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Studie zur Ermöglichung des Zugangs zu Nilotinib für Patienten, die in einer von Novartis gesponserten Studie mit Nilotinib behandelt werden

6. Februar 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Ein offenes, multizentrisches Nilotinib-Rollover-Protokoll für Patienten, die eine frühere von Novartis gesponserte Nilotinib-Studie abgeschlossen haben und nach Einschätzung des Prüfarztes von einer fortgesetzten Nilotinib-Behandlung profitieren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die fortgesetzte Anwendung von Nilotinib bei Patienten zu ermöglichen, die in einer von Novartis gesponserten CD&MA-Studie (Oncology Clinical Development & Medical Affairs) mit Nilotinib behandelt werden und nach Einschätzung des Prüfarztes von der Behandlung profitieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, offene, einarmige Phase-IV-Studie zur besseren Charakterisierung der Langzeitsicherheit von Nilotinib bei Patienten, die in von Novartis gesponserten Studien behandelt wurden und von der Behandlung mit Nilotinib profitierten.

Patienten, die an von Novartis gesponserten Nilotinib-Studien teilgenommen hatten, von der Behandlung mit Nilotinib profitiert hatten und alle Anforderungen der Elternstudie erfüllten, konnten in die aktuelle Roll-Over-Studie aufgenommen werden.

Für diese Studie wurde keine Schätzung der Stichprobengröße durchgeführt.

Die Patienten kehrten vierteljährlich (12 Wochen ± 1 Woche) zu einem geplanten Besuch in das Studienzentrum zurück. Es wurden unerwünschte Ereignisse (UE) (nicht schwerwiegende und schwerwiegende UE), die Beurteilung des klinischen Nutzens durch den Prüfer und Informationen zur Abgabe von Studienmedikamenten erfasst.

Das ursprüngliche Protokoll der aktuellen Roll-Over-Studie war darauf ausgelegt, Patienten, die an Nilotinib-Studien teilnehmen, eine Fortsetzung der Behandlung mit Nilotinib zu ermöglichen. Daher sah das ursprüngliche Protokoll keine Erfassung von UE (nicht schwerwiegende und schwerwiegende UE) in der klinischen Datenbank vor, sondern nur die Erfassung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) in der Novartis-Sicherheitsdatenbank während der gesamten Studiendauer.

Die geplante Besuchshäufigkeit war jährlich.

Allerdings hieß es in den Rückmeldungen der Gesundheitsbehörden, dass alle UE erfasst werden sollten. Um diesem Umstand Rechnung zu tragen, wurde das Protokoll im Jahr 2016 geändert (Protokolländerung 3 (PA 3)), wobei das primäre Ziel dahingehend geändert wurde, die langfristige Sicherheit von Nilotinib zu bewerten. Infolgedessen begann PA 3, zusätzlich zur fortgesetzten SUE-Erfassung in der Novartis-Sicherheitsdatenbank die Eingabe aller UE (nicht schwerwiegende und schwerwiegende UE) in die klinische Datenbank zu verlangen. Gleichzeitig wurde die geplante Besuchshäufigkeit von jährlich auf vierteljährlich erhöht und das Protokoll dahingehend geändert, dass eine Beurteilung des klinischen Nutzens für die Patienten durch den Prüfer erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16147
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 443380
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Niederlande, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117198
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Cambridge, London, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A 1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Der Patient ist derzeit in eine von Novartis gesponserte Onkologie-Studie zur klinischen Entwicklung und medizinischen Angelegenheiten aufgenommen, die Nilotinib erhält, und hat alle Anforderungen in der Elternstudie erfüllt. -Der Patient profitiert derzeit von der Behandlung mit Nilotinib, wie vom Prüfarzt festgestellt. -Der Patient hat nachgewiesen Compliance, wie vom Prüfarzt beurteilt, mit den Anforderungen des übergeordneten Studienprotokolls - Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten - Schriftliche Einverständniserklärung, die vor der Einschreibung in die Roll-Over-Studie eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

- Dem Patienten wurde die Nilotinib-Behandlung in der Elternstudie aufgrund inakzeptabler Toxizität, Nichteinhaltung der Studienverfahren, Widerruf der Einwilligung oder aus anderen Gründen dauerhaft abgesetzt. - Der Patient hat an einer von Novartis gesponserten Kombinationsstudie teilgenommen, in der Nilotinib in Kombination mit einem anderen verabreicht wurde Studienmedikation und der Patient erhält noch eine Kombinationstherapie - Patienten, die derzeit mit Medikamenten behandelt werden, die das QT-Intervall verlängern oder Torsade de Pointes induzieren können und deren Behandlung nicht mindestens eine Woche vor der Nilotinib-Behandlung sicher abgebrochen werden kann oder Umstellung auf ein anderes Medikament vor Beginn der Nilotinib-Behandlung und für die Dauer der Studie - Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch ein positives Ergebnis hcg labortest. - Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Nilotinib-Dosis hochwirksame Verhütungsmethoden an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nilotinib
Patienten, die in einer von Novartis gesponserten Studie (Elternstudie) eine Nilotinib-Behandlung erhielten und von der Nilotinib-Behandlung profitierten, erfüllten die Kriterien für die Aufnahme in die CAMN107A2409-Studie und die Fortsetzung der Nilotinib-Behandlung. Die Anfangsdosis von Nilotinib in der Studie CAMN107A2409 hätte mit der letzten verabreichten Dosis in der Elternstudie übereinstimmen müssen. Nach der Anfangsdosis basierte die Nilotinib-Dosis auf der Einschätzung des Prüfarztes. Die Nilotinib-Dosis sollte ≤ 800 mg/Tag für erwachsene Patienten, 230 mg/m2 Körperoberfläche (KOF) und ≤ 800 mg/Tag für pädiatrische Patienten betragen.
Arzneimittel: Nilotinib
Patienten, die in einer von Novartis gesponserten Studie (Elternstudie) eine Nilotinib-Behandlung erhielten und von der Nilotinib-Behandlung profitierten, erfüllten die Kriterien für die Aufnahme in die CAMN107A2409-Studie und die Fortsetzung der Nilotinib-Behandlung. Die Anfangsdosis von Nilotinib in der Studie CAMN107A2409 hätte mit der letzten verabreichten Dosis in der Elternstudie übereinstimmen müssen. Nach der Anfangsdosis basierte die Nilotinib-Dosis auf der Einschätzung des Prüfarztes. Die Nilotinib-Dosis sollte ≤ 800 mg/Tag für erwachsene Patienten, 230 mg/m2 Körperoberfläche (KOF) und ≤ 800 mg/Tag für pädiatrische Patienten betragen.
Andere Namen:
  • AMN107

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die Daten zu SAE-Fällen wurden während der gesamten Studiendauer nach der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu einem Maximum von 10 Tagen erhoben. Zeit von ca. 10 Jahre. UE (sowohl nicht schwerwiegende als auch schwerwiegende) wurden im eCRF 3 Jahre nach Studienbeginn bis zu einem Maximum von 3 Jahren erfasst. Zeit von ca. 7 Jahre.

Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis (z. B. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, nachdem er eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben hat. Daher kann ein UE zeitlich oder kausal mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden sein oder auch nicht.

Falldaten zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) wurden in der Sicherheitsdatenbank gesammelt. Daten zu unerwünschten Ereignissen (sowohl nicht schwerwiegende als auch schwerwiegende) wurden in der klinischen Datenbank gesammelt.

Max. = Maximale Jahre = Jahre ca. = Ungefähr eCRF = elektronisches Fallberichtsformular. Zeit = Zeitrahmen
Die Daten zu SAE-Fällen wurden während der gesamten Studiendauer nach der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu einem Maximum von 10 Tagen erhoben. Zeit von ca. 10 Jahre. UE (sowohl nicht schwerwiegende als auch schwerwiegende) wurden im eCRF 3 Jahre nach Studienbeginn bis zu einem Maximum von 3 Jahren erfasst. Zeit von ca. 7 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Nutzen von Nilotinib
Zeitfenster: Daten zum klinischen Nutzen wurden erstmals 3 Jahre nach Studienbeginn erhoben und zu Studienbeginn in den Wochen 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480 und 528 gemeldet.

Anzahl der Patienten (Patienten) mit klinischem Nutzen nach Einschätzung des Prüfarztes.

Daten zum klinischen Nutzen wurden erstmals 3 Jahre nach Studienbeginn und bis zu einem maximalen Zeitraum von ca. 1 Jahr erhoben. 7 Jahre und 3 Monate auf Patientenebene (insgesamt bis Woche 528 auf Studienebene).

Für Patienten, die in den ersten drei Jahren nach Studienbeginn die Studie abbrachen, wurden keine Daten zum klinischen Nutzen erhoben. Bei Patienten, die sich in den ersten drei Jahren nach Studienbeginn einschrieben, wurden Daten zum klinischen Nutzen erst ab ca. 1 Jahr erhoben. das dritte Studienjahr bis zum Ende der Studienteilnahme des Patienten. Bei Patienten, die sich nach den ersten drei Jahren nach Studienbeginn einschrieben, wurden alle Daten zum klinischen Nutzen bis zum Ende der Teilnahme des Patienten an der Studie gesammelt.

Daten für frühere Zeitpunkte werden nur für später eingeschriebene Patienten bereitgestellt. Daten für die späteren Zeitpunkte werden nur für die früher eingeschriebenen Patienten bereitgestellt.

Der Zeitpunkt pro Patient wurde ab dem Datum der ersten Medikamenteneinnahme berechnet.
Daten zum klinischen Nutzen wurden erstmals 3 Jahre nach Studienbeginn erhoben und zu Studienbeginn in den Wochen 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480 und 528 gemeldet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMN107A2409
  • 2012-003902-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf https://www.clinicalstudydatarequest.com/ beschriebenen Kriterien und Prozessen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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