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Uno studio in monoterapia per valutare l'efficacia e la sicurezza di 2 livelli di dose di Albiglutide in soggetti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

12 agosto 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico in monoterapia randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per determinare l'efficacia e la sicurezza di 2 livelli di dose di Albiglutide in soggetti con diabete mellito di tipo 2

Questo studio è progettato per esaminare l'efficacia e la sicurezza di 2 livelli di dose di albiglutide iniettato settimanalmente per via sottocutanea rispetto al placebo e un braccio di riferimento in aperto di iniezioni sottocutanee giornaliere di liraglutide, in soggetti giapponesi con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

494

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 456-0058
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Giappone, 263-0043
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Giappone, 792-8586
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Giappone, 790-0067
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Giappone, 792-0045
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 819-0168
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 810-0014
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 815-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 812-0053
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Giappone, 960-0418
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Giappone, 963-8851
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Giappone, 961-0416
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Giappone, 964-8501
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Giappone, 370-3573
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Giappone, 379-0116
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 731-0103
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 040-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 070-0002
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 062-0007
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 072-0012
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 080-0010
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 080-0016
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 670-0074
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Giappone, 311-0113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Giappone, 300-0835
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Giappone, 300-1512
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Giappone, 760-0076
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Giappone, 760-0017
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Giappone, 890-0061
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 212-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 232-0064
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 235-0045
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 253-0044
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 238-0011
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 242-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Giappone, 780-0088
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Giappone, 862-0976
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Giappone, 867-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Giappone, 866-8660
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Giappone, 601-1495
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Giappone, 600-8558
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Giappone, 980-0021
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Giappone, 985-0852
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Giappone, 399-0006
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Giappone, 399-0036
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Giappone, 385-0022
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Giappone, 634-0007
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Giappone, 870-0039
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Giappone, 876-0851
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Giappone, 901-0243
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 530-0012
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 577-0803
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 536-0023
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 538-0044
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 532-0026
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 530-0004
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 332-0012
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 350-0035
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 350-0851
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 354-0031
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 355-0321
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 358-0011
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 424-0855
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Giappone, 329-0433
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 125-0054
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 104-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 103-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 143-0015
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 136-0073
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 104-0061
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Giappone, 755-0047
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2, trattati con dieta ed esercizio fisico o una dose stabile di 1 OAD allo screening
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17 a 40 kg/m^2 inclusi
  • Soggetti naïve all'OAD, HbA1c tra il 7,0% e il 10,0% allo Screening e alla Visita 2; per i soggetti che entrano nello studio con 1 OAD, HbA1c tra 6,5% e 9,5% allo Screening e HbA1c tra 7,0% e 10,0% alla Visita 2
  • Clearance della creatinina >30 ml/min (calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault)

Criteri di esclusione:

  • Storia di diabete mellito di tipo 1 • Il soggetto di sesso femminile è in gravidanza, in allattamento o da meno di 6 settimane dopo il parto •
  • Malattia cardiovascolare e/o cerebrovascolare clinicamente significativa
  • Malattia biliare sintomatica in corso in corso, segni o sintomi clinici di pancreatite o anamnesi di pancreatite cronica o acuta, come determinato dallo sperimentatore
  • Amilasi sierica >=3 × ULN e/o lipasi sierica >=2 × ULN e/o il soggetto presenta sintomi possibilmente correlati alla pancreatite
  • Uso precedente di un agonista TZD o GLP-1R entro 4 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Albiglutide 30 mg a settimana
I soggetti verranno assegnati in modo casuale al trattamento settimanale in doppio cieco con albiglutide 30 mg per 52 settimane
Droga: Albiglutide 30 mg a settimana
Albiglutide sarà disponibile come iniettore a penna che eroga 30 mg di albiglutide
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente ad Albiglutide sarà disponibile come iniettore a penna
Sperimentale: Albiglutide 50 mg a settimana
I soggetti verranno assegnati in modo casuale al doppio cieco albiglutide 50 mg settimanalmente fino alla settimana 52
Droga: Albiglutide 50 mg a settimana
Albiglutide sarà disponibile come iniettore a penna che eroga 50 mg di albiglutide
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti verranno assegnati in modo casuale al doppio cieco corrispondente al placebo albiglutide somministrato settimanalmente. I soggetti passeranno quindi al trattamento in doppio cieco con albiglutide 30 mg a settimana dalla settimana 24 fino alla settimana 52
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente ad Albiglutide sarà disponibile come iniettore a penna
Comparatore attivo: Liraglutide 0,9 mg al giorno
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a liraglutide in aperto per 52 settimane
Droga: Liraglutide 0,9 mg al giorno
Liraglutide sarà disponibile in penne multidose preriempite in grado di erogare una dose di 0,9 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione corretta per il modello rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico su un periodo di 2-3 mesi. Il valore basale di HbA1c è definito come l'ultimo valore non mancante prima dell'inizio del trattamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla settimana 24 meno il valore al basale. In base all'analisi della covarianza (ANCOVA): variazione alla settimana 24 = trattamento (placebo, albiglutide 30 mg, albiglutide 50 mg) + HbA1c al basale + precedente terapia per il diabete + categoria di età (<65 anni rispetto a ≥65 anni). I partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio prima della settimana 24 hanno riportato l'ultima HbA1c post-basale per l'analisi a meno che il valore non sia passato 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Il gruppo liraglutide in aperto era un gruppo di riferimento e non era incluso nel modello di analisi dell'endpoint primario. Le statistiche riassuntive descrittive sono fornite come misura di esito separata.
Basale e settimana 24
HbA1c media al basale, settimana 24 e variazione rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico su un periodo di 2-3 mesi. Il valore basale di HbA1c è definito come l'ultimo valore non mancante prima dell'inizio del trattamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla settimana 24 meno il valore al basale. I partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio prima della settimana 24 hanno riportato il loro ultimo valore di HbA1c post-basale per il riepilogo, a meno che il valore non fosse passato 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Il gruppo liraglutide in aperto era un gruppo di riferimento; le statistiche descrittive che confrontavano albiglutide e liraglutide erano endpoint esplorativi.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico su un periodo di 2 o 3 mesi. Il valore basale di HbA1c è definito come l'ultimo valore non mancante all'inizio o prima dell'inizio del trattamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla settimana 52 meno il valore al basale.
Basale e settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto livelli clinicamente significativi di HbA1c (ovvero, la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo del trattamento di <6,5% e <7,0%) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico su un periodo di 2-3 mesi. Livelli clinicamente significativi di risposta in HbA1c sono definiti come <6,5% e <7,0%. I partecipanti che hanno interrotto lo studio prima della settimana 24 avevano il loro ultimo valore di HbA1c post-basale riportato in avanti per il riepilogo, a meno che il valore non fosse passato 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto livelli clinicamente significativi di HbA1c (ovvero, la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo del trattamento di <6,5% e <7,0%) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico su un periodo di 2-3 mesi. Livelli clinicamente significativi di risposta in HbA1c sono definiti come <6,5% e <7,0%.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
FPG è un indicatore di efficacia. Il valore FPG di base è definito come l'ultimo valore non mancante prima dell'inizio del trattamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore FPG alla settimana 24 meno il valore FPG al basale. Ai partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio prima della settimana 24 è stata riportata l'ultima osservazione FPG post-basale per il riepilogo, a meno che il valore non fosse 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
FPG è un indicatore di efficacia. Il valore FPG di riferimento è definito come l'ultimo valore non mancante al momento o prima dell'inizio del trattamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore FPG alla settimana 52 meno il valore FPG al basale.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il valore del peso corporeo di riferimento è definito come l'ultimo valore non mancante prima dell'inizio del trattamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore del peso corporeo alla settimana 24 meno il valore al basale. Ai partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio prima della settimana 24 è stato riportato l'ultimo peso non mancante per il riepilogo, a meno che il valore non sia passato 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il valore del peso corporeo di riferimento è definito come l'ultimo valore non mancante prima dell'inizio del trattamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore del peso corporeo alla settimana 52 meno il valore al basale.
Basale e settimana 52
È ora di studiare l'astinenza dovuta all'iperglicemia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
I partecipanti che hanno manifestato iperglicemia persistente dopo la titolazione dovevano essere ritirati dallo studio. L'iperglicemia è definita come una glicemia plasmatica a digiuno (FPG) ≥280 mg/dL (≥15,5 mmol/L) dalla ≥Settimana 2 alla <Settimana 4, ≥250 mg/dL (≥13,9 mmol/L) dalla ≥Settimana 4 alla <Settimana 4, La settimana 12, o ≥230 mg/dL (≥12,8 mmol/L) dalla ≥settimana 12 alla <settimana 52, ha confermato una seconda valutazione entro 7 giorni.
Basale fino alla settimana 52
È ora di studiare Ritiro per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Il tempo al ritiro è stato calcolato come il numero di giorni tra la data della prima dose e la data del ritiro più 1. Il tempo di ritiro è stato riassunto per visita.
Basale fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 113121
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 113121
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 113121
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 113121
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 113121
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 113121
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 113121
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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