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급성 알레르기 결막염 환자에서 Pataday™ 및 위약 대비 Lastacaft®의 효능을 평가하기 위한 연구

2013년 11월 27일 업데이트: Allergan
이 연구는 알레르기성 결막염과 관련된 안구 가려움증 예방에 있어 Lastacaft®(Alcaftadine 0.25%) 및 Pataday™(Olopatadine 0.2%)의 효능을 서로 비교하고 위약과 비교하여 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

157

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 24개월 동안 안구 알레르기의 병력.
  • 연구 시험 기간 전과 시험 기간 동안 최소 72시간 동안 콘택트 렌즈 착용을 피할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 활동성 안구 감염의 존재 또는 안구 헤르페스 감염의 병력.
  • 초진 전 3개월 이내 안과 수술 또는 지난 6개월 이내 굴절 수술.
  • 연구 기간 동안 또는 연구 후 30일 동안 계획된 수술을 받으십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 라스트카프트®
0일에 Lastacaft®(알카프타딘 0.25%) 한 방울을 양쪽 눈에 투여했습니다.
의약품: 알카프타딘 0.25%
0일에 Lastacaft®(알카프타딘 0.25%) 한 방울을 양쪽 눈에 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 라스트카프트®
활성 비교기: 파타데이™
0일째에 Pataday™(올로파타딘 0.2%) 한 방울을 양쪽 눈에 투여했습니다.
의약품: 올로파타딘 0.2%
0일째에 Pataday™(올로파타딘 0.2%) 한 방울을 양쪽 눈에 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 파타데이™
위약 비교기: 위약(덱스트란 70 0.1%/하이드록시프로필 메틸셀룰로오스 0.3%)
위약 1방울(덱스트란 70 0.1%/하이드록시프로필 메틸셀룰로오스 0.3%)을 0일에 양쪽 눈에 투여했습니다.
의약품: 덱스트란 70 0.1%/하이드록시프로필 메틸셀룰로오스 0.3%
0일째에 위약(dextran 70 0.1%/hydroxypropyl methylcellulose 0.3%) 한 방울을 양쪽 눈에 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 티어스 내추럴 II

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0일에 챌린지 3분 후 피험자가 평가한 안구 가려움증
기간: 0일차 3분 포스트 챌린지
안구 가려움증은 0일(방문 3B)에 시험감염 후 3분에 대상에 의해 평가됩니다. 피험자는 0=없음에서 4=저항할 수 없는 문지르고 싶은 충동을 동반한 무능한 가려움(0.5 증분 허용) 범위의 9점 숫자 아날로그 척도로 눈의 가려움증을 점수화합니다. 각 과목에 대해 양쪽 눈의 점수를 평균화합니다(즉, 과목당 하나의 점수). 점수가 낮을수록 가려움증이 적음을 나타냅니다.
0일차 3분 포스트 챌린지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0일에 챌린지 후 5분 및 7분에 피험자가 평가한 안구 가려움증
기간: 0일
안구 가려움증은 0일(방문 3B)에 도전 후 5분 및 7분에 대상에 의해 평가된다. 피험자는 0=없음에서 4=저항할 수 없는 문지르고 싶은 충동을 동반한 무능한 가려움(0.5 증분 허용) 범위의 9점 숫자 아날로그 척도로 눈의 가려움증을 점수화합니다. 각 과목에 대해 양쪽 눈의 점수를 평균화합니다(즉, 과목당 하나의 점수). 점수가 낮을수록 가려움증이 적음을 나타냅니다.
0일
0일차 챌린지 후 3분, 5분 및 7분에 최소 가려움증 점수를 가진 피험자의 백분율
기간: 0일
안구 가려움증은 0일(방문 3B)에 시험감염 후 3분, 5분 및 7분에 대상에 의해 평가됩니다. 피험자는 0=없음에서 4=저항할 수 없는 문지르고 싶은 충동을 동반한 무능한 가려움(0.5 증분 허용) 범위의 9점 숫자 아날로그 척도로 눈의 가려움증을 점수화합니다. 각 과목에 대해 양쪽 눈의 점수를 평균화합니다(즉, 과목당 하나의 점수). 최소한의 가려움증은 점수로 간주됩니다.
0일
0일차 챌린지 후 3분, 5분 및 7분에 가려움증 점수가 0인 피험자의 백분율
기간: 0일
안구 가려움증은 0일(방문 3B)에 시험감염 후 3분, 5분 및 7분에 대상에 의해 평가됩니다. 피험자는 0=없음에서 4=저항할 수 없는 문지르고 싶은 충동을 동반한 무능한 가려움(0.5 증분 허용) 범위의 9점 숫자 아날로그 척도로 눈의 가려움증을 점수화합니다. 각 과목에 대해 양쪽 눈의 점수를 평균화합니다(즉, 과목당 하나의 점수). 제로 가려움증은 점수 = 0으로 간주됩니다.
0일
0일차 챌린지 후 가려움증 점수 분포의 각 범주에서 피험자 눈의 백분율
기간: 0일
안구 가려움증은 0일에 챌린지 후 16시간에 피험자에 의해 평가됩니다. 피험자는 0=없음에서 4=저항할 수 없는 충동으로 무력화 가려움증까지 범위의 9점 숫자 아날로그 척도에서 안구 가려움증을 평가합니다(0.5 증분 허용) ).
0일
0일에 도전 후 7, 15 및 20분에 조사자가 평가한 결막 발적
기간: 0일
결막은 눈꺼풀의 안쪽 표면과 눈의 흰자위를 덮고 있는 얇은 막입니다. 결막 발적은 0일(방문 3B)에 시험감염 후 7, 15 및 20분에 조사자에 의해 평가됩니다. 조사관은 0=없음에서 4=매우 심함(0.5 증분 허용) 범위의 9점 숫자 아날로그 척도에서 결막 발적을 점수화합니다. 각 과목에 대해 양쪽 눈의 점수를 평균화합니다(즉, 과목당 하나의 점수). 점수가 낮을수록 결막 발적이 적음을 나타냅니다.
0일
0일에 챌린지 후 7, 15 및 20분에 조사자가 평가한 섬모 발적
기간: 0일
섬모 발적은 눈의 각막 주위에 퍼지는 발적입니다. 섬모 발적은 0일(방문 3B)에 시험감염 후 7, 15 및 20분에 조사자에 의해 평가됩니다. 조사관은 0=없음에서 4=매우 심함(0.5 증분 허용) 범위의 9점 숫자 아날로그 척도에서 섬모 발적을 점수화합니다. 각 과목에 대해 양쪽 눈의 점수를 평균화합니다(즉, 과목당 하나의 점수). 점수가 낮을수록 섬모 발적이 적음을 나타냅니다.
0일
0일에 챌린지 후 7, 15 및 20분에 조사자가 평가한 상공막 발적
기간: 0일
상공막은 눈의 흰 부분 위에 있는 조직입니다. 0일(방문 3B)에 시험감염 후 7, 15 및 20분에 조사관에 의해 상공막 발적을 평가합니다. 조사관은 0=없음에서 4=매우 심함(0.5 증분 허용) 범위의 9점 숫자 아날로그 척도에서 상공막 발적을 점수화합니다. 각 과목에 대해 양쪽 눈의 점수를 평균화합니다(즉, 과목당 하나의 점수). 점수가 낮을수록 상공막 발적이 적음을 나타냅니다.
0일
0일에 챌린지 후 7분, 15분 및 20분에 조사자가 평가한 케모시스
기간: 0일
화학종양은 눈꺼풀과 눈 표면을 감싸는 조직의 부종입니다. 케모시스는 0일(방문 3B)에 시험감염 후 7, 15 및 20분에 조사자에 의해 평가됩니다. 조사관은 0=없음에서 4=심각(0.5 증분 허용) 범위의 9점 숫자 아날로그 스케일로 화학종양을 점수화합니다. 각 과목에 대해 양쪽 눈의 점수를 평균화합니다(즉, 과목당 하나의 점수). 낮은 점수는 화학 요법이 적다는 것을 나타냅니다.
0일
0일에 도전 후 7분, 15분 및 20분에 피험자가 평가한 눈꺼풀 부종
기간: 0일
눈꺼풀 부종은 0일(방문 3B)에 공격 후 7, 15 및 20분에 대상에 의해 평가됩니다. 피험자는 0=없음에서 3=심함까지 범위의 4점 숫자 아날로그 척도로 눈꺼풀 부기를 점수화합니다. 각 과목에 대해 양쪽 눈의 점수를 평균화합니다(즉, 과목당 하나의 점수). 점수가 낮을수록 눈꺼풀 부종이 적음을 나타냅니다.
0일
0일차 도전 후 7분, 15분 및 20분에 피험자가 평가한 찢어짐
기간: 0일
찢어짐은 0일(방문 3B)에 도전 후 7, 15 및 20분에 피험자에 의해 평가됩니다. 피험자는 0=없음/정상에서 4=매우 심함까지 범위의 5점 숫자 아날로그 척도에서 찢어짐 점수를 매깁니다. 각 과목에 대해 양쪽 눈의 점수를 평균화합니다(즉, 과목당 하나의 점수). 점수가 낮을수록 찢어짐이 적음을 나타냅니다.
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allergan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GMA-LAS-12-023

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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