Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование монотерапии для оценки эффективности и безопасности двух уровней доз албиглутида у японцев с сахарным диабетом 2 типа (СД2)

12 августа 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование монотерапии для определения эффективности и безопасности двух уровней доз албиглутида у субъектов с сахарным диабетом 2 типа

Это исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности двух уровней доз еженедельно подкожно вводимого альбиглутида по сравнению с плацебо и открытой референтной группой ежедневных подкожных инъекций лираглутида у японцев с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

494

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония, 456-0058
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Япония, 263-0043
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Япония, 792-8586
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Япония, 790-0067
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Япония, 792-0045
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 819-0168
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 810-0014
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 815-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 812-0053
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Япония, 960-0418
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Япония, 963-8851
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Япония, 961-0416
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Япония, 964-8501
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Япония, 370-3573
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Япония, 379-0116
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 731-0103
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 040-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 070-0002
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 062-0007
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 072-0012
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 080-0010
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 080-0016
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Япония, 670-0074
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Япония, 311-0113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Япония, 300-0835
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Япония, 300-1512
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Япония, 760-0076
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Япония, 760-0017
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Япония, 890-0061
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 212-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 232-0064
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 235-0045
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 253-0044
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 238-0011
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 242-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Япония, 780-0088
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Япония, 862-0976
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Япония, 867-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Япония, 866-8660
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Япония, 601-1495
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Япония, 600-8558
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Япония, 980-0021
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Япония, 985-0852
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Япония, 399-0006
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Япония, 399-0036
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Япония, 385-0022
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Япония, 634-0007
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Япония, 870-0039
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Япония, 876-0851
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Япония, 901-0243
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 530-0012
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 577-0803
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 536-0023
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 538-0044
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 532-0026
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 530-0004
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Япония, 332-0012
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Япония, 350-0035
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Япония, 350-0851
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Япония, 354-0031
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Япония, 355-0321
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Япония, 358-0011
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Япония, 424-0855
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Япония, 329-0433
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 125-0054
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 104-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 103-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 143-0015
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 136-0073
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 104-0061
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Япония, 755-0047
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диагнозом сахарный диабет 2 типа, получающие диету и физические упражнения или стабильную дозу 1 OAD при скрининге
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17 до 40 кг/м^2 включительно
  • Субъекты, ранее не принимавшие OAD, HbA1c от 7,0% до 10,0% при скрининге и при посещении 2; для субъектов, которые входят в исследование с 1 OAD, HbA1c от 6,5% до 9,5% при скрининге и HbA1c от 7,0% до 10,0% при визите 2
  • Клиренс креатинина >30 мл/мин (рассчитано по формуле Кокрофта-Голта)

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа в анамнезе •Женщина беременна, кормит грудью или находится в периоде <6 недель после родов•
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое и/или цереброваскулярное заболевание
  • Текущее продолжающееся симптоматическое заболевание желчевыводящих путей, клинические признаки или симптомы панкреатита или хронический или острый панкреатит в анамнезе, как определено исследователем.
  • Амилаза в сыворотке >=3 × ВГН и/или липаза в сыворотке >=2 × ВГН и/или субъект испытывает какие-либо симптомы, возможно связанные с панкреатитом
  • Предварительное использование TZD или агониста GLP-1R в течение 4 месяцев до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Альбиглутид 30 мг еженедельно
Субъектам будет случайным образом назначено двойное слепое лечение альбиглутидом 30 мг еженедельно в течение 52 недель.
Лекарство: Альбиглутид 30 мг еженедельно
Альбиглутид будет доступен в виде шприц-ручки, которая доставляет 30 мг альбиглутида.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее альбиглутиду, будет доступно в виде шприц-ручки.
Экспериментальный: Альбиглутид 50 мг еженедельно
Субъекты будут случайным образом распределены для двойной слепой терапии альбиглутидом в дозе 50 мг еженедельно до 52-й недели.
Лекарство: Альбиглутид 50 мг еженедельно
Альбиглутид будет доступен в виде шприц-ручки, которая доставляет 50 мг альбиглутида.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут случайным образом распределены для двойного слепого сопоставления с плацебо, вводимым еженедельно. Затем субъекты переходят на двойное слепое лечение альбиглутидом 30 мг еженедельно с 24-й по 52-ю неделю.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее альбиглутиду, будет доступно в виде шприц-ручки.
Активный компаратор: Лираглутид 0,9 мг в сутки
Субъекты будут случайным образом распределены на открытое лечение лираглутидом в течение 52 недель.
Лекарство: Лираглутид 0,9 мг в сутки
Лираглутид будет доступен в виде предварительно заполненных многодозовых шприц-ручек, способных вводить дозу 0,9 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное моделью изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
HbA1c — это форма гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме за период от 2 до 3 месяцев. Базовое значение HbA1c определяется как последнее неотсутствующее значение перед началом лечения. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 24-й неделе минус значение на исходном уровне. На основании анализа ковариации (ANCOVA): изменение на 24-й неделе = лечение (плацебо, альбиглутид 30 мг, альбиглутид 50 мг) + исходный уровень HbA1c + предшествующая терапия диабета + возрастная категория (<65 лет по сравнению с ≥65 лет). У участников, прекративших прием исследуемого препарата до 24-й недели, последний показатель HbA1c после исходного уровня был перенесен для анализа, если только это значение не превышает 14 дней после последней дозы исследуемого препарата. Группа открытого лечения лираглутидом была контрольной группой и не была включена в модель анализа первичных конечных точек. Описательная сводная статистика представлена ​​как отдельный показатель результата.
Исходный уровень и 24 неделя
Среднее значение HbA1c на исходном уровне, на 24-й неделе и изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
HbA1c — это форма гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме за период от 2 до 3 месяцев. Базовое значение HbA1c определяется как последнее неотсутствующее значение перед началом лечения. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 24-й неделе минус значение на исходном уровне. У участников, которые прекратили прием исследуемого препарата до 24-й недели, их последнее значение HbA1c после исходного уровня было перенесено для сводки, если только это значение не истекло через 14 дней после последней дозы исследуемого препарата. Группа открытого применения лираглутида была контрольной группой; описательные статистические данные, сравнивающие албиглутид и лираглутид, были исследовательскими конечными точками.
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
HbA1c — это форма гемоглобина, которую измеряют, прежде всего, для определения средней концентрации глюкозы в плазме за период от 2 до 3 месяцев. Базовое значение HbA1c определяется как последнее неотсутствующее значение в начале лечения или перед ним. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 52-й неделе минус значение на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 52
Процент участников, достигших клинически значимых уровней HbA1c (т. е. процент участников, достигших цели лечения <6,5% и <7,0%) на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
HbA1c — это форма гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме за период от 2 до 3 месяцев. Клинически значимые уровни ответа в HbA1c определяются как <6,5% и <7,0%. У участников, прекративших участие в исследовании до 24-й недели, их последнее значение HbA1c после исходного уровня было перенесено вперед для сводки, если только это значение не истекло через 14 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Неделя 24
Процент участников, достигших клинически значимых уровней HbA1c (т. е. процент участников, достигших цели лечения <6,5% и <7,0%) на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
HbA1c — это форма гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме за период от 2 до 3 месяцев. Клинически значимые уровни ответа в HbA1c определяются как <6,5% и <7,0%.
Неделя 52
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
FPG является показателем эффективности. Базовое значение FPG определяется как последнее неотсутствующее значение перед началом лечения. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение FPG на неделе 24 минус значение FPG на исходном уровне. У участников, прекративших прием исследуемого препарата до 24-й недели, последнее наблюдение ГПН после исходного уровня было перенесено для сводки, за исключением случаев, когда значение составляло 14 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
FPG является показателем эффективности. Базовое значение FPG определяется как последнее неотсутствующее значение в начале лечения или перед ним. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение FPG на неделе 52 минус значение FPG на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 52
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Базовое значение массы тела определяется как последнее неотсутствующее значение перед началом лечения. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение массы тела на 24-й неделе минус исходное значение. У участников, которые прекратили прием исследуемого препарата до 24-й недели, их последний неотсутствующий вес был перенесен для сводки, если только значение не превышает 14 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Базовое значение массы тела определяется как последнее неотсутствующее значение перед началом лечения. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение массы тела на 52-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень и неделя 52
Время для изучения синдрома отмены из-за гипергликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Участники, у которых наблюдалась стойкая гипергликемия после повышения дозы, должны были быть исключены из исследования. Гипергликемия определяется как уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) ≥280 мг/дл (≥15,5 ммоль/л) от ≥2-й недели до <4-й недели, ≥250 мг/дл (≥13,9 ммоль/л) от ≥4-й недели до <4-й недели. 12-я неделя или ≥230 мг/дл (≥12,8 ммоль/л) с ≥12-й до <52-й недели подтверждают повторную оценку в течение 7 дней.
Исходный уровень до 52 недели
Время изучить отказ по любой причине
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Время до отмены рассчитывали как количество дней между датой приема первой дозы и датой отмены плюс 1. Время до вывода суммировалось по посещениям.
Исходный уровень до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113121

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 113121
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 113121
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 113121
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 113121
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 113121
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 113121
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 113121
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться