Étude pour permettre l'accès au nilotinib aux patients sous traitement par nilotinib dans une étude sponsorisée par Novartis
Un protocole ouvert multicentrique de reconduction du nilotinib pour les patients qui ont terminé une précédente étude sur le nilotinib sponsorisée par Novartis et qui sont jugés par l'investigateur comme bénéficiant d'un traitement continu au nilotinib
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude de phase IV multicentrique, ouverte, à un seul bras, visant à mieux caractériser l'innocuité à long terme du nilotinib chez les patients traités dans le cadre d'études parrainées par Novartis et ayant bénéficié d'un traitement par nilotinib.
Les patients qui étaient inscrits dans des études sur le nilotinib parrainées par Novartis, qui avaient bénéficié d'un traitement par nilotinib et qui remplissaient toutes les exigences de l'étude mère pouvaient être inscrits dans l'étude de reconduction en cours.
Aucune estimation de la taille de l’échantillon n’a été effectuée pour cette étude.
Les patients revenaient au centre d'étude sur une base trimestrielle (12 semaines ± 1 semaine) pour une visite programmée. Les événements indésirables (EI) (EI non graves et graves), l'évaluation des avantages cliniques par l'investigateur et les informations sur la délivrance des médicaments à l'étude ont été collectés.
Le protocole initial de l'étude de reconduction actuelle a été conçu pour assurer la poursuite du traitement par nilotinib pour les patients inscrits dans les études sur le nilotinib. Par conséquent, le protocole initial n'exigeait pas que les EI (EI non graves et graves) soient collectés dans la base de données clinique et exigeait uniquement que les événements indésirables graves (EIG) soient collectés dans la base de données de sécurité de Novartis pendant toute la durée de l'étude.
La fréquence des visites programmées était annuelle.
Cependant, les retours des autorités sanitaires indiquent que tous les EI doivent être collectés. Pour tenir compte de cela, le protocole a été modifié en 2016 (Modification du protocole 3 (PA 3)), l'objectif principal étant modifié pour évaluer la sécurité à long terme du nilotinib. Par conséquent, le PA 3 a commencé à exiger que tous les EI (EI non graves et graves) soient saisis dans la base de données cliniques, en plus de la collecte continue des EIG dans la base de données de sécurité de Novartis. Dans le même temps, la fréquence des visites programmées a été augmentée d'annuelle à trimestrielle, et le protocole a également été modifié pour exiger une évaluation par un enquêteur du bénéfice clinique pour les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Novartis Investigative Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 443380
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Corée, République de, 05505
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espagne, 08041
- Novartis Investigative Site
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Lille, France, 59000
- Novartis Investigative Site
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Paris, France, 75571
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Fédération Russe, 117198
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong SAR, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hongrie, 1097
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hongrie, 1062
- Novartis Investigative Site
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Haifa, Israël, 3109601
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, Italie, 40138
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, Italie, 16147
- Novartis Investigative Site
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MO
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Modena, MO, Italie, 41124
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italie, 00161
- Novartis Investigative Site
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TO
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Candiolo, TO, Italie, 10060
- Novartis Investigative Site
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Vienna, L'Autriche, A 1090
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
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Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
- Novartis Investigative Site
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Novartis Investigative Site
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
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London
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Cambridge, London, Royaume-Uni, CB2 2QQ
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapour, 119228
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapour, 169608
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Slovaquie, 833 10
- Novartis Investigative Site
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Malmö, Suède, SE-205 02
- Novartis Investigative Site
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
-Le patient est actuellement inscrit dans une étude de développement clinique et d'affaires médicales en oncologie parrainée par Novartis recevant du nilotinib et a rempli toutes ses exigences dans l'étude parente -Le patient bénéficie actuellement du traitement au nilotinib, tel que déterminé par l'investigateur -Le patient a démontré conformité, telle qu'évaluée par l'investigateur, aux exigences du protocole de l'étude parentale -Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement et à toute autre procédure d'étude -Consentement éclairé écrit obtenu avant de s'inscrire à l'étude de reconduction
Critère d'exclusion:
- Le patient a été définitivement arrêté du traitement par le nilotinib dans l'étude parente en raison d'une toxicité inacceptable, du non-respect des procédures de l'étude, du retrait du consentement ou de toute autre raison - Le patient a participé à un essai d'association sponsorisé par Novartis dans lequel le nilotinib était administré en association avec un autre le médicament à l'étude et le patient reçoit toujours une thérapie combinée - Les patients qui reçoivent actuellement un traitement avec des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT ou d'induire une torsade de pointes et le traitement ne peuvent pas être interrompus en toute sécurité au moins une semaine avant le traitement par le nilotinib ou sont passés à un médicament différent avant le début du traitement par le nilotinib et pendant la durée de l'étude - Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un résultat positif test de laboratoire hcG. -Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, sauf si elles utilisent des méthodes de contraception très efficaces pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose de nilotinib.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nilotinib
Les patients qui étaient sous traitement par nilotinib dans une étude parrainée par Novartis (étude parent) et qui bénéficiaient d'un traitement par nilotinib répondaient aux critères d'inscription dans l'étude CAMN107A2409 et pour recevoir un traitement continu par nilotinib.
