Novartis가 후원하는 연구에서 Nilotinib 치료를 받는 환자를 위한 Nilotinib에 대한 접근을 허용하는 연구
이전에 노바티스가 후원한 닐로티닙 연구를 완료하고 계속 닐로티닙 치료를 받는 것이 유익하다고 연구자가 판단한 환자를 위한 오픈 라벨, 다기관 닐로티닙 롤오버 프로토콜
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이는 노바티스가 후원하는 연구에서 치료를 받고 닐로티닙 치료로 혜택을 받은 환자를 대상으로 닐로티닙의 장기적인 안전성을 더 잘 특성화하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군, 4상 연구였습니다.
노바티스가 후원하는 닐로티닙 연구에 등록하고 닐로티닙 치료로 혜택을 받았으며 모 연구의 모든 요구 사항을 충족한 환자는 현재 롤오버 연구에 등록할 수 있습니다.
이 연구에서는 표본 크기 추정이 수행되지 않았습니다.
환자들은 예정된 방문을 위해 분기별로(12주 ± 1주) 연구 센터를 다시 방문했습니다. 부작용(AE)(심각하지 않은 및 심각한 AE), 조사자에 의한 임상적 이점 평가 및 연구 약물 투여 정보가 수집되었습니다.
현재 롤오버 연구의 원래 프로토콜은 닐로티닙 연구에 등록된 환자에게 닐로티닙 치료를 계속 제공하도록 설계되었습니다. 따라서 원래 프로토콜에서는 AE(중대하지 않거나 심각한 AE)를 임상 데이터베이스에 수집하도록 요구하지 않았으며 연구 기간 동안 노바티스 안전성 데이터베이스에 심각한 부작용(SAE)만 수집하도록 요구했습니다.
예정된 방문 빈도는 매년이었습니다.
그러나 보건 당국의 피드백에서는 모든 AE를 수집해야 한다고 명시했습니다. 이를 설명하기 위해 프로토콜은 2016년에 개정되었으며(프로토콜 수정 3(PA 3)), 일차 목표는 닐로티닙의 장기적인 안전성을 평가하는 것으로 변경되었습니다. 결과적으로 PA 3에서는 노바티스 안전성 데이터베이스에 SAE를 지속적으로 수집하는 것 외에도 모든 AE(중대하지 않거나 심각한 AE)를 임상 데이터베이스에 입력하도록 요구하기 시작했습니다. 동시에, 예정된 방문 빈도는 연간에서 분기별로 증가했으며, 임상시험자가 환자에 대한 임상적 이점을 평가하도록 프로토콜도 수정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
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Leiden, 네덜란드, 2300 RC
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 443380
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 05505
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 117198
- Novartis Investigative Site
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Novartis Investigative Site
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Malmö, 스웨덴, SE-205 02
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08041
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, 슬로바키아, 833 10
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 119228
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, SW3 6JJ
- Novartis Investigative Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Novartis Investigative Site
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
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London
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Cambridge, London, 영국, CB2 2QQ
- Novartis Investigative Site
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Vienna, 오스트리아, A 1090
- Novartis Investigative Site
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16147
- Novartis Investigative Site
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MO
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Modena, MO, 이탈리아, 41124
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00161
- Novartis Investigative Site
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TO
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Candiolo, TO, 이탈리아, 10060
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- Novartis Investigative Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
- Novartis Investigative Site
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Lille, 프랑스, 59000
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75571
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1097
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1062
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong SAR, 홍콩
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
-환자는 현재 닐로티닙을 받는 Novartis가 후원하는 종양학 임상 개발 및 의료 문제 연구에 등록되어 있으며 모 연구에서 모든 요구 사항을 충족했습니다. 시험자가 평가한 모 연구 프로토콜 요구 사항의 준수 - 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력 - 롤오버 연구에 등록하기 전에 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 환자가 허용할 수 없는 독성, 연구 절차에 대한 비순응, 동의 철회 또는 기타 이유로 인해 모 연구에서 닐로티닙 치료를 영구적으로 중단했습니다. 연구 약물 및 환자가 여전히 병용 요법을 받고 있음 - QT 간격을 연장하거나 Torsade de Pointes를 유도할 가능성이 있는 약물로 현재 치료를 받고 있고 치료를 닐로티닙 치료 최소 1주 전에 안전하게 중단할 수 없는 환자 또는 닐로티닙 치료 시작 전 및 연구 기간 동안 다른 약물로 전환 -임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신이 임신 후 여성의 상태로 정의되고 양성으로 확인된 임신 종료까지 hcG 실험실 테스트. -임신 가능성이 있는 여성, 연구 기간 동안 및 최종 닐로티닙 투여 후 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됨.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 닐로티닙
노바티스가 후원하는 연구(모 연구)에서 닐로티닙 치료를 받고 있으며 닐로티닙 치료의 혜택을 받고 있는 환자는 CAMN107A2409 연구에 등록하고 계속해서 닐로티닙 치료를 받을 수 있는 기준을 충족했습니다.
CAMN107A2409 연구에서 닐로티닙의 시작 용량은 모 연구에서 투여된 마지막 용량과 동일해야 합니다.
시작 용량 이후 닐로티닙의 용량은 연구자의 판단에 따라 결정되었습니다.
닐로티닙의 용량은 성인 환자의 경우 800mg/일 이하, 체표면적(BSA) 230mg/m2, 소아 환자의 경우 800mg/일 이하여야 합니다.
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노바티스가 후원하는 연구(모 연구)에서 닐로티닙 치료를 받고 있으며 닐로티닙 치료의 혜택을 받고 있는 환자는 CAMN107A2409 연구에 등록하고 계속해서 닐로티닙 치료를 받을 수 있는 기준을 충족했습니다.
CAMN107A2409 연구에서 닐로티닙의 시작 용량은 모 연구에서 투여된 마지막 용량과 동일해야 합니다.
시작 용량 이후 닐로티닙의 용량은 연구자의 판단에 따라 결정되었습니다.
닐로티닙의 용량은 성인 환자의 경우 800mg/일 이하, 체표면적(BSA) 230mg/m2, 소아 환자의 경우 800mg/일 이하여야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상사례 및 심각한 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: SAE 사례 데이터는 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 최대 용량까지 전체 연구 기간 동안 수집되었습니다. 대략의 시간 10년 AE(심각하지 않은 것과 심각한 것 모두)는 연구 개시 후 3년 동안 eCRF에서 최대로 수집되었습니다. 대략의 시간 7년
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부작용(AE)은 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 임상 조사 참여자에게 발생한 바람직하지 않은 의학적 사건(예: 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병)입니다. 따라서 AE는 의약품(시험용) 제품의 사용과 일시적으로 또는 인과적으로 연관될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. 심각한 부작용(SAE) 사례 데이터는 안전 데이터베이스에 수집되었습니다. 부작용(AE) 데이터(심각하지 않은 것과 심각한 것 모두)가 임상 데이터베이스에 수집되었습니다. 최대. = 최대 연수 = 대략 연수 = 대략적인 eCRF = 전자 사례 보고서 양식 시간 = 기간 |
SAE 사례 데이터는 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 최대 용량까지 전체 연구 기간 동안 수집되었습니다. 대략의 시간 10년 AE(심각하지 않은 것과 심각한 것 모두)는 연구 개시 후 3년 동안 eCRF에서 최대로 수집되었습니다. 대략의 시간 7년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Nilotinib의 임상적 이점을 얻은 참가자 수
기간: 임상적 이점 데이터는 연구 시작 후 3년 후에 처음 수집되었으며 기준선인 24주, 48주, 72주, 96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주, 384주, 432주, 480주, 528주에 보고되었습니다.
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연구자가 평가한 임상적 이점이 있는 환자(pt)의 수입니다. 임상적 이점 데이터는 연구 시작 후 3년 동안 처음 수집되었으며 최대 기간은 약 2년입니다. 환자 수준에서 7년 3개월(연구 수준에서 총 528주까지). 연구 시작 후 처음 3년 이내에 중단한 환자는 임상적 이점 데이터가 수집되지 않았습니다. 연구 시작 후 처음 3년 동안 등록한 Pt는 약 3년 동안 수집된 임상적 이점 데이터만 보유했습니다. 연구 3년차부터 환자의 연구 참여가 종료될 때까지. 연구 시작 후 첫 3년 이후에 등록한 환자는 환자의 연구 참여가 끝날 때까지 모든 임상적 이점 데이터를 수집했습니다. 이전 시점에 대한 데이터는 나중에 등록된 포인트에 대해서만 제공됩니다. 이후 시점에 대한 데이터는 이전에 등록된 포인트에 대해서만 제공됩니다. 환자당 시점은 첫 약물 복용일로부터 계산하였다. |
임상적 이점 데이터는 연구 시작 후 3년 후에 처음 수집되었으며 기준선인 24주, 48주, 72주, 96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주, 384주, 432주, 480주, 528주에 보고되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAMN107A2409
- 2012-003902-28 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
노바티스는 자격을 갖춘 외부 연구자와 공유하고 환자 수준 데이터에 접근하며 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 https://www.clinicalstudydatarequest.com/에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
닐로티닙에 대한 임상 시험
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Asan Medical Center빼는
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Hospices Civils de Lyon완전한
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Baylor College of Medicine모집하지 않고 적극적으로만성 골수성 백혈병 | 만성 골수성 백혈병, BCR/ABL 양성, 관해 상태 | 차도의 만성 골수성 백혈병미국
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University of JenaNovartis Pharmaceuticals; Ludwig-Maximilians - University of Munich모집하지 않고 적극적으로