Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En monoterapistudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 2 dosenivåer av albiglutid hos japanske personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM)

12. august 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenter monoterapistudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til 2 dosenivåer av albiglutid hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Denne studien er designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til 2 dosenivåer av ukentlig subkutant injisert albiglutid sammenlignet med placebo og en åpen referansearm av daglige subkutane injeksjoner av liraglutid, hos japanske personer med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

494

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 456-0058
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 263-0043
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 792-8586
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 790-0067
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 792-0045
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 819-0168
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0014
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-0053
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 960-0418
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 963-8851
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 961-0416
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 964-8501
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 370-3573
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 379-0116
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 731-0103
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 040-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 070-0002
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 062-0007
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 072-0012
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 080-0010
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 080-0016
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 670-0074
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 300-0835
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 300-1512
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-0076
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-0017
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-0061
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 212-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0064
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 235-0045
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 253-0044
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 238-0011
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 242-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japan, 780-0088
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 867-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 866-8660
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 601-1495
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 600-8558
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-0021
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 985-0852
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 399-0006
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 399-0036
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 385-0022
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-0007
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 870-0039
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 876-0851
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-0243
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0012
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 577-0803
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 536-0023
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 538-0044
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 532-0026
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0004
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 332-0012
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-0035
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-0851
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 354-0031
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 355-0321
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 358-0011
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 424-0855
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 329-0433
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 125-0054
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 143-0015
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 136-0073
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0061
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 755-0047
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med diagnosen type 2 diabetes mellitus, behandlet med diett og trening eller en stabil dose på 1 OAD ved screening
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 17 til 40 kg/m^2 inkludert
  • Forsøkspersoner som er OAD-naive, HbA1c mellom 7,0 % og 10,0 % ved screening og ved besøk 2; for forsøkspersoner som går inn i studien med 1 OAD, HbA1c mellom 6,5 % og 9,5 % ved screening og HbA1c mellom 7,0 % og 10,0 % ved besøk 2
  • Kreatininclearance >30 ml/min (beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus •Kvinnelig forsøksperson er gravid, ammer eller <6 uker etter fødselen•
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær og/eller cerebrovaskulær sykdom
  • Pågående pågående symptomatisk gallesykdom, kliniske tegn eller symptomer på pankreatitt, eller en historie med kronisk eller akutt pankreatitt, som bestemt av etterforskeren
  • Serumamylase >=3 × ULN og/eller serumlipase >=2 × ULN og/eller pasienten opplever symptomer som kan være relatert til pankreatitt
  • Tidligere bruk av en TZD eller GLP-1R agonist innen 4 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Albiglutid 30 mg ukentlig
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt dobbeltblind albiglutid 30 mg ukentlig behandling i 52 uker
Legemiddel: Albiglutid 30 mg ukentlig
Albiglutid vil være tilgjengelig som en penninjektor som gir 30 mg albiglutid
Legemiddel: Placebo
Albiglutid-matchende placebo vil være tilgjengelig som en penninjektor
Eksperimentell: Albiglutid 50 mg ukentlig
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt dobbeltblind albiglutid 50 mg ukentlig frem til uke 52
Legemiddel: Albiglutid 50 mg ukentlig
Albiglutid vil være tilgjengelig som en penninjektor som gir 50 mg albiglutid
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt dobbeltblind matchende albiglutid placebo administrert ukentlig. Pasientene vil deretter gå over til dobbeltblind behandling med albiglutid 30 mg ukentlig i uke 24 til uke 52
Legemiddel: Placebo
Albiglutid-matchende placebo vil være tilgjengelig som en penninjektor
Aktiv komparator: Liraglutid 0,9 mg daglig
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt åpent liraglutid i 52 uker
Legemiddel: Liraglutid 0,9 mg daglig
Liraglutid vil være tilgjengelig som ferdigfylte flerdosepenner som kan levere 0,9 mg dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modelljustert endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over en 2- til 3 måneders periode. Baseline HbA1c-verdien er definert som den siste ikke-manglende verdien før behandlingsstart. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved uke 24 minus verdien ved baseline. Basert på analyse av kovarians (ANCOVA): Endring ved uke 24 = behandling (placebo, albiglutid 30 mg, albiglutid 50 mg) + Baseline HbA1c + tidligere diabetesbehandling + alderskategori (<65 år versus ≥65 år). Deltakere som avbrøt studiebehandlingen før uke 24 fikk sin siste post-Baseline HbA1c videreført for analysen med mindre verdien er over 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Den åpne liraglutidgruppen var en referansegruppe og ikke inkludert i den primære endepunktanalysemodellen. Beskrivende oppsummerende statistikk er gitt som et eget utfallsmål.
Utgangspunkt og uke 24
Gjennomsnittlig HbA1c ved baseline, uke 24, og endring fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over en 2- til 3 måneders periode. Baseline HbA1c-verdien er definert som den siste ikke-manglende verdien før behandlingsstart. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved uke 24 minus verdien ved baseline. Deltakere som avbrøt studiebehandlingen før uke 24, fikk sin siste post-baseline HbA1c-verdi videreført for sammendraget, med mindre verdien var forbi 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Den åpne liraglutidgruppen var en referansegruppe; beskrivende statistikk som sammenlignet albiglutid og liraglutid var utforskende endepunkter.
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over en 2- til 3-måneders periode. Baseline HbA1c-verdien er definert som den siste ikke-manglende verdien ved eller før behandlingsstart. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved uke 52 minus verdien ved baseline.
Grunnlinje og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk meningsfulle nivåer av HbA1c (dvs. prosentandelen av deltakere som oppnår behandlingsmål på <6,5 % og <7,0 %) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over en 2- til 3 måneders periode. Klinisk meningsfulle nivåer av respons i HbA1c er definert som <6,5 % og <7,0 %. Deltakere som avbrøt studien før uke 24 fikk sin siste post-Baseline HbA1c-verdi videreført for sammendraget med mindre verdien var forbi 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk meningsfulle nivåer av HbA1c (dvs. prosentandelen av deltakere som oppnår behandlingsmål på <6,5 % og <7,0 %) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over en 2- til 3 måneders periode. Klinisk meningsfulle nivåer av respons i HbA1c er definert som <6,5 % og <7,0 %.
Uke 52
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
FPG er en indikator på effekt. Baseline FPG-verdien er definert som den siste ikke-manglende verdien før behandlingsstart. Endring fra baseline ble beregnet som FPG-verdien ved uke 24 minus FPG-verdien ved baseline. Deltakere som avbrøt studiebehandlingen før uke 24, fikk sin siste post-Baseline FPG-observasjon videreført for sammendraget med mindre verdien var 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
FPG er en indikator på effekt. Baseline FPG-verdien er definert som den siste ikke-manglende verdien ved eller før behandlingsstart. Endring fra baseline ble beregnet som FPG-verdien ved uke 52 minus FPG-verdien ved baseline.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Grunnverdien for kroppsvekt er definert som den siste ikke-manglende verdien før behandlingsstart. Endring fra baseline ble beregnet som kroppsvektverdien ved uke 24 minus verdien ved baseline. Deltakere som avbrøt studiebehandlingen før uke 24 fikk sin siste ikke-manglende vekt videreført til sammendraget, med mindre verdien er over 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnverdien for kroppsvekt er definert som den siste ikke-manglende verdien før behandlingsstart. Endring fra baseline ble beregnet som kroppsvektverdien ved uke 52 minus verdien ved baseline.
Grunnlinje og uke 52
På tide å studere tilbaketrekning på grunn av hyperglykemi
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 52
Deltakere som opplevde vedvarende hyperglykemi etter opptitrering, skulle trekkes fra studien. Hyperglykemi er definert som en fastende plasmaglukose (FPG) ≥280 mg/dL (≥15,5 mmol/L) fra ≥Uke 2 til <Uke 4, ≥250 mg/dL (≥13,9 mmol/L) fra ≥Uke 4 til <. Uke 12, eller ≥230 mg/dL (≥12,8 mmol/L) fra ≥Uke 12 til <Uke 52, bekreftet en andre evaluering innen 7 dager.
Grunnlinje til og med uke 52
Tid for å studere tilbaketrekning uansett grunn
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 52
Tid til uttak ble beregnet som antall dager mellom datoen for første dose og uttaksdatoen pluss 1. Tid til tilbaketrekning ble oppsummert ved besøk.
Grunnlinje til og med uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113121

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 113121
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 113121
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 113121
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 113121
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 113121
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 113121
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 113121
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere