Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En monoterapiundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​2 dosisniveauer af albiglutid hos japanske forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus (T2DM)

12. august 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenter monoterapiundersøgelse til bestemmelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​2 dosisniveauer af albiglutid hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Denne undersøgelse er designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​2 dosisniveauer af ugentligt subkutant injiceret albiglutid sammenlignet med placebo og en åben referencearm af daglige subkutane injektioner af liraglutid hos japanske forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

494

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 456-0058
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 263-0043
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 792-8586
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 790-0067
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 792-0045
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 819-0168
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0014
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-0053
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 960-0418
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 963-8851
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 961-0416
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 964-8501
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 370-3573
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 379-0116
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 731-0103
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 040-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 070-0002
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 062-0007
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 072-0012
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 080-0010
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 080-0016
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 670-0074
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 300-0835
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 300-1512
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-0076
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-0017
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-0061
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 212-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0064
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 235-0045
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 253-0044
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 238-0011
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 242-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japan, 780-0088
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 867-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 866-8660
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 601-1495
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 600-8558
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-0021
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 985-0852
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 399-0006
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 399-0036
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 385-0022
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-0007
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 870-0039
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 876-0851
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-0243
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0012
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 577-0803
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 536-0023
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 538-0044
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 532-0026
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0004
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 332-0012
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-0035
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-0851
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 354-0031
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 355-0321
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 358-0011
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 424-0855
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 329-0433
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 125-0054
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 143-0015
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 136-0073
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0061
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 755-0047
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med diagnosen Type 2 Diabetes Mellitus, behandlet med diæt og motion eller en stabil dosis på 1 OAD ved screening
  • Kropsmasseindeks (BMI) 17 til 40 kg/m^2 inklusive
  • Forsøgspersoner, der er OAD-naive, HbA1c mellem 7,0 % og 10,0 % ved screening og ved besøg 2; for forsøgspersoner, der går ind i undersøgelsen med 1 OAD, HbA1c mellem 6,5 % og 9,5 % ved screening og HbA1c mellem 7,0 % og 10,0 % ved besøg 2
  • Kreatininclearance >30 ml/min (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1-diabetes mellitus •Kvinde er gravid, ammer eller <6 uger efter fødslen•
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær og/eller cerebrovaskulær sygdom
  • Aktuel igangværende symptomatisk galdesygdom, kliniske tegn eller symptomer på pancreatitis eller en historie med kronisk eller akut pancreatitis, som bestemt af investigator
  • Serumamylase >=3 × ULN og/eller serumlipase >=2 × ULN og/eller patienten oplever symptomer, der muligvis er relateret til pancreatitis
  • Forudgående brug af en TZD- eller GLP-1R-agonist inden for 4 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Albiglutid 30 mg ugentligt
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt dobbeltblind albiglutid 30 mg ugentlig behandling i 52 uger
Medicin: Albiglutid 30 mg ugentligt
Albiglutid vil være tilgængelig som en peninjektor, der giver 30 mg albiglutid
Medicin: Placebo
Albiglutid-matchende placebo vil være tilgængelig som en peninjektor
Eksperimentel: Albiglutid 50 mg ugentligt
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt dobbeltblind albiglutid 50 mg ugentligt indtil uge 52
Medicin: Albiglutid 50 mg ugentligt
Albiglutid vil være tilgængelig som en peninjektor, der giver 50 mg albiglutid
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til dobbelt blind matchende albiglutid placebo administreret ugentligt. Forsøgspersonerne vil derefter gå over til dobbeltblind behandling med albiglutid 30 mg ugentligt i uge 24 indtil uge 52
Medicin: Placebo
Albiglutid-matchende placebo vil være tilgængelig som en peninjektor
Aktiv komparator: Liraglutid 0,9 mg dagligt
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt åbent liraglutid i 52 uger
Medicin: Liraglutid 0,9 mg dagligt
Liraglutid vil være tilgængelig som færdigfyldte multidosis-penne, der kan levere 0,9 mg dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modeljusteret ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
HbA1c er en form for hæmoglobin, der primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over en 2- til 3 måneders periode. Baseline HbA1c-værdien er defineret som den sidste ikke-manglende værdi før starten af ​​behandlingen. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved uge 24 minus værdien ved baseline. Baseret på analyse af kovarians (ANCOVA): Ændring ved uge 24 = behandling (placebo, albiglutid 30 mg, albiglutid 50 mg) + baseline HbA1c + tidligere diabetesbehandling + alderskategori (<65 år versus ≥65 år). Deltagere, som afbrød undersøgelsesbehandling før uge 24, fik deres sidste post-Baseline HbA1c videreført til analysen, medmindre værdien er over 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Den åbne liraglutid-gruppe var en referencegruppe og ikke inkluderet i den primære endepunktsanalysemodel. Beskrivende opsummerende statistik er givet som et separat resultatmål.
Baseline og uge 24
Gennemsnitlig HbA1c ved baseline, uge ​​24 og ændring fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
HbA1c er en form for hæmoglobin, der primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over en 2- til 3 måneders periode. Baseline HbA1c-værdien er defineret som den sidste ikke-manglende værdi før starten af ​​behandlingen. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved uge 24 minus værdien ved baseline. Deltagere, som afbrød undersøgelsesbehandlingen før uge 24, fik deres sidste post-baseline HbA1c-værdi videreført til resuméet, medmindre værdien var forbi 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Den åbne liraglutid-gruppe var en referencegruppe; beskrivende statistik, der sammenligner albiglutid og liraglutid, var eksplorative endepunkter.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
HbA1c er en form for hæmoglobin, der primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over en 2- til 3-måneders periode. Baseline HbA1c-værdien er defineret som den sidste ikke-manglende værdi ved eller før behandlingens start. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved uge 52 minus værdien ved baseline.
Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk meningsfulde niveauer af HbA1c (dvs. procentdelen af ​​deltagere, der opnår behandlingsmål på <6,5 % og <7,0 %) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
HbA1c er en form for hæmoglobin, der primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over en 2- til 3 måneders periode. Klinisk betydningsfulde niveauer af respons i HbA1c er defineret som <6,5% og <7,0%. Deltagere, som afbrød undersøgelsen før uge 24, fik deres sidste post-Baseline HbA1c-værdi videreført til resuméet, medmindre værdien var forbi 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk meningsfulde niveauer af HbA1c (dvs. procentdelen af ​​deltagere, der opnår behandlingsmål på <6,5 % og <7,0 %) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
HbA1c er en form for hæmoglobin, der primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over en 2- til 3 måneders periode. Klinisk betydningsfulde niveauer af respons i HbA1c er defineret som <6,5% og <7,0%.
Uge 52
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
FPG er en indikator for effektivitet. Baseline FPG-værdien er defineret som den sidste ikke-manglende værdi før starten af ​​behandlingen. Ændring fra baseline blev beregnet som FPG-værdien ved uge 24 minus FPG-værdien ved baseline. Deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling før uge 24, fik deres sidste post-Baseline FPG-observation videreført til resuméet, medmindre værdien var 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
FPG er en indikator for effektivitet. Baseline FPG-værdien er defineret som den sidste ikke-manglende værdi ved eller før behandlingens start. Ændring fra baseline blev beregnet som FPG-værdien ved uge 52 minus FPG-værdien ved baseline.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline kropsvægtværdien er defineret som den sidste ikke-manglende værdi før starten af ​​behandlingen. Ændring fra baseline blev beregnet som kropsvægtværdien ved uge 24 minus værdien ved baseline. Deltagere, som afbrød undersøgelsesbehandlingen før uge 24, fik deres sidste ikke-manglende vægt fremført til resuméet, medmindre værdien er over 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline kropsvægtværdien er defineret som den sidste ikke-manglende værdi før starten af ​​behandlingen. Ændring fra baseline blev beregnet som kropsvægtværdien ved uge 52 minus værdien ved baseline.
Baseline og uge 52
Tid til at undersøge tilbagetrækning på grund af hyperglykæmi
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Deltagere, der oplevede vedvarende hyperglykæmi efter optitrering, skulle trækkes ud af undersøgelsen. Hyperglykæmi er defineret som en fastende plasmaglukose (FPG) ≥280 mg/dL (≥15,5 mmol/L) fra ≥Uge 2 til <Uge 4, ≥250 mg/dL (≥13,9 mmol/L) fra ≥Uge 4 til <Uge. Uge 12, eller ≥230 mg/dL (≥12,8 mmol/L) fra ≥Uge 12 til <Uge 52, bekræftede en anden evaluering inden for 7 dage.
Baseline til og med uge 52
Tid til at studere tilbagetrækning uanset årsag
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Tid til tilbagetrækning blev beregnet som antallet af dage mellem datoen for første dosis og datoen for tilbagetrækning plus 1. Tiden til tilbagetrækning blev opsummeret ved besøg.
Baseline til og med uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2012

Først opslået (Skøn)

27. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 113121
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 113121
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 113121
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 113121
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: 113121
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 113121
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 113121
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Albiglutid 30 mg ugentligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner