Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapeutická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 2 úrovní dávek albiglutidu u japonských pacientů s diabetem mellitus 2. typu (T2DM)

12. srpna 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická monoterapeutická studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti 2 úrovní dávek albiglutidu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Tato studie je navržena tak, aby zkoumala účinnost a bezpečnost 2 dávkových úrovní týdně subkutánně injikovaného albiglutidu ve srovnání s placebem a otevřenou referenční větví denních subkutánních injekcí liraglutidu u japonských subjektů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

494

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 456-0058
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonsko, 263-0043
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japonsko, 792-8586
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japonsko, 790-0067
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japonsko, 792-0045
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 819-0168
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 810-0014
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 815-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0053
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japonsko, 960-0418
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japonsko, 963-8851
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japonsko, 961-0416
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japonsko, 964-8501
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japonsko, 370-3573
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japonsko, 379-0116
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko, 731-0103
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 040-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 070-0002
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 062-0007
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 072-0012
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 080-0010
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 080-0016
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 670-0074
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 311-0113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 300-0835
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 300-1512
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonsko, 760-0076
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonsko, 760-0017
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonsko, 890-0061
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 212-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 232-0064
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 235-0045
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 253-0044
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 238-0011
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 242-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japonsko, 780-0088
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonsko, 862-0976
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonsko, 867-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonsko, 866-8660
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonsko, 601-1495
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonsko, 600-8558
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonsko, 980-0021
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonsko, 985-0852
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japonsko, 399-0006
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japonsko, 399-0036
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japonsko, 385-0022
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japonsko, 634-0007
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japonsko, 870-0039
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japonsko, 876-0851
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japonsko, 901-0243
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 530-0012
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 577-0803
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 536-0023
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 538-0044
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 532-0026
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 530-0004
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonsko, 332-0012
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonsko, 350-0035
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonsko, 350-0851
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonsko, 354-0031
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonsko, 355-0321
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonsko, 358-0011
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko, 424-0855
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japonsko, 329-0433
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 125-0054
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 103-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 143-0015
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 136-0073
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 104-0061
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japonsko, 755-0047
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou diabetes mellitus 2. typu, léčené dietou a cvičením nebo stabilní dávkou 1 OAD při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17 až 40 kg/m^2 včetně
  • Subjekty, které jsou naivní OAD, HbA1c mezi 7,0 % a 10,0 % při screeningu a při návštěvě 2; pro subjekty, které vstupují do studie s 1 OAD, HbA1c mezi 6,5 % a 9,5 % při screeningu a HbA1c mezi 7,0 % a 10,0 % při návštěvě 2
  • Clearance kreatininu >30 ml/min (vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze •Žena je těhotná, kojící nebo <6 týdnů po porodu•
  • Klinicky významné kardiovaskulární a/nebo cerebrovaskulární onemocnění
  • Současné probíhající symptomatické onemocnění žlučových cest, klinické známky nebo příznaky pankreatitidy nebo anamnéza chronické nebo akutní pankreatitidy, jak určí zkoušející
  • Sérová amyláza >=3 × ULN a/nebo sérová lipáza >=2 × ULN a/nebo subjekt pociťuje jakékoli příznaky, které by mohly souviset s pankreatitidou
  • Předchozí použití agonisty TZD nebo GLP-1R během 4 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Albiglutid 30 mg týdně
Subjekty budou náhodně rozděleny do dvojitě zaslepené léčby albiglutidem 30 mg týdně po dobu 52 týdnů
Lék: Albiglutid 30 mg týdně
Albiglutid bude k dispozici jako injekční pero, které dodává 30 mg albiglutidu
