Een monotherapie-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van 2 dosisniveaus van albiglutide te evalueren bij Japanse proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (T2DM)
12 augustus 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, monotherapiestudie in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van 2 dosisniveaus van albiglutide bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van 2 dosisniveaus van wekelijks subcutaan geïnjecteerd albiglutide in vergelijking met placebo en een open-label referentiearm van dagelijkse subcutane injecties van liraglutide, bij Japanse proefpersonen met diabetes mellitus type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
494
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan, 456-0058
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japan, 263-0043
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japan, 792-8586
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japan, 790-0067
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japan, 792-0045
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 819-0168
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 810-0014
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 815-8588
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 812-0053
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japan, 960-0418
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japan, 963-8851
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japan, 961-0416
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japan, 964-8501
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japan, 370-3573
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japan, 379-0116
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japan, 731-0103
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 040-8585
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 070-0002
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 062-0007
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 072-0012
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 080-0010
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 080-0016
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japan, 670-0074
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japan, 311-0113
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japan, 300-0835
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japan, 300-1512
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japan, 760-0076
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japan, 760-0017
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japan, 890-0061
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 212-0024
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 232-0064
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 235-0045
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 253-0044
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 238-0011
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 242-0004
- GSK Investigational Site
-
Kochi, Japan, 780-0088
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japan, 862-0976
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japan, 867-0041
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japan, 866-8660
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japan, 601-1495
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japan, 600-8558
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japan, 980-0021
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japan, 985-0852
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japan, 399-0006
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japan, 399-0036
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japan, 385-0022
- GSK Investigational Site
-
Nara, Japan, 634-0007
- GSK Investigational Site
-
Oita, Japan, 870-0039
- GSK Investigational Site
-
Oita, Japan, 876-0851
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japan, 901-0243
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 530-0012
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 530-0001
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 577-0803
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 536-0023
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 538-0044
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 532-0026
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 530-0004
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japan, 332-0012
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japan, 350-0035
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japan, 350-0851
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japan, 354-0031
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japan, 355-0321
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japan, 358-0011
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japan, 424-0855
- GSK Investigational Site
-
Tochigi, Japan, 329-0433
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 103-0028
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 125-0054
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 104-0031
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 103-0002
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 143-0015
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 136-0073
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 104-0061
- GSK Investigational Site
-
Yamaguchi, Japan, 755-0047
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met de diagnose diabetes mellitus type 2, behandeld met dieet en lichaamsbeweging of een stabiele dosis van 1 OAD bij screening
- Body mass index (BMI) 17 tot en met 40 kg/m^2
- Proefpersonen die OAD-naïef zijn, HbA1c tussen 7,0% en 10,0% bij screening en bij bezoek 2; voor proefpersonen die het onderzoek binnenkomen met 1 OAD, HbA1c tussen 6,5% en 9,5% bij screening en HbA1c tussen 7,0% en 10,0% bij bezoek 2
- Creatinineklaring >30 ml/min (berekend volgens de formule van Cockcroft-Gault)
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1 • Vrouwelijke proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of <6 weken postpartum•
- Klinisch significante cardiovasculaire en/of cerebrovasculaire ziekte
- Huidige aanhoudende symptomatische galziekte, klinische tekenen of symptomen van pancreatitis, of een voorgeschiedenis van chronische of acute pancreatitis, zoals bepaald door de onderzoeker
- Serumamylase >=3 ×ULN en/of serumlipase >=2 × ULN en/of patiënt vertoont symptomen die mogelijk verband houden met pancreatitis
- Eerder gebruik van een TZD- of GLP-1R-agonist binnen 4 maanden vóór de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Albiglutide 30 mg per week
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een dubbelblinde wekelijkse behandeling met albiglutide 30 mg gedurende 52 weken
|
Albiglutide zal beschikbaar zijn als peninjector die 30 mg albiglutide afgeeft
Albiglutide-matching-placebo zal beschikbaar zijn als peninjector
|
|
Experimenteel: Albiglutide 50 mg per week
Proefpersonen worden tot week 52 willekeurig dubbelblind toegewezen aan albiglutide 50 mg per week
|
Albiglutide zal beschikbaar zijn als peninjector die 50 mg albiglutide afgeeft
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan dubbelblinde overeenkomende albiglutide-placebo die wekelijks wordt toegediend.
Proefpersonen zullen dan overgaan op een dubbelblinde behandeling met wekelijks 30 mg albiglutide in week 24 tot week 52
|
Albiglutide-matching-placebo zal beschikbaar zijn als peninjector
|
|
Actieve vergelijker: Liraglutide 0,9 mg per dag
Proefpersonen zullen gedurende 52 weken willekeurig worden toegewezen aan open-label liraglutide
|
Liraglutide zal verkrijgbaar zijn in de vorm van voorgevulde pennen voor meerdere doses die een dosis van 0,9 mg kunnen afgeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modelgecorrigeerde verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
HbA1c is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een periode van 2 tot 3 maanden te bepalen.
De Baseline HbA1c-waarde wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór aanvang van de behandeling.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde in week 24 minus de waarde in baseline.
Gebaseerd op analyse van covariantie (ANCOVA): verandering in week 24 = behandeling (placebo, albiglutide 30 mg, albiglutide 50 mg) + baseline HbA1c + eerdere diabetesbehandeling + leeftijdscategorie (<65 jaar versus ≥65 jaar).
Bij deelnemers die voor week 24 stopten met de studiebehandeling werd hun laatste post-baseline HbA1c overgedragen voor de analyse, tenzij de waarde meer dan 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is.
De open-label liraglutidegroep was een referentiegroep en niet opgenomen in het primaire eindpuntanalysemodel.
Beschrijvende samenvattende statistieken worden verstrekt als een afzonderlijke uitkomstmaat.
|
Basislijn en week 24
|
|
Gemiddelde HbA1c bij baseline, week 24, en verandering ten opzichte van baseline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
HbA1c is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een periode van 2 tot 3 maanden te bepalen.
De Baseline HbA1c-waarde wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór aanvang van de behandeling.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde in week 24 minus de waarde in baseline.
Van deelnemers die stopten met de studiebehandeling vóór week 24 werd hun laatste post-baseline HbA1c-waarde overgedragen voor de samenvatting, tenzij de waarde meer dan 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel was.
De open-label liraglutidegroep was een referentiegroep; beschrijvende statistieken waarin albiglutide en liraglutide werden vergeleken, waren verkennende eindpunten.
|
Basislijn en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
HbA1c is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een periode van 2 tot 3 maanden te bepalen.
De Baseline HbA1c-waarde wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde op of voor de start van de behandeling.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde in week 52 minus de waarde in baseline.
|
Basislijn en week 52
|
|
Percentage deelnemers dat klinisch zinvolle niveaus van HbA1c bereikt (d.w.z. het percentage deelnemers dat een behandeldoel van <6,5% en <7,0% bereikt) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
HbA1c is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een periode van 2 tot 3 maanden te bepalen.
Klinisch relevante responsniveaus in HbA1c zijn gedefinieerd als <6,5% en <7,0%.
Van deelnemers die de studie stopten vóór week 24, werd hun laatste post-baseline HbA1c-waarde overgedragen voor de samenvatting, tenzij de waarde meer dan 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel was.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat klinisch zinvolle niveaus van HbA1c bereikt (d.w.z. het percentage deelnemers dat een behandeldoel van <6,5% en <7,0% bereikt) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
HbA1c is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een periode van 2 tot 3 maanden te bepalen.
Klinisch relevante responsniveaus in HbA1c zijn gedefinieerd als <6,5% en <7,0%.
|
Week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
FPG is een indicator van werkzaamheid.
De Baseline FPG-waarde wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór aanvang van de behandeling.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de FPG-waarde in week 24 min de FPG-waarde in baseline.
Van deelnemers die voor week 24 stopten met de studiebehandeling, werd hun laatste post-baseline FPG-observatie overgedragen voor de samenvatting, tenzij de waarde 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel was.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
FPG is een indicator van werkzaamheid.
De Baseline FPG-waarde wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde op of voor de start van de behandeling.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de FPG-waarde in week 52 min de FPG-waarde in baseline.
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De Baseline lichaamsgewichtwaarde wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de start van de behandeling.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het lichaamsgewicht in week 24 minus de waarde in de uitgangswaarde.
Van deelnemers die stopten met de onderzoeksbehandeling vóór week 24 werd hun laatste niet-ontbrekende gewicht overgedragen voor de samenvatting, tenzij de waarde meer dan 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
De Baseline lichaamsgewichtwaarde wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de start van de behandeling.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het lichaamsgewicht in week 52 minus de waarde in de uitgangswaarde.
|
Basislijn en week 52
|
|
Tijd om terugtrekking als gevolg van hyperglykemie te bestuderen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
|
Deelnemers die aanhoudende hyperglykemie ervoeren na optitratie moesten uit het onderzoek worden teruggetrokken.
Hyperglykemie wordt gedefinieerd als een nuchtere plasmaglucose (FPG) ≥280 mg/dL (≥15,5 mmol/L) van ≥Week 2 tot <Week 4, ≥250 mg/dL (≥13,9 mmol/L) van ≥Week 4 tot < Week 12, of ≥230 mg/dl (≥12,8 mmol/l) van ≥week 12 tot <week 52, bevestigde een tweede evaluatie binnen 7 dagen.
|
Basislijn tot en met week 52
|
|
Tijd om terugtrekking om welke reden dan ook te bestuderen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
|
Tijd tot ontwenning werd berekend als het aantal dagen tussen de datum van de eerste dosis en de datum van ontwenning plus 1.
Tijd tot opname werd samengevat door bezoek.
|
Basislijn tot en met week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 113121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 113121Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 113121Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 113121Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 113121Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 113121Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 113121Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 113121Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .