értékeli (3B látogatás). A vizsgálók a ciliáris vörösséget egy 9-pontos numerikus analóg skálán értékelik, 0=nincs és 4=rendkívül súlyos (0,5 növekmény megengedett). Minden alany esetében mindkét szem pontszámát átlagolják (azaz alanyonként egy pontszám). Az alacsonyabb pontszám kevésbé ciliáris vörösséget jelez.
0. nap
Episzklerális bőrpír, amelyet a vizsgáló értékelt a 0. napon a kihívás után 7, 15 és 20 perccel
Időkeret: 0. nap
Az episclera az a szövet, amely a szem fehér része fölött fekszik. Az episcleralis bőrpírt a vizsgáló 7, 15 és 20 perccel a fertőzés után a 0. napon értékeli (3B látogatás). A vizsgálók az episzklerális bőrpírt egy 9 pontos numerikus analóg skálán értékelik, amely 0=nincs és 4=rendkívül súlyos (0,5 növekmény megengedett). Minden alany esetében mindkét szem pontszámát átlagolják (azaz alanyonként egy pontszám). Az alacsonyabb pontszám kevesebb episzklerális vörösséget jelez.
0. nap
A vizsgáló által kiértékelt kemózis 7., 15. és 20. perccel a kihívás után, a 0. napon
Időkeret: 0. nap
A kemózis a szemhéjakat és a szem felszínét borító szövet duzzanata. A kemózist a vizsgáló 7, 15 és 20 perccel a fertőzés után a 0. napon értékeli (3B látogatás). A vizsgálók egy 9 pontos numerikus analóg skálán pontozzák a kemózist, 0=nincs és 4=súly közötti tartományban (0,5 növekmény megengedett). Minden alany esetében mindkét szem pontszámát átlagolják (azaz alanyonként egy pontszám). Az alacsonyabb pontszám kevesebb kemózist jelez.
0. nap
Az alany által értékelt szemhéjduzzanat a 0. napon a kihívást követő 7., 15. és 20. percben
Időkeret: 0. nap
A szemhéj duzzanatát az alany értékeli a 0. napon (3B látogatás) a fertőzés után 7, 15 és 20 perccel. Az alanyok szemhéjduzzanatát egy 4 pontos numerikus analóg skálán értékelik, amely 0=nincs és 3=súlyos. Minden alany esetében mindkét szem pontszámát átlagolják (azaz alanyonként egy pontszám). Az alacsonyabb pontszám a szemhéj kisebb duzzadását jelzi.
0. nap
Szakadást az alany értékelte a 0. napon a kihívást követő 7., 15. és 20. percben
Időkeret: 0. nap
A szakadást az alany értékeli a 0. napon (3B látogatás) a fertőzés után 7, 15 és 20 perccel. Az alanyok a szakadást egy 5 pontos numerikus analóg skálán értékelik, amely 0=nincs/normál és 4=nagyon súlyos. Minden alany esetében mindkét szem pontszámát átlagolják (azaz alanyonként egy pontszám). Az alacsonyabb pontszám kevesebb szakadást jelez.
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GMA-LAS-12-023

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kötőhártya-gyulladás, allergiás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel