Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie monoterapii w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 2 poziomów dawek albiglutydu u Japończyków z cukrzycą typu 2 (T2DM)

12 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie monoterapii w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa 2 poziomów dawek albiglutydu u pacjentów z cukrzycą typu 2

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa 2 poziomów dawek cotygodniowego podskórnego wstrzykiwania albiglutydu w porównaniu z placebo i otwartą grupą referencyjną codziennych podskórnych wstrzyknięć liraglutydu u Japończyków z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

494

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 456-0058
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonia, 263-0043
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japonia, 792-8586
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japonia, 790-0067
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japonia, 792-0045
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 819-0168
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 810-0014
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 815-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 812-0053
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japonia, 960-0418
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japonia, 963-8851
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japonia, 961-0416
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japonia, 964-8501
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japonia, 370-3573
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japonia, 379-0116
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 731-0103
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 040-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 070-0002
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 062-0007
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 072-0012
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 080-0010
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 080-0016
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 670-0074
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 311-0113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 300-0835
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 300-1512
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonia, 760-0076
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonia, 760-0017
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonia, 890-0061
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 212-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 232-0064
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 235-0045
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 253-0044
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 238-0011
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 242-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japonia, 780-0088
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia, 862-0976
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia, 867-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia, 866-8660
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonia, 601-1495
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonia, 600-8558
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonia, 980-0021
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonia, 985-0852
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japonia, 399-0006
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japonia, 399-0036
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japonia, 385-0022
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japonia, 634-0007
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japonia, 870-0039
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japonia, 876-0851
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japonia, 901-0243
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 530-0012
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 577-0803
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 536-0023
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 538-0044
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 532-0026
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 530-0004
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 332-0012
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 350-0035
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 350-0851
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 354-0031
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 355-0321
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 358-0011
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 424-0855
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japonia, 329-0433
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 125-0054
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 104-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 103-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 143-0015
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 136-0073
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 104-0061
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japonia, 755-0047
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2, leczeni dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub stabilną dawką 1 OAD podczas badań przesiewowych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17 do 40 kg/m^2 włącznie
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej OAD, HbA1c między 7,0% a 10,0% podczas badania przesiewowego i wizyty 2; dla pacjentów, którzy przystąpili do badania z 1 OAD, HbA1c między 6,5% a 9,5% podczas badania przesiewowego i HbA1c między 7,0% a 10,0% podczas wizyty 2
  • Klirens kreatyniny >30 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1 •Kobieta jest w ciąży, karmi piersią lub <6 tygodni po porodzie•
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa i/lub mózgowo-naczyniowa
  • Obecna trwająca objawowa choroba dróg żółciowych, kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe zapalenia trzustki lub przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki w wywiadzie, określone przez badacza
  • Amylaza w surowicy >=3 × GGN i/lub lipaza w surowicy >=2 × GGN i/lub u pacjenta występują jakiekolwiek objawy prawdopodobnie związane z zapaleniem trzustki
  • Wcześniejsze stosowanie agonisty TZD lub GLP-1R w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Albiglutyd 30 mg tygodniowo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do podwójnie ślepej próby cotygodniowego leczenia albiglutydem w dawce 30 mg przez 52 tygodnie
Lek: Albiglutyd 30 mg tygodniowo
Albiglutyd będzie dostępny w postaci wstrzykiwacza, który dostarcza 30 mg albiglutydu
Lek: Placebo
Albiglutyd odpowiadający placebo będzie dostępny we wstrzykiwaczu
Eksperymentalny: Albiglutyd 50 mg tygodniowo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do podwójnie ślepej próby albiglutydu w dawce 50 mg co tydzień do tygodnia 52
Lek: Albiglutyd 50 mg tygodniowo
Albiglutyd będzie dostępny we wstrzykiwaczu dostarczającym 50 mg albiglutydu
Komparator placebo: Placebo
Osobnicy zostaną losowo przydzieleni do podwójnie ślepej próby z dopasowaniem albiglutydu do placebo, podawanego co tydzień. Pacjenci przejdą następnie do leczenia metodą podwójnie ślepej próby z albiglutydem w dawce 30 mg co tydzień w tygodniu 24. do tygodnia 52.
Lek: Placebo
Albiglutyd odpowiadający placebo będzie dostępny we wstrzykiwaczu
Aktywny komparator: Liraglutyd 0,9 mg na dobę
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otwartej grupy liraglutydu przez 52 tygodnie
Lek: Liraglutyd 0,9 mg na dobę
Liraglutyd będzie dostępny w postaci fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy wielodawkowych, które mogą dostarczyć dawkę 0,9 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostosowana do modelu zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w okresie od 2 do 3 miesięcy. Wyjściową wartość HbA1c definiuje się jako ostatnią niebrakującą wartość przed rozpoczęciem leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 24. tygodniu minus wartość w wartości wyjściowej. Na podstawie analizy kowariancji (ANCOVA): Zmiana w 24. tygodniu = leczenie (placebo, albiglutyd 30 mg, albiglutyd 50 mg) + wyjściowa HbA1c + wcześniejsze leczenie cukrzycy + kategoria wiekowa (<65 lat w porównaniu z ≥65 lat). W przypadku uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania przed 24. tygodniem, do analizy została przeniesiona ostatnia HbA1c po wartości wyjściowej, chyba że wartość ta minęła 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Grupa otrzymująca liraglutyd metodą otwartej próby była grupą referencyjną i nie została uwzględniona w modelu analizy pierwszorzędowych punktów końcowych. Opisowe statystyki podsumowujące są dostarczane jako oddzielna miara wyniku.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Średnia wartość HbA1c na początku badania w 24. tygodniu i zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w okresie od 2 do 3 miesięcy. Wyjściową wartość HbA1c definiuje się jako ostatnią niebrakującą wartość przed rozpoczęciem leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 24. tygodniu minus wartość w wartości wyjściowej. U uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania przed 24. tygodniem, ostatnia wartość HbA1c po wartości początkowej została przeniesiona do podsumowania, chyba że wartość ta minęła 14 dni po ostatniej dawce badanego leku. Grupa liraglutydu w otwartej próbie była grupą referencyjną; statystyki opisowe porównujące albiglutyd i liraglutyd były eksploracyjnymi punktami końcowymi.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w okresie od 2 do 3 miesięcy. Wyjściową wartość HbA1c definiuje się jako ostatnią brakującą wartość w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość w 52. tygodniu minus wartość w wartości wyjściowej.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli klinicznie znaczące poziomy HbA1c (tj. odsetek uczestników, którzy osiągnęli cel leczenia <6,5% i <7,0%) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w okresie od 2 do 3 miesięcy. Klinicznie znaczące poziomy odpowiedzi w HbA1c definiuje się jako <6,5% i <7,0%. U uczestników, którzy przerwali badanie przed 24. tygodniem, ostatnia wartość HbA1c po punkcie wyjściowym została przeniesiona do podsumowania, chyba że wartość ta minęła 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli klinicznie znaczące poziomy HbA1c (tj. odsetek uczestników, którzy osiągnęli cel leczenia <6,5% i <7,0%) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w okresie od 2 do 3 miesięcy. Klinicznie znaczące poziomy odpowiedzi w HbA1c definiuje się jako <6,5% i <7,0%.
Tydzień 52
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
FPG jest wskaźnikiem skuteczności. Wyjściową wartość FPG definiuje się jako ostatnią niebrakującą wartość przed rozpoczęciem leczenia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość FPG w 24. tygodniu minus wartość FPG w wartości wyjściowej. U uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania przed 24. tygodniem, ostatnia obserwacja FPG po punkcie wyjściowym została przeniesiona do podsumowania, chyba że wartość ta była 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
FPG jest wskaźnikiem skuteczności. Wyjściową wartość FPG definiuje się jako ostatnią niebrakującą wartość w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość FPG w 52. tygodniu minus wartość FPG w wartości wyjściowej.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wyjściową wartość masy ciała definiuje się jako ostatnią niebrakującą wartość przed rozpoczęciem leczenia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość masy ciała w 24. tygodniu minus wartość w wartości wyjściowej. Uczestnicy, którzy przerwali leczenie w ramach badania przed 24. tygodniem, mieli przeniesioną ostatnią niebrakującą masę ciała do podsumowania, chyba że wartość ta minęła 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Wyjściową wartość masy ciała definiuje się jako ostatnią niebrakującą wartość przed rozpoczęciem leczenia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość masy ciała w 52. tygodniu minus wartość w wartości wyjściowej.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Czas na wycofanie się z badania z powodu hiperglikemii
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 52
Uczestnicy, którzy doświadczyli uporczywej hiperglikemii po zwiększeniu dawki, mieli zostać wycofani z badania. Hiperglikemię definiuje się jako stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≥280 mg/dl (≥15,5 mmol/l) od ≥2 tygodnia do <4 tygodnia, ≥250 mg/dl (≥13,9 mmol/l) od ≥4 tygodnia do < Tydzień 12 lub ≥230 mg/dl (≥12,8 mmol/l) od ≥12 tygodnia do <52 tygodnia potwierdził drugą ocenę w ciągu 7 dni.
Wartość bazowa do tygodnia 52
Czas na wycofanie się z nauki z dowolnego powodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 52
Czas do wycofania obliczono jako liczbę dni między datą pierwszej dawki a datą wycofania plus 1. Czas do wycofania podsumowano wizytą.
Wartość bazowa do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 113121
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 113121
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 113121
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 113121
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 113121
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 113121
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 113121
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Albiglutyd 30 mg tygodniowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj