Une étude en monothérapie pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 2 niveaux de dose d'albiglutide chez des sujets japonais atteints de diabète sucré de type 2 (DT2)
12 août 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupe parallèle et en monothérapie multicentrique pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de 2 niveaux de dose d'albiglutide chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2
Cette étude est conçue pour examiner l'efficacité et l'innocuité de 2 niveaux de dose d'albiglutide injecté hebdomadairement par voie sous-cutanée par rapport à un placebo et à un bras de référence ouvert d'injections sous-cutanées quotidiennes de liraglutide, chez des sujets japonais atteints de diabète sucré de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
494
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi, Japon, 456-0058
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japon, 263-0043
- GSK Investigational Site
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Ehime, Japon, 792-8586
- GSK Investigational Site
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Ehime, Japon, 790-0067
- GSK Investigational Site
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Ehime, Japon, 792-0045
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 819-0168
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 810-0014
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 815-8588
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 812-0053
- GSK Investigational Site
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Fukushima, Japon, 960-0418
- GSK Investigational Site
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Fukushima, Japon, 963-8851
- GSK Investigational Site
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Fukushima, Japon, 961-0416
- GSK Investigational Site
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Fukushima, Japon, 964-8501
- GSK Investigational Site
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Gunma, Japon, 370-3573
- GSK Investigational Site
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Gunma, Japon, 379-0116
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Japon, 731-0103
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japon, 040-8585
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japon, 070-0002
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japon, 062-0007
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japon, 072-0012
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japon, 080-0010
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japon, 080-0016
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japon, 670-0074
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Japon, 311-0113
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japon, 300-0835
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japon, 300-1512
- GSK Investigational Site
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Kagawa, Japon, 760-0076
- GSK Investigational Site
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Kagawa, Japon, 760-0017
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japon, 890-0061
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japon, 212-0024
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japon, 232-0064
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japon, 235-0045
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japon, 253-0044
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japon, 238-0011
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japon, 242-0004
- GSK Investigational Site
-
Kochi, Japon, 780-0088
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, Japon, 862-0976
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japon, 867-0041
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japon, 866-8660
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japon, 601-1495
- GSK Investigational Site
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Kyoto, Japon, 600-8558
- GSK Investigational Site
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Miyagi, Japon, 980-0021
- GSK Investigational Site
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Miyagi, Japon, 985-0852
- GSK Investigational Site
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Nagano, Japon, 399-0006
- GSK Investigational Site
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Nagano, Japon, 399-0036
- GSK Investigational Site
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Nagano, Japon, 385-0022
- GSK Investigational Site
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Nara, Japon, 634-0007
- GSK Investigational Site
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Oita, Japon, 870-0039
- GSK Investigational Site
-
Oita, Japon, 876-0851
- GSK Investigational Site
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Okinawa, Japon, 901-0243
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japon, 530-0012
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japon, 530-0001
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japon, 577-0803
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japon, 536-0023
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japon, 538-0044
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japon, 532-0026
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japon, 530-0004
- GSK Investigational Site
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Saitama, Japon, 332-0012
- GSK Investigational Site
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Saitama, Japon, 350-0035
- GSK Investigational Site
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Saitama, Japon, 350-0851
- GSK Investigational Site
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Saitama, Japon, 354-0031
- GSK Investigational Site
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Saitama, Japon, 355-0321
- GSK Investigational Site
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Saitama, Japon, 358-0011
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Japon, 424-0855
- GSK Investigational Site
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Tochigi, Japon, 329-0433
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 103-0028
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 125-0054
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 104-0031
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 103-0002
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 143-0015
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 136-0073
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 104-0061
- GSK Investigational Site
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Yamaguchi, Japon, 755-0047
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec un diagnostic de diabète sucré de type 2, traités par un régime alimentaire et de l'exercice ou une dose stable de 1 OAD lors du dépistage
- Indice de masse corporelle (IMC) 17 à 40 kg/ m^2 inclus
- Sujets naïfs d'ADO, HbA1c entre 7,0 % et 10,0 % au dépistage et à la visite 2 ; pour les sujets qui entrent dans l'étude avec 1 ADO, HbA1c entre 6,5 % et 9,5 % au dépistage et HbA1c entre 7,0 % et 10,0 % à la visite 2
- Clairance de la créatinine > 30 ml/min (calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète sucré de type 1 • Le sujet féminin est enceinte, allaite ou < 6 semaines après l'accouchement •
- Maladie cardiovasculaire et/ou cérébrovasculaire cliniquement significative
- Maladie biliaire symptomatique actuelle en cours, signes ou symptômes cliniques de pancréatite, ou antécédents de pancréatite chronique ou aiguë, tels que déterminés par l'investigateur
- Amylase sérique> = 3 × LSN et / ou lipase sérique> = 2 × LSN et / ou le sujet présente des symptômes éventuellement liés à une pancréatite
- Utilisation antérieure d'un agoniste TZD ou GLP-1R dans les 4 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Albiglutide 30 mg par semaine
Les sujets seront assignés au hasard à un traitement hebdomadaire en double aveugle d'albiglutide de 30 mg pendant 52 semaines
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L'albiglutide sera disponible sous forme de stylo injecteur délivrant 30 mg d'albiglutide
Le placebo correspondant à l'albiglutide sera disponible sous forme de stylo injecteur
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Expérimental: Albiglutide 50 mg par semaine
Les sujets seront assignés au hasard à l'albiglutide en double aveugle 50 mg par semaine jusqu'à la semaine 52
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L'albiglutide sera disponible sous forme de stylo injecteur délivrant 50 mg d'albiglutide
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets seront assignés au hasard à un placebo d'albiglutide correspondant en double aveugle administré chaque semaine.
Les sujets passeront ensuite à un traitement en double aveugle avec 30 mg d'albiglutide par semaine à la semaine 24 jusqu'à la semaine 52.
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Le placebo correspondant à l'albiglutide sera disponible sous forme de stylo injecteur
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Comparateur actif: Liraglutide 0,9 mg par jour
Les sujets seront assignés au hasard au liraglutide en ouvert pendant 52 semaines
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Le liraglutide sera disponible sous forme de stylos multidoses préremplis pouvant délivrer une dose de 0,9 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement ajusté par rapport au modèle de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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L'HbA1c est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur une période de 2 à 3 mois.
La valeur de base de l'HbA1c est définie comme la dernière valeur non manquante avant le début du traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la semaine 24 moins la valeur à la ligne de base.
Sur la base d'une analyse de covariance (ANCOVA) : évolution à la semaine 24 = traitement (placebo, albiglutide 30 mg, albiglutide 50 mg) + HbA1c à l'inclusion + traitement antidiabétique antérieur + catégorie d'âge (< 65 ans contre ≥ 65 ans).
Les participants qui ont arrêté le traitement à l'étude avant la semaine 24 ont vu leur dernière HbA1c post-référence reportée pour l'analyse, sauf si la valeur est passée 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Le groupe liraglutide en ouvert était un groupe de référence et n'a pas été inclus dans le modèle d'analyse du critère principal.
Des statistiques sommaires descriptives sont fournies en tant que mesure de résultat distincte.
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Ligne de base et semaine 24
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HbA1c moyenne au départ, semaine 24, et variation par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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L'HbA1c est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur une période de 2 à 3 mois.
La valeur de base de l'HbA1c est définie comme la dernière valeur non manquante avant le début du traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la semaine 24 moins la valeur à la ligne de base.
Les participants qui ont interrompu le traitement à l'étude avant la semaine 24 ont vu leur dernière valeur d'HbA1c post-référence reportée pour le résumé, à moins que la valeur n'ait été dépassée 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Le groupe liraglutide en ouvert était un groupe de référence ; les statistiques descriptives comparant l'albiglutide et le liraglutide étaient des critères d'évaluation exploratoires.
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Ligne de base et semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
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L'HbA1c est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur une période de 2 à 3 mois.
La valeur de base de l'HbA1c est définie comme la dernière valeur non manquante au début du traitement ou avant.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la semaine 52 moins la valeur à la ligne de base.
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Ligne de base et semaine 52
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Pourcentage de participants atteignant des niveaux cliniquement significatifs d'HbA1c (c'est-à-dire le pourcentage de participants atteignant l'objectif de traitement <6,5 % et <7,0 %) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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L'HbA1c est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur une période de 2 à 3 mois.
Les niveaux de réponse cliniquement significatifs pour l'HbA1c sont définis comme <6,5 % et <7,0 %.
Les participants qui ont arrêté l'étude avant la semaine 24 ont vu leur dernière valeur d'HbA1c après la ligne de base reportée pour le résumé, sauf si la valeur était passée 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants atteignant des taux d'HbA1c cliniquement significatifs (c'est-à-dire le pourcentage de participants atteignant l'objectif de traitement <6,5 % et <7,0 %) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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L'HbA1c est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur une période de 2 à 3 mois.
Les niveaux de réponse cliniquement significatifs pour l'HbA1c sont définis comme <6,5 % et <7,0 %.
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Semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Le FPG est un indicateur d'efficacité.
La valeur FPG de base est définie comme la dernière valeur non manquante avant le début du traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur FPG à la semaine 24 moins la valeur FPG à la ligne de base.
Les participants qui ont interrompu le traitement à l'étude avant la semaine 24 ont vu leur dernière observation FPG post-ligne de base reportée pour le résumé, sauf si la valeur était de 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
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Ligne de base et semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
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Le FPG est un indicateur d'efficacité.
La valeur FPG de base est définie comme la dernière valeur non manquante au début du traitement ou avant.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur FPG à la semaine 52 moins la valeur FPG à la ligne de base.
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Ligne de base et semaine 52
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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La valeur de poids corporel de base est définie comme la dernière valeur non manquante avant le début du traitement.
Le changement par rapport au départ a été calculé comme la valeur du poids corporel à la semaine 24 moins la valeur au départ.
Les participants qui ont arrêté le traitement à l'étude avant la semaine 24 ont vu leur dernier poids non manquant reporté pour le résumé, à moins que la valeur ne dépasse 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
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Ligne de base et semaine 24
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
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La valeur de poids corporel de base est définie comme la dernière valeur non manquante avant le début du traitement.
Le changement par rapport au départ a été calculé comme la valeur du poids corporel à la semaine 52 moins la valeur au départ.
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Ligne de base et semaine 52
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Temps nécessaire pour étudier le retrait en raison de l'hyperglycémie
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Les participants qui ont présenté une hyperglycémie persistante après la titration devaient être retirés de l'étude.
L'hyperglycémie est définie comme une glycémie à jeun (FPG) ≥280 mg/dL (≥15,5 mmol/L) de ≥Semaine 2 à <Semaine 4, ≥250 mg/dL (≥13,9 mmol/L) de ≥Semaine 4 à < Semaine 12, ou ≥230 mg/dL (≥12,8 mmol/L) de ≥Semaine 12 à <Semaine 52, a confirmé une deuxième évaluation dans les 7 jours.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Il est temps d'étudier le retrait pour n'importe quelle raison
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Le délai d'arrêt a été calculé comme le nombre de jours entre la date de la première dose et la date d'arrêt plus 1.
Le délai de retrait a été résumé par visite.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2012
Première publication (Estimation)
27 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Incrétines
- Liraglutide
- Protéine rGLP-1
- Glucagon-Like Peptide 1
Autres numéros d'identification d'étude
- 113121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 113121Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 113121Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 113121Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 113121Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 113121Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 113121Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 113121Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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