Lék: Placebo
Albilutidové odpovídající placebo bude dostupné jako injekční pero
Experimentální: Albiglutid 50 mg týdně
Subjekty budou náhodně rozděleny do dvojitě zaslepeného albiglutidu 50 mg týdně až do týdne 52
Lék: Albiglutid 50 mg týdně
Albiglutid bude k dispozici jako injekční pero, které dodává 50 mg albiglutidu
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou náhodně rozděleny do dvojitě zaslepené skupiny s albiglutidovým placebem podávaným týdně. Subjekty pak přejdou na dvojitě zaslepenou léčbu albiglutidem 30 mg týdně v týdnu 24 až do týdne 52
Lék: Placebo
Albilutidové odpovídající placebo bude dostupné jako injekční pero
Aktivní komparátor: Liraglutid 0,9 mg denně
Subjekty budou náhodně rozděleny do otevřeného liraglutidu po dobu 52 týdnů
Lék: Liraglutid 0,9 mg denně
Liraglutid bude dostupný jako předplněná vícedávková pera, která mohou dodat dávku 0,9 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modelově upravená změna od výchozí hodnoty v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě za období 2 až 3 měsíců. Výchozí hodnota HbA1c je definována jako poslední chybějící hodnota před zahájením léčby. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 24 minus hodnota ve výchozím stavu. Na základě analýzy kovariance (ANCOVA): Změna ve 24. týdnu = léčba (placebo, albiglutid 30 mg, albiglutid 50 mg) + výchozí hodnota HbA1c + předchozí léčba diabetu + věková kategorie (<65 let versus ≥65 let). Účastníkům, kteří přerušili studijní léčbu před 24. týdnem, byla jejich poslední hladina HbA1c po základní linii přenesena do analýzy, pokud hodnota nepřesáhla 14 dní po poslední dávce studovaného léku. Otevřená skupina s liraglutidem byla referenční skupinou a nebyla zahrnuta do modelu analýzy primárního cíle. Popisné souhrnné statistiky jsou poskytovány jako samostatné měřítko výsledku.
Výchozí stav a týden 24
Střední hodnota HbA1c ve výchozím stavu, 24. týden a změna od výchozího stavu ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě za období 2 až 3 měsíců. Výchozí hodnota HbA1c je definována jako poslední chybějící hodnota před zahájením léčby. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 24 minus hodnota ve výchozím stavu. Účastníkům, kteří přerušili studijní léčbu před 24. týdnem, byla jejich poslední hodnota HbA1c po výchozím stavu přenesena do souhrnu, pokud tato hodnota nepřesáhla 14 dní po poslední dávce studovaného léku. Otevřená skupina liraglutidu byla referenční skupinou; popisné statistiky porovnávající albiglutid a liraglutid byly explorativními cílovými body.
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě za období 2 až 3 měsíců. Výchozí hodnota HbA1c je definována jako poslední nevynechaná hodnota při nebo před zahájením léčby. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 52 minus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav a týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli klinicky smysluplných hladin HbA1c (tj. procento účastníků, kteří dosáhli cíle léčby <6,5 % a <7,0 %) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě za období 2 až 3 měsíců. Klinicky významné úrovně odpovědi u HbA1c jsou definovány jako <6,5 % a <7,0 %. Účastníkům, kteří přerušili studii před 24. týdnem, byla jejich poslední hodnota HbA1c po základním stavu přenesena do souhrnu, pokud tato hodnota nepřesáhla 14 dní po poslední dávce studovaného léku.
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinicky smysluplných hladin HbA1c (tj. procento účastníků, kteří dosáhli cíle léčby <6,5 % a <7,0 %) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě za období 2 až 3 měsíců. Klinicky významné úrovně odpovědi u HbA1c jsou definovány jako <6,5 % a <7,0 %.
52. týden
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
FPG je ukazatelem účinnosti. Základní hodnota FPG je definována jako poslední nescházející hodnota před zahájením léčby. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota FPG v týdnu 24 mínus hodnota FPG ve výchozím stavu. U účastníků, kteří přerušili studijní léčbu před 24. týdnem, bylo jejich poslední sledování FPG po základním stavu převedeno do souhrnu, pokud hodnota nebyla 14 dní po poslední dávce studovaného léku.
Výchozí stav a týden 24
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
FPG je ukazatelem účinnosti. Základní hodnota FPG je definována jako poslední nevynechaná hodnota při nebo před zahájením léčby. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota FPG v týdnu 52 mínus hodnota FPG ve výchozím stavu.
Výchozí stav a týden 52
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí hodnota tělesné hmotnosti je definována jako poslední nevynechaná hodnota před zahájením léčby. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota tělesné hmotnosti v týdnu 24 minus hodnota ve výchozím stavu. U účastníků, kteří přerušili studijní léčbu před 24. týdnem, byla jejich poslední nevynechaná váha přenesena do souhrnu, pokud hodnota nepřesáhla 14 dní po poslední dávce studovaného léku.
Výchozí stav a týden 24
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí hodnota tělesné hmotnosti je definována jako poslední nevynechaná hodnota před zahájením léčby. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota tělesné hmotnosti v týdnu 52 minus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav a týden 52
Čas na odstoupení od studie kvůli hyperglykémii
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
Účastníci, kteří po zvýšení titrace zaznamenali přetrvávající hyperglykémii, měli být ze studie vyřazeni. Hyperglykémie je definována jako hladina glukózy v plazmě nalačno (FPG) ≥280 mg/dl (≥15,5 mmol/l) od ≥2. týdne do <4. týdne, ≥250 mg/dl (≥13,9 mmol/l) od ≥4. týdne do < 12. týden nebo ≥230 mg/dl (≥12,8 mmol/l) od ≥12. týdne do < 52. týdne potvrdilo druhé hodnocení během 7 dnů.
Výchozí stav až do týdne 52
Čas prostudovat výběr z jakéhokoli důvodu
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
Doba do vysazení byla vypočtena jako počet dní mezi datem první dávky a datem vysazení plus 1. Doba do odstoupení byla shrnuta návštěvou.
Výchozí stav až do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 113121
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 113121
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 113121
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 113121
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: 113121
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 113121
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 113121
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Albiglutid 30 mg týdně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit