Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om toegang tot nilotinib mogelijk te maken voor patiënten die een behandeling met nilotinib ondergaan in een door Novartis gesponsord onderzoek

6 februari 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, multi-center nilotinib roll-over-protocol voor patiënten die een eerder door Novartis gesponsord nilotinib-onderzoek hebben voltooid en door de onderzoeker worden beoordeeld als profiterend van voortzetting van de behandeling met nilotinib

Het doel van deze studie is om voortgezet gebruik van nilotinib mogelijk te maken bij patiënten die worden behandeld met nilotinib in een door Novartis gesponsorde Oncology Clinical Development & Medical Affairs (CD&MA) studie en die profiteren van de behandeling zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een multicenter, open label, eenarmige, fase IV-studie om de veiligheid op lange termijn van nilotinib beter te karakteriseren bij patiënten die werden behandeld in door Novartis gesponsorde onderzoeken en die baat hadden bij behandeling met nilotinib.

Patiënten die deelnamen aan door Novartis gesponsorde nilotinib-onderzoeken, baat hadden gehad bij de behandeling met nilotinib en aan alle vereisten van het hoofdonderzoek voldeden, konden worden opgenomen in het huidige roll-over-onderzoek.

Er is voor dit onderzoek geen schatting van de steekproefomvang uitgevoerd.

Patiënten keerden elk kwartaal (12 weken ± 1 week) terug naar het onderzoekscentrum voor een gepland bezoek. Bijwerkingen (niet-ernstige en ernstige bijwerkingen), beoordeling van de klinische voordelen door de onderzoeker en informatie over de verstrekking van studiemedicatie werden verzameld.

Het oorspronkelijke protocol van het huidige roll-over-onderzoek was bedoeld om voortzetting van de behandeling met nilotinib mogelijk te maken voor patiënten die deelnamen aan nilotinib-onderzoeken. Daarom vereiste het oorspronkelijke protocol niet dat bijwerkingen (niet-ernstige en ernstige bijwerkingen) in de klinische database werden verzameld en dat alleen ernstige bijwerkingen (SAE's) gedurende de gehele duur van het onderzoek in de veiligheidsdatabase van Novartis moesten worden verzameld.

De geplande bezoekfrequentie was jaarlijks.

Uit feedback van de gezondheidsautoriteiten bleek echter dat alle bijwerkingen verzameld moesten worden. Om hiermee rekening te houden, werd het protocol in 2016 gewijzigd (Protocolamendement 3 (PA 3)), waarbij het primaire doel werd gewijzigd om de veiligheid van nilotinib op de lange termijn te beoordelen. Als gevolg daarvan begon PA 3 te eisen dat alle bijwerkingen (niet-ernstige en ernstige bijwerkingen) in de klinische database moesten worden ingevoerd, naast de voortdurende verzameling van SAE in de veiligheidsdatabase van Novartis. Tegelijkertijd werd de geplande bezoekfrequentie verhoogd van jaarlijks naar driemaandelijks, en werd het protocol ook gewijzigd om een ​​beoordeling door een onderzoeker van het klinische voordeel voor patiënten te vereisen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16147
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italië, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 443380
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 117198
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Cambridge, London, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Malmö, Zweden, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Patiënt is momenteel ingeschreven in een door Novartis gesponsorde Oncology Clinical Development & Medical Affairs-studie die nilotinib krijgt en heeft aan al hun vereisten in de hoofdstudie voldaan -Patiënt profiteert momenteel van de behandeling met nilotinib, zoals vastgesteld door de onderzoeker -Patiënt heeft aangetoond naleving, zoals beoordeeld door de onderzoeker, van de vereisten van het ouderstudieprotocol - Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken, behandelplannen en andere onderzoeksprocedures na te leven - Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan inschrijving in roll-over-onderzoek

Uitsluitingscriteria:

- De behandeling met nilotinib bij de patiënt in het oorspronkelijke onderzoek is definitief stopgezet wegens onaanvaardbare toxiciteit, het niet naleven van de onderzoeksprocedures, het intrekken van de toestemming of enige andere reden. - De patiënt heeft deelgenomen aan een door Novartis gesponsord combinatieonderzoek waarbij nilotinib werd verstrekt in combinatie met een ander studiemedicatie en de patiënt krijgt nog steeds combinatietherapie -Patiënten die momenteel worden behandeld met medicijnen die het QT-interval kunnen verlengen of Torsade de Pointes kunnen induceren en de behandeling kan niet veilig worden gestaakt ten minste één week voorafgaand aan de behandeling met nilotinib of overgeschakeld op een andere medicatie voorafgaand aan de start van de behandeling met nilotinib en voor de duur van de studie - Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het beëindigen van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hcG-laboratoriumtest. -Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis nilotinib.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nilotinib
Patiënten die een behandeling met nilotinib ondergingen in een door Novartis gesponsord onderzoek (oorspronkelijke studie) en baat hadden bij behandeling met nilotinib, voldeden aan de criteria voor deelname aan het CAMN107A2409-onderzoek en om voortgezette behandeling met nilotinib te ontvangen. De startdosis nilotinib in het CAMN107A2409-onderzoek had dezelfde moeten zijn als de laatste dosis die in het oorspronkelijke onderzoek werd toegediend. Na de startdosis werd de dosis nilotinib gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker. De dosis nilotinib had ≤ 800 mg/dag moeten zijn voor volwassen patiënten, 230 mg/m2 lichaamsoppervlak (BSA) en ≤ 800 mg/dag voor pediatrische patiënten.
Geneesmiddel: Nilotinib
Patiënten die een behandeling met nilotinib ondergingen in een door Novartis gesponsord onderzoek (oorspronkelijke studie) en baat hadden bij behandeling met nilotinib, voldeden aan de criteria voor deelname aan het CAMN107A2409-onderzoek en om voortgezette behandeling met nilotinib te ontvangen. De startdosis nilotinib in het CAMN107A2409-onderzoek had dezelfde moeten zijn als de laatste dosis die in het oorspronkelijke onderzoek werd toegediend. Na de startdosis werd de dosis nilotinib gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker. De dosis nilotinib had ≤ 800 mg/dag moeten zijn voor volwassen patiënten, 230 mg/m2 lichaamsoppervlak (BSA) en ≤ 800 mg/dag voor pediatrische patiënten.
Andere namen:
  • AMN107

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Gegevens over SAE-gevallen werden verzameld gedurende de gehele onderzoeksduur na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot een max. tijd van ca. 10 jaar. Bijwerkingen (zowel niet-ernstige als ernstige) werden 3 jaar na de start van het onderzoek verzameld in de eCRF, tot een maximum van 3 jaar. tijd van ca. 7 jaar

Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis (bijvoorbeeld elk ongunstig en onbedoeld teken [inclusief abnormale laboratoriumresultaten], symptoom of ziekte) bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek nadat hij schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek. Daarom kan een bijwerking al dan niet tijdelijk of causaal verband houden met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeks)product.

Gegevens over ernstige bijwerkingen (SAE) werden verzameld in de veiligheidsdatabase. Gegevens over bijwerkingen (zowel niet-ernstig als ernstig) werden verzameld in de klinische database.

Max. = Maximaal jaar = Jaren Ca. = Ongeveer eCRF = elektronisch Case Report Form Tijd = tijdsbestek
Gegevens over SAE-gevallen werden verzameld gedurende de gehele onderzoeksduur na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot een max. tijd van ca. 10 jaar. Bijwerkingen (zowel niet-ernstige als ernstige) werden 3 jaar na de start van het onderzoek verzameld in de eCRF, tot een maximum van 3 jaar. tijd van ca. 7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinisch voordeel van nilotinib
Tijdsspanne: Gegevens over het klinische voordeel werden voor het eerst verzameld 3 jaar na aanvang van het onderzoek en worden gerapporteerd bij baseline, in week 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480 en 528.

Aantal patiënten (punten) met klinisch voordeel zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Gegevens over het klinische voordeel werden voor het eerst verzameld drie jaar na de start van het onderzoek en tot een maximaal tijdsbestek van ongeveer 30 jaar. 7 jaar en 3 maanden op patiëntniveau (tot week 528 in totaal op studieniveau).

Van de patiënten die in de eerste drie jaar na de start van het onderzoek stopten, zijn geen gegevens over het klinische voordeel verzameld. Van de patiënten die zich in de eerste drie jaar na de start van het onderzoek inschreven, werden alleen gegevens over het klinische voordeel verzameld vanaf ongeveer 30 jaar. het derde jaar van het onderzoek tot het einde van de deelname van de patiënt aan het onderzoek. Bij patiënten die zich na de eerste drie jaar na de start van het onderzoek inschreven, werden alle gegevens over het klinische voordeel verzameld tot het einde van de deelname van de patiënt aan het onderzoek.

Gegevens voor de eerdere tijdstippen worden alleen verstrekt voor later ingeschreven punten. Gegevens voor de latere tijdstippen worden alleen verstrekt voor de eerder ingeschreven punten.

Het tijdstip per patiënt werd berekend vanaf de datum van de eerste inname van het geneesmiddel.
Gegevens over het klinische voordeel werden voor het eerst verzameld 3 jaar na aanvang van het onderzoek en worden gerapporteerd bij baseline, in week 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480 en 528.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

28 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAMN107A2409
  • 2012-003902-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis streeft ernaar om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten uit in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdiensten. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen te respecteren, in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

De beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren