Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at give adgang til Nilotinib for patienter, der er i Nilotinib-behandling i en Novartis-sponsoreret undersøgelse

6. februar 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En åben etiket, multi-center Nilotinib Roll-over Protocol for patienter, der har gennemført en tidligere Novartis-sponsoreret Nilotinib-undersøgelse og er vurderet af investigator til at drage fordel af fortsat Nilotinib-behandling

Formålet med denne undersøgelse er at tillade fortsat brug af nilotinib hos patienter, der er i behandling med nilotinib i et Novartis-sponsoreret, Oncology Clinical Development & Medical Affairs (CD&MA) studie, og som nyder godt af behandlingen som vurderet af investigator

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, åbent, enkeltarmet fase IV-studie for bedre at karakterisere den langsigtede sikkerhed af nilotinib hos patienter, der blev behandlet i Novartis-sponsorerede undersøgelser, og som havde gavn af behandling med nilotinib.

Patienter, der var indrulleret i Novartis-sponsorerede nilotinib-undersøgelser, havde draget fordel af behandling med nilotinib og opfyldte alle krav i moderstudiet, kunne optages i det aktuelle roll-over-studie.

Der blev ikke foretaget nogen estimering af stikprøvestørrelse for denne undersøgelse.

Patienterne vendte tilbage til studiecentret på kvartalsbasis (12 uger ± 1 uge) til planlagt besøg. Bivirkninger (AE'er) (ikke-alvorlige og alvorlige AE'er), vurdering af klinisk fordel foretaget af investigator og information om dispensering af undersøgelsesmedicin blev indsamlet.

Den oprindelige protokol for det nuværende roll-over-studie var designet til at give fortsat behandling med nilotinib til patienter, der er inkluderet i nilotinib-undersøgelser. Derfor krævede den oprindelige protokol ikke, at AE'er (ikke-alvorlige og alvorlige AE'er) blev indsamlet i den kliniske database, og det krævede kun, at alvorlige bivirkninger (SAE'er) blev indsamlet i Novartis-sikkerhedsdatabasen i hele undersøgelsens varighed.

Den planlagte besøgshyppighed var årligt.

Tilbagemeldinger fra sundhedsmyndighederne sagde dog, at alle bivirkninger skulle indsamles. For at tage højde for dette blev protokollen ændret i 2016 (Protokolændring 3 (PA 3)), med det primære mål ændret for at vurdere langsigtet sikkerhed af nilotinib. Som følge heraf begyndte PA 3 at kræve, at alle AE'er (ikke-alvorlige og alvorlige AE'er) skulle indtastes i den kliniske database, ud over den fortsatte SAE-indsamling i Novartis sikkerhedsdatabase. Samtidig blev den planlagte besøgsfrekvens øget fra årligt til kvartalsvis, og protokollen blev også ændret til at kræve en investigator vurdering af kliniske fordele for patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117198
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Cambridge, London, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Holland, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16147
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443380
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patienten er i øjeblikket indskrevet i et Novartis-sponsoreret, Oncology Clinical Development & Medical Affairs-studie, der modtager nilotinib og har opfyldt alle deres krav i moderstudiet -Patienten har i øjeblikket gavn af behandlingen med nilotinib, som bestemt af investigator -Patienten har påvist overensstemmelse, som vurderet af investigator, med kravene til forældreundersøgelsesprotokol - Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner og andre undersøgelsesprocedurer - Skriftligt informeret samtykke opnået før tilmelding til roll-over-undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

- Patienten er blevet permanent seponeret fra behandling med nilotinib i moderstudiet på grund af uacceptabel toksicitet, manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer, tilbagetrækning af samtykke eller enhver anden grund - Patienten har deltaget i et Novartis-sponsoreret kombinationsforsøg, hvor nilotinib blev udleveret i kombination med en anden undersøgelsesmedicin, og patienten modtager stadig kombinationsbehandling -Patienter, der i øjeblikket modtager behandling med medicin, der