Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Monotherapiestudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Albiglutid-Dosierungen bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

12. August 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Monotherapiestudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Albiglutid-Dosierungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von wöchentlich subkutan injiziertem Albiglutid in zwei Dosierungen im Vergleich zu Placebo und einem offenen Referenzarm täglicher subkutaner Injektionen von Liraglutid bei japanischen Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

494

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 456-0058
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 263-0043
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 792-8586
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 790-0067
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 792-0045
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 819-0168
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0014
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-0053
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 960-0418
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 963-8851
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 961-0416
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 964-8501
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 370-3573
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 379-0116
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 731-0103
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 040-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 070-0002
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 062-0007
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 072-0012
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 080-0010
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 080-0016
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 670-0074
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 300-0835
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 300-1512
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-0076
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-0017
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-0061
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 212-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0064
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 235-0045
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 253-0044
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 238-0011
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 242-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japan, 780-0088
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 867-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 866-8660
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 601-1495
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 600-8558
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-0021
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 985-0852
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 399-0006
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 399-0036
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 385-0022
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-0007
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 870-0039
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 876-0851
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-0243
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0012
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 577-0803
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 536-0023
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 538-0044
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 532-0026
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0004
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 332-0012
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-0035
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-0851
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 354-0031
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 355-0321
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 358-0011
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 424-0855
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 329-0433
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 125-0054
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 143-0015
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 136-0073
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0061
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 755-0047
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 2, die beim Screening mit Diät und Bewegung oder einer stabilen Dosis von 1 OAD behandelt wurden
  • Body-Mass-Index (BMI) 17 bis einschließlich 40 kg/m²
  • OAD-naive Probanden, HbA1c zwischen 7,0 % und 10,0 % beim Screening und bei Besuch 2; Bei Probanden, die mit 1 OAD in die Studie eintreten, liegt der HbA1c-Wert zwischen 6,5 % und 9,5 % beim Screening und der HbA1c zwischen 7,0 % und 10,0 % bei Besuch 2
  • Kreatinin-Clearance >30 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus •Die weibliche Testperson ist schwanger, stillt oder ist <6 Wochen nach der Geburt.•
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Aktuelle anhaltende symptomatische Gallenerkrankung, klinische Anzeichen oder Symptome einer Pankreatitis oder chronische oder akute Pankreatitis in der Vorgeschichte, wie vom Prüfer festgestellt
  • Serumamylase >=3 × ULN und/oder Serumlipase >=2 × ULN und/oder der Patient weist Symptome auf, die möglicherweise mit einer Pankreatitis zusammenhängen
  • Vorherige Verwendung eines TZD- oder GLP-1R-Agonisten innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albiglutid 30 mg wöchentlich
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 52 Wochen lang einer wöchentlichen Doppelblindbehandlung mit 30 mg Albiglutid zugewiesen
Arzneimittel: Albiglutid 30 mg wöchentlich
Albiglutid wird als Pen-Injektor erhältlich sein, der 30 mg Albiglutid abgibt
Arzneimittel: Placebo
Das passende Albiglutid-Placebo wird als Pen-Injektor erhältlich sein
Experimental: Albiglutid 50 mg wöchentlich
Die Probanden werden bis Woche 52 nach dem Zufallsprinzip einer wöchentlichen Doppelblindbehandlung mit 50 mg Albiglutid zugeteilt
Arzneimittel: Albiglutid 50 mg wöchentlich
Albiglutid wird als Pen-Injektor erhältlich sein, der 50 mg Albiglutid abgibt
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem doppelblinden passenden Albiglutid-Placebo zugeordnet, das wöchentlich verabreicht wird. Die Probanden wechseln dann von Woche 24 bis Woche 52 zu einer doppelblinden Behandlung mit 30 mg Albiglutid wöchentlich
Arzneimittel: Placebo
Das passende Albiglutid-Placebo wird als Pen-Injektor erhältlich sein
Aktiver Komparator: Liraglutid 0,9 mg täglich
Die Probanden werden 52 Wochen lang nach dem Zufallsprinzip der offenen Behandlung mit Liraglutid zugeteilt
Arzneimittel: Liraglutid 0,9 mg täglich
Liraglutid wird als vorgefüllte Mehrfachdosis-Pens erhältlich sein, die eine Dosis von 0,9 mg abgeben können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modellbereinigte Änderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich zur Ermittlung der durchschnittlichen Plasmaglukosekonzentration über einen Zeitraum von 2 bis 3 Monaten gemessen wird. Der HbA1c-Ausgangswert ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert vor Beginn der Behandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 24 minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet. Basierend auf der Kovarianzanalyse (ANCOVA): Veränderung in Woche 24 = Behandlung (Placebo, Albiglutid 30 mg, Albiglutid 50 mg) + Ausgangs-HbA1c + vorherige Diabetestherapie + Alterskategorie (<65 Jahre gegenüber ≥65 Jahren). Bei Teilnehmern, die die Studienbehandlung vor Woche 24 abgebrochen haben, wurde der letzte HbA1c-Wert nach Baseline für die Analyse übernommen, es sei denn, der Wert liegt mehr als 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die offene Liraglutid-Gruppe war eine Referenzgruppe und nicht im primären Endpunktanalysemodell enthalten. Beschreibende zusammenfassende Statistiken werden als separates Ergebnismaß bereitgestellt.
Ausgangswert und Woche 24
Mittlerer HbA1c zu Studienbeginn, Woche 24 und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich zur Ermittlung der durchschnittlichen Plasmaglukosekonzentration über einen Zeitraum von 2 bis 3 Monaten gemessen wird. Der HbA1c-Ausgangswert ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert vor Beginn der Behandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 24 minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet. Bei Teilnehmern, die die Studienbehandlung vor Woche 24 abbrachen, wurde der letzte HbA1c-Wert nach Baseline für die Zusammenfassung übernommen, es sei denn, der Wert lag mehr als 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die offene Liraglutid-Gruppe war eine Referenzgruppe; Deskriptive Statistiken zum Vergleich von Albiglutid und Liraglutid waren explorative Endpunkte.
Ausgangswert und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich zur Bestimmung der durchschnittlichen Plasmaglukosekonzentration über einen Zeitraum von 2 bis 3 Monaten gemessen wird. Der HbA1c-Ausgangswert ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert bei oder vor Beginn der Behandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 52 minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 klinisch bedeutsame HbA1c-Werte erreichen (d. h. der Prozentsatz der Teilnehmer, die das Behandlungsziel von <6,5 % und <7,0 % erreichen).
Zeitfenster: Woche 24
HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich zur Ermittlung der durchschnittlichen Plasmaglukosekonzentration über einen Zeitraum von 2 bis 3 Monaten gemessen wird. Klinisch bedeutsame HbA1c-Ansprechwerte werden als <6,5 % und <7,0 % definiert. Bei Teilnehmern, die die Studie vor Woche 24 abbrachen, wurde der letzte HbA1c-Wert nach Baseline für die Zusammenfassung übernommen, es sei denn, der Wert lag mehr als 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 klinisch bedeutsame HbA1c-Werte erreichen (d. h. der Prozentsatz der Teilnehmer, die das Behandlungsziel von <6,5 % und <7,0 % erreichen).
Zeitfenster: Woche 52
HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich zur Ermittlung der durchschnittlichen Plasmaglukosekonzentration über einen Zeitraum von 2 bis 3 Monaten gemessen wird. Klinisch bedeutsame HbA1c-Ansprechwerte werden als <6,5 % und <7,0 % definiert.
Woche 52
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
FPG ist ein Indikator für die Wirksamkeit. Der Baseline-FPG-Wert ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert vor Beginn der Behandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als FPG-Wert in Woche 24 minus dem FPG-Wert zum Ausgangswert berechnet. Bei Teilnehmern, die die Studienbehandlung vor Woche 24 abbrachen, wurde die letzte FPG-Beobachtung nach Studienbeginn für die Zusammenfassung übernommen, es sei denn, der Wert lag 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
FPG ist ein Indikator für die Wirksamkeit. Der Baseline-FPG-Wert ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert bei oder vor Beginn der Behandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als FPG-Wert in Woche 52 minus dem FPG-Wert zum Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 52
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der Ausgangswert des Körpergewichts ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert vor Beginn der Behandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Körpergewichtswert in Woche 24 minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet. Bei Teilnehmern, die die Studienbehandlung vor Woche 24 abgebrochen haben, wurde das letzte nicht fehlende Gewicht in die Zusammenfassung übernommen, es sei denn, der Wert liegt mehr als 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Der Ausgangswert des Körpergewichts ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert vor Beginn der Behandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Körpergewichtswert in Woche 52 minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 52
Zeit, den Entzug aufgrund von Hyperglykämie zu untersuchen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Teilnehmer, bei denen nach der Titration eine anhaltende Hyperglykämie auftrat, sollten aus der Studie ausgeschlossen werden. Hyperglykämie ist definiert als ein Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (FPG) von ≥280 mg/dL (≥15,5 mmol/L) von ≥Woche 2 bis <Woche 4, ≥250 mg/dL (≥13,9 mmol/L) von ≥Woche 4 bis < Woche 12 oder ≥230 mg/dL (≥12,8 mmol/L) von ≥Woche 12 bis <Woche 52, bestätigte eine zweite Bewertung innerhalb von 7 Tagen.
Ausgangswert bis Woche 52
Zeit, den Entzug aus irgendeinem Grund zu studieren
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Die Zeit bis zum Entzug wurde als Anzahl der Tage zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem Entzugsdatum plus 1 berechnet. Die Zeit bis zum Rückzug wurde nach Besuch zusammengefasst.
Ausgangswert bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 113121
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 113121
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 113121
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 113121
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: 113121
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 113121
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 113121
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Albiglutid 30 mg wöchentlich

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren