Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En monoterapistudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 2 dosnivåer av albiglutid hos japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM)

12 augusti 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenter monoterapistudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten för 2 dosnivåer av albiglutid hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Denna studie är utformad för att undersöka effektiviteten och säkerheten av 2 dosnivåer av veckovis subkutant injicerad albiglutid jämfört med placebo och en öppen referensarm av dagliga subkutana injektioner av liraglutid, hos japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

494

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan, 456-0058
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 263-0043
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 792-8586
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 790-0067
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 792-0045
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 819-0168
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0014
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-0053
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 960-0418
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 963-8851
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 961-0416
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 964-8501
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 370-3573
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 379-0116
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 731-0103
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 040-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 070-0002
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 062-0007
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 072-0012
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 080-0010
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 080-0016
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 670-0074
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 300-0835
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 300-1512
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-0076
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-0017
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-0061
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 212-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0064
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 235-0045
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 253-0044
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 238-0011
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 242-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japan, 780-0088
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 867-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 866-8660
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 601-1495
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 600-8558
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-0021
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 985-0852
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 399-0006
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 399-0036
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 385-0022
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-0007
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 870-0039
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 876-0851
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-0243
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0012
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 577-0803
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 536-0023
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 538-0044
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 532-0026
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0004
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 332-0012
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-0035
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-0851
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 354-0031
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 355-0321
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 358-0011
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 424-0855
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 329-0433
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 125-0054
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 143-0015
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 136-0073
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0061
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 755-0047
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med diagnosen typ 2-diabetes mellitus, behandlade med diet och träning eller en stabil dos på 1 OAD vid screening
  • Body mass index (BMI) 17 till 40 kg/m^2 inklusive
  • Försökspersoner som är OAD-naiva, HbA1c mellan 7,0 % och 10,0 % vid screening och vid besök 2; för försökspersoner som går in i studien med 1 OAD, HbA1c mellan 6,5 % och 9,5 % vid screening och HbA1c mellan 7,0 % och 10,0 % vid besök 2
  • Kreatininclearance >30 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gault-formeln)

Exklusions kriterier:

  • Historik av typ 1-diabetes mellitus •Kvinnlig patient är gravid, ammar eller <6 veckor efter förlossningen•
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär och/eller cerebrovaskulär sjukdom
  • Aktuell pågående symtomatisk gallsjukdom, kliniska tecken eller symtom på pankreatit, eller en historia av kronisk eller akut pankreatit, enligt bedömning av utredaren
  • Serumamylas >=3 × ULN och/eller serumlipas >=2 × ULN och/eller patienten upplever några symtom som kan vara relaterade till pankreatit
  • Före användning av en TZD- eller GLP-1R-agonist inom 4 månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Albiglutid 30 mg per vecka
Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas dubbelblind albiglutid 30 mg veckovis under 52 veckor
Läkemedel: Albiglutid 30 mg per vecka
Albiglutid kommer att finnas tillgänglig som en penninjektor som ger 30 mg albiglutid
Läkemedel: Placebo
Albiglutid matchande placebo kommer att finnas tillgänglig som en injektionspenna
Experimentell: Albiglutid 50 mg per vecka
Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas dubbelblind albiglutid 50 mg varje vecka fram till vecka 52
Läkemedel: Albiglutid 50 mg per vecka
Albiglutid kommer att finnas tillgänglig som en penninjektor som ger 50 mg albiglutid
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas dubbelblind matchande albiglutid placebo administrerat varje vecka. Försökspersonerna går sedan över till dubbelblind behandling med albiglutid 30 mg varje vecka i vecka 24 till vecka 52
Läkemedel: Placebo
Albiglutid matchande placebo kommer att finnas tillgänglig som en injektionspenna
Aktiv komparator: Liraglutid 0,9 mg dagligen
Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas öppen liraglutid under 52 veckor
Läkemedel: Liraglutid 0,9 mg dagligen
Liraglutid kommer att finnas tillgänglig som förfyllda flerdospennor som kan leverera 0,9 mg dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modelljusterad förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
HbA1c är en form av hemoglobin som mäts primärt för att identifiera den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen under en period på 2 till 3 månader. Baseline HbA1c-värdet definieras som det sista värdet som inte saknas innan behandlingen påbörjas. Förändring från Baseline beräknades som värdet vid vecka 24 minus värdet vid Baseline. Baserat på analys av kovarians (ANCOVA): Förändring vid vecka 24 = behandling (placebo, albiglutid 30 mg, albiglutid 50 mg) + Baseline HbA1c + tidigare diabetesbehandling + ålderskategori (<65 år kontra ≥65 år). Deltagare som avbröt studiebehandlingen före vecka 24 fick sin sista post-baseline HbA1c överförd för analys om inte värdet är över 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Den öppna liraglutidgruppen var en referensgrupp och ingick inte i den primära effektmåttsanalysmodellen. Beskrivande sammanfattande statistik tillhandahålls som ett separat utfallsmått.
Baslinje och vecka 24
Genomsnittlig HbA1c vid baslinjen, vecka 24 och förändring från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
HbA1c är en form av hemoglobin som mäts primärt för att identifiera den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen under en period på 2 till 3 månader. Baseline HbA1c-värdet definieras som det sista värdet som inte saknas innan behandlingen påbörjas. Förändring från Baseline beräknades som värdet vid vecka 24 minus värdet vid Baseline. Deltagare som avbröt studiebehandlingen före vecka 24 fick sitt senaste post-baseline HbA1c-värde överfört för sammanfattningen, såvida inte värdet var över 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Den öppna liraglutidgruppen var en referensgrupp; Beskrivande statistik som jämförde albiglutid och liraglutid var explorativa effektmått.
Baslinje och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i HbA1c vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
HbA1c är en form av hemoglobin som mäts främst för att identifiera den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen under en 2- till 3-månadersperiod. Baseline HbA1c-värdet definieras som det sista icke-saknade värdet vid eller före behandlingens start. Förändring från Baseline beräknades som värdet vid vecka 52 minus värdet vid Baseline.
Baslinje och vecka 52
Andel deltagare som uppnår kliniskt meningsfulla nivåer av HbA1c (dvs. andelen deltagare som uppnår behandlingsmålet <6,5 % och <7,0 %) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
HbA1c är en form av hemoglobin som mäts primärt för att identifiera den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen under en period på 2 till 3 månader. Kliniskt betydelsefulla nivåer av svar i HbA1c definieras som <6,5 % och <7,0 %. Deltagare som avbröt studien före vecka 24 fick sitt sista post-baseline HbA1c-värde fört vidare för sammanfattningen om inte värdet var över 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Vecka 24
Andel deltagare som uppnår kliniskt meningsfulla nivåer av HbA1c (dvs. andelen deltagare som uppnår behandlingsmålet <6,5 % och <7,0 %) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
HbA1c är en form av hemoglobin som mäts primärt för att identifiera den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen under en period på 2 till 3 månader. Kliniskt betydelsefulla nivåer av svar i HbA1c definieras som <6,5 % och <7,0 %.
Vecka 52
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
FPG är en indikator på effektivitet. Baseline FPG-värdet definieras som det sista icke-saknade värdet innan behandlingen påbörjas. Förändring från Baseline beräknades som FPG-värdet vid vecka 24 minus FPG-värdet vid Baseline. Deltagare som avbröt studiebehandlingen före vecka 24 fick sin sista FPG-observation efter Baseline för sammanfattningen såvida inte värdet var 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
FPG är en indikator på effektivitet. Baseline FPG-värdet definieras som det sista icke-saknade värdet vid eller före behandlingens start. Förändring från Baseline beräknades som FPG-värdet vid vecka 52 minus FPG-värdet vid Baseline.
Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baslinjevärdet för kroppsvikt definieras som det sista värdet som inte saknas innan behandlingen påbörjas. Förändring från baslinjen beräknades som kroppsviktvärdet vid vecka 24 minus värdet vid baslinjen. Deltagare som avbröt studiebehandlingen före vecka 24 fick sin sista vikt som inte saknades överförd för sammanfattningen, såvida inte värdet är över 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinjevärdet för kroppsvikt definieras som det sista värdet som inte saknas innan behandlingen påbörjas. Förändring från baslinjen beräknades som kroppsviktsvärdet vid vecka 52 minus värdet vid baslinjen.
Baslinje och vecka 52
Dags att studera Abstinens på grund av hyperglykemi
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
Deltagare som upplevde ihållande hyperglykemi efter upptitrering skulle dras tillbaka från studien. Hyperglykemi definieras som en fasteplasmaglukos (FPG) ≥280 mg/dL (≥15,5 mmol/L) från ≥ Vecka 2 till < Vecka 4, ≥ 250 mg/dL (≥ 13,9 mmol/L) från ≥ Vecka 4 till < Vecka 4 Vecka 12, eller ≥230 mg/dL (≥12,8 mmol/L) från ≥Vecka 12 till <Vecka 52, bekräftade en andra utvärdering inom 7 dagar.
Baslinje till och med vecka 52
Dags att studera tillbakadragande av någon anledning
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
Tid till utsättning beräknades som antalet dagar mellan datumet för första dosen och utsättningsdatumet plus 1. Tid till återkallelse sammanfattades genom besök.
Baslinje till och med vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2012

Första postat (Uppskatta)

27 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 113121

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 113121
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 113121
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 113121
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 113121
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 113121
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 113121
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 113121
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Albiglutid 30 mg per vecka

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera