제2형 당뇨병(T2DM)을 앓고 있는 일본 피험자에서 2가지 용량 수준의 알비글루타이드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일 요법 연구
2016년 8월 12일 업데이트: GlaxoSmithKline
제2형 당뇨병 환자에서 알비글루타이드의 2가지 용량 수준의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 단일 요법 연구
이 연구는 일본 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 리라글루타이드의 매일 피하 주사의 위약 및 공개 라벨 기준군과 비교하여 매주 피하 주사되는 알비글루타이드의 2가지 용량 수준의 효능과 안전성을 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
494
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본, 456-0058
- GSK Investigational Site
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Chiba, 일본, 263-0043
- GSK Investigational Site
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Ehime, 일본, 792-8586
- GSK Investigational Site
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Ehime, 일본, 790-0067
- GSK Investigational Site
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Ehime, 일본, 792-0045
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 819-0168
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 810-0014
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 815-8588
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 812-0053
- GSK Investigational Site
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Fukushima, 일본, 960-0418
- GSK Investigational Site
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Fukushima, 일본, 963-8851
- GSK Investigational Site
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Fukushima, 일본, 961-0416
- GSK Investigational Site
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Fukushima, 일본, 964-8501
- GSK Investigational Site
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Gunma, 일본, 370-3573
- GSK Investigational Site
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Gunma, 일본, 379-0116
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, 일본, 731-0103
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 040-8585
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 070-0002
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 062-0007
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 072-0012
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 080-0010
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 080-0016
- GSK Investigational Site
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Hyogo, 일본, 670-0074
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, 일본, 311-0113
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, 일본, 300-0835
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, 일본, 300-1512
- GSK Investigational Site
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Kagawa, 일본, 760-0076
- GSK Investigational Site
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Kagawa, 일본, 760-0017
- GSK Investigational Site
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Kagoshima, 일본, 890-0061
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 212-0024
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 232-0064
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 235-0045
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 253-0044
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 238-0011
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 242-0004
- GSK Investigational Site
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Kochi, 일본, 780-0088
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, 일본, 862-0976
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, 일본, 867-0041
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, 일본, 866-8660
- GSK Investigational Site
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Kyoto, 일본, 601-1495
- GSK Investigational Site
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Kyoto, 일본, 600-8558
- GSK Investigational Site
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Miyagi, 일본, 980-0021
- GSK Investigational Site
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Miyagi, 일본, 985-0852
- GSK Investigational Site
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Nagano, 일본, 399-0006
- GSK Investigational Site
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Nagano, 일본, 399-0036
- GSK Investigational Site
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Nagano, 일본, 385-0022
- GSK Investigational Site
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Nara, 일본, 634-0007
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Oita, 일본, 870-0039
- GSK Investigational Site
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Oita, 일본, 876-0851
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Okinawa, 일본, 901-0243
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Osaka, 일본, 530-0012
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 530-0001
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 577-0803
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Osaka, 일본, 536-0023
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Osaka, 일본, 538-0044
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Osaka, 일본, 532-0026
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Osaka, 일본, 530-0004
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Saitama, 일본, 332-0012
- GSK Investigational Site
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Saitama, 일본, 350-0035
- GSK Investigational Site
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Saitama, 일본, 350-0851
- GSK Investigational Site
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Saitama, 일본, 354-0031
- GSK Investigational Site
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Saitama, 일본, 355-0321
- GSK Investigational Site
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Saitama, 일본, 358-0011
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, 일본, 424-0855
- GSK Investigational Site
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Tochigi, 일본, 329-0433
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 103-0027
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 103-0028
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 125-0054
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 104-0031
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Tokyo, 일본, 103-0002
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 143-0015
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 136-0073
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 104-0061
- GSK Investigational Site
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Yamaguchi, 일본, 755-0047
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 진성 당뇨병 진단을 받은 피험자, 식이요법 및 운동 또는 스크리닝 시 안정적인 용량의 1 OAD로 치료됨
- 체질량지수(BMI) 17~40kg/m^2 포함
- OAD 무경험자, 스크리닝 및 방문 2에서 HbA1c가 7.0% 내지 10.0%인 대상체; 1 OAD, 스크리닝에서 6.5% 내지 9.5% 사이의 HbA1c 및 방문 2에서 7.0% 내지 10.0% 사이의 HbA1c로 연구에 참가한 대상체에 대해
- 크레아티닌 클리어런스 >30 mL/min(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산)
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 병력 •여성 피험자는 임신, 수유 중이거나 산후 6주 미만•
- 임상적으로 유의한 심혈관 및/또는 뇌혈관 질환
- 현재 진행 중인 증상이 있는 담즙 질환, 췌장염의 임상 징후 또는 증상, 또는 조사자가 결정한 만성 또는 급성 췌장염의 병력
- 혈청 아밀라아제 >=3 × ULN 및/또는 혈청 리파아제 >= 2 × ULN 및/또는 피험자는 췌장염과 관련이 있을 수 있는 증상을 경험하고 있습니다.
- 스크리닝 전 4개월 이내에 TZD 또는 GLP-1R 효능제의 사전 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알비글루타이드 30mg 매주
피험자는 52주 동안 매주 이중 맹검 알비글루타이드 30mg 치료에 무작위로 배정됩니다.
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Albiglutide는 30mg의 albiglutide를 전달하는 펜 주입기로 사용할 수 있습니다.
Albiglutide 매칭 위약은 펜 주입기로 사용할 수 있습니다.
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실험적: Albiglutide 매주 50mg
피험자는 52주차까지 매주 이중 맹검 알비글루타이드 50mg에 무작위로 배정됩니다.
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Albiglutide는 50mg의 albiglutide를 전달하는 펜 주입기로 사용할 수 있습니다.
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위약 비교기: 위약
매주 투여되는 이중 맹검 매칭 알비글루타이드 위약에 피험자를 무작위로 배정합니다.
그런 다음 피험자는 24주차부터 52주차까지 매주 알비글루타이드 30mg을 사용하는 이중 맹검 치료로 전환합니다.
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Albiglutide 매칭 위약은 펜 주입기로 사용할 수 있습니다.
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활성 비교기: Liraglutide 매일 0.9 mg
피험자는 52주 동안 공개 라벨 liraglutide에 무작위로 배정됩니다.
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Liraglutide는 0.9mg 용량을 전달할 수 있는 미리 채워진 다중 용량 펜으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주에 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)의 기준선으로부터 모델 조정된 변화
기간: 기준선 및 24주차
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HbA1c는 헤모글로빈의 한 형태로 주로 2~3개월 동안의 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 측정됩니다.
Baseline HbA1c 값은 치료 시작 전 마지막 nonmissing 값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
공분산 분석(ANCOVA) 기준: 24주차 변화 = 치료(위약, 알비글루타이드 30mg, 알비글루타이드 50mg) + 기준 HbA1c + 이전 당뇨병 요법 + 연령 범주(<65세 대 ≥65세).
24주 전에 연구 치료를 중단한 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 14일이 지난 값이 아닌 한 분석을 위해 마지막 기준선 후 HbA1c를 이월했습니다.
오픈 라벨 리라글루타이드 그룹은 참조 그룹이었으며 1차 종료점 분석 모델에 포함되지 않았습니다.
설명 요약 통계는 별도의 결과 측정값으로 제공됩니다.
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기준선 및 24주차
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24주 기준 기준선에서 평균 HbA1c 및 24주 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24주차
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HbA1c는 헤모글로빈의 한 형태로 주로 2~3개월 동안의 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 측정됩니다.
Baseline HbA1c 값은 치료 시작 전 마지막 nonmissing 값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
24주 이전에 연구 치료를 중단한 참가자는 해당 값이 연구 약물의 마지막 투여 후 14일이 지난 경우가 아닌 한 요약을 위해 기준선 이후의 마지막 HbA1c 값을 이월했습니다.
오픈 라벨 리라글루타이드 그룹은 참조 그룹이었습니다. 알비글루타이드와 리라글루타이드를 비교하는 기술 통계는 탐색적 종점이었다.
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차에 HbA1c 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 52주차
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HbA1c는 2~3개월 동안 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 주로 측정되는 헤모글로빈의 한 형태입니다.
기준선 HbA1c 값은 치료 시작 시점 또는 이전에 누락되지 않은 마지막 값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 52주의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 52주차
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24주차에 임상적으로 의미 있는 HbA1c 수준을 달성한 참가자의 백분율(즉, <6.5% 및 <7.0%의 치료 목표를 달성한 참가자의 백분율)
기간: 24주차
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HbA1c는 헤모글로빈의 한 형태로 주로 2~3개월 동안의 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 측정됩니다.
임상적으로 의미 있는 HbA1c 반응 수준은 <6.5% 및 <7.0%로 정의됩니다.
24주 이전에 연구를 중단한 참가자는 값이 연구 약물의 마지막 투여 후 14일을 넘지 않는 한 요약을 위해 마지막 기준선 이후 HbA1c 값을 이월했습니다.
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24주차
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52주차에 임상적으로 의미 있는 HbA1c 수준을 달성한 참가자의 비율(즉, <6.5% 및 <7.0%의 치료 목표를 달성한 참가자의 비율)
기간: 52주차
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HbA1c는 헤모글로빈의 한 형태로 주로 2~3개월 동안의 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 측정됩니다.
임상적으로 의미 있는 HbA1c 반응 수준은 <6.5% 및 <7.0%로 정의됩니다.
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52주차
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24주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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FPG는 효능의 지표입니다.
Baseline FPG 값은 치료 시작 전 마지막 비결측 값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 24주차의 FPG 값에서 기준선의 FPG 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
24주 전에 연구 치료를 중단한 참가자는 값이 연구 약물의 마지막 투여 후 14일이 아닌 한 요약을 위해 마지막 기준선 후 FPG 관찰을 이월했습니다.
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기준선 및 24주차
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52주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
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FPG는 효능의 지표입니다.
Baseline FPG 값은 치료 시작 시 또는 이전에 누락되지 않은 마지막 값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 52주의 FPG 값에서 기준선의 FPG 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 52주차
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24주차 기준 체중의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 체중 값은 치료 시작 전 마지막 비결측 값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 24주의 체중 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
24주 이전에 연구 치료를 중단한 참가자는 값이 연구 약물의 마지막 투여 후 14일을 경과하지 않는 한 요약을 위해 누락되지 않은 마지막 체중을 이월했습니다.
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기준선 및 24주차
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52주차에 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 체중 값은 치료 시작 전 마지막 비결측 값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 52주의 체중 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 52주차
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고혈당증으로 인한 학업 중단 시간
기간: 52주까지의 기준선
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적정 후 지속적인 고혈당증을 경험한 참가자는 연구에서 제외되었습니다.
고혈당증은 ≥2주차에서 <4주차까지 공복 혈장 포도당(FPG) ≥280mg/dL(≥15.5mmol/L), ≥4주차에서 <주차까지 ≥250mg/dL(≥13.9mmol/L)로 정의됩니다. 12주차 또는 ≥12주차부터 <52주차까지 ≥230mg/dL(≥12.8mmol/L)에서 7일 이내에 두 번째 평가를 확인했습니다.
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52주까지의 기준선
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이유를 막론하고 공부를 그만둘 시간
기간: 52주까지의 기준선
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철회 시간은 첫 번째 복용 날짜와 철회 날짜 사이의 일수에 1을 더한 값으로 계산되었습니다.
철수까지의 시간은 방문으로 요약하였다.
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52주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 113121
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 113121정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 113121정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 113121정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 113121정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 113121정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 113121정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 113121정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
알비글루타이드 30mg 매주에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한
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Crucell Holland BVNational Institutes of Health (NIH); Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID)빼는인플루엔자미국, 호주, 캐나다, 프랑스, 독일, 스페인, 벨기에, 불가리아, 네덜란드, 브라질, 남아프리카, 스웨덴
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Boryung Pharmaceutical Co., Ltd모병