La dose initiale de nilotinib dans l'étude CAMN107A2409 aurait dû être la même que la dernière dose administrée dans l'étude mère.
Après la dose initiale, la dose de nilotinib était basée sur le jugement de l'investigateur.
La dose de nilotinib aurait dû être ≤ 800 mg/jour pour les patients adultes, 230 mg/m2 de surface corporelle (BSA) et ≤ 800 mg/jour pour les patients pédiatriques.
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Les patients qui étaient sous traitement par nilotinib dans une étude parrainée par Novartis (étude parent) et qui bénéficiaient d'un traitement par nilotinib répondaient aux critères d'inscription dans l'étude CAMN107A2409 et pour recevoir un traitement continu par nilotinib.
La dose initiale de nilotinib dans l'étude CAMN107A2409 aurait dû être la même que la dernière dose administrée dans l'étude mère.
Après la dose initiale, la dose de nilotinib était basée sur le jugement de l'investigateur.
La dose de nilotinib aurait dû être ≤ 800 mg/jour pour les patients adultes, 230 mg/m2 de surface corporelle (BSA) et ≤ 800 mg/jour pour les patients pédiatriques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Les données sur les cas d'EIG ont été collectées pendant toute la durée de l'étude après la première dose du traitement à l'étude jusqu'à un maximum. temps d'env. 10 ans. Les EI (à la fois non graves et graves) ont été collectés dans l'eCRF 3 ans après le début de l'étude jusqu'à un maximum. temps d'env. 7 ans.
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable (par exemple tout signe défavorable et involontaire [y compris des résultats de laboratoire anormaux], un symptôme ou une maladie) chez un participant à une enquête clinique après avoir fourni son consentement éclairé écrit pour sa participation à l'étude. Par conséquent, un EI peut ou non être associé de manière temporelle ou causale à l’utilisation d’un médicament (expérimental). Les données sur les cas d'événements indésirables graves (EIG) ont été collectées dans la base de données sur la sécurité. Les données sur les événements indésirables (EI) (à la fois non graves et graves) ont été collectées dans la base de données clinique. Max. = Années maximales = Années Env. = Environ eCRF = Formulaire de rapport de cas électronique Durée = délai |
Les données sur les cas d'EIG ont été collectées pendant toute la durée de l'étude après la première dose du traitement à l'étude jusqu'à un maximum. temps d'env. 10 ans. Les EI (à la fois non graves et graves) ont été collectés dans l'eCRF 3 ans après le début de l'étude jusqu'à un maximum. temps d'env. 7 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants bénéficiant d'un bénéfice clinique du nilotinib
Délai: Les données sur les bénéfices cliniques ont été collectées pour la première fois 3 ans après le début de l'étude et sont rapportées au départ, aux semaines 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480 et 528.
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Nombre de patients (pts) présentant un bénéfice clinique tel qu'évalué par l'investigateur. Les données sur les bénéfices cliniques ont été collectées pour la première fois 3 ans après le début de l'étude et jusqu'à une période maximale d'env. 7 ans et 3 mois au niveau du patient (jusqu'à la semaine 528 au total au niveau de l'étude). Les patients qui ont arrêté l’étude au cours des 3 premières années après le début de l’étude n’ont pas collecté de données sur les bénéfices cliniques. Les patients qui se sont inscrits au cours des 3 premières années après le début de l'étude n'ont eu des données sur les bénéfices cliniques collectées qu'à partir d'env. la troisième année de l'étude jusqu'à la fin de la participation du patient à l'étude. Les patients qui se sont inscrits au cours des 3 premières années suivant le début de l'étude ont vu toutes les données sur les bénéfices cliniques collectées jusqu'à la fin de la participation du patient à l'étude. Les données pour les points temporels antérieurs sont fournies uniquement pour les points inscrits plus tard. Les données pour les moments ultérieurs sont fournies uniquement pour les points inscrits plus tôt. Le temps par patient a été calculé à partir de la date de la première prise du médicament. |
Les données sur les bénéfices cliniques ont été collectées pour la première fois 3 ans après le début de l'étude et sont rapportées au départ, aux semaines 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480 et 528.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- adulte
- LMC
- Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL)
- ESSENTIEL
- Leucémie myéloïde chronique (LMC)
- leucémie myéloïde chronique (LMC)
- leucémie myéloïde chronique (LMC)
- Tasigna
- nilotinib
- Chromosome de Philadelphie positif
- Leucémie lymphoïde aiguë
- réponse moléculaire sous-optimale
- tumeurs stromales gastro-intestinales métastatiques (GIST)
- Leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC-CP), chromosome Philadelphie positif (Ph+),
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Attributs de la maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles myéloprolifératifs
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Maladie chronique
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Tumeurs stromales gastro-intestinales
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie, myéloïde, chronique, BCR-ABL positif
Autres numéros d'identification d'étude
- CAMN107A2409
- 2012-003902-28 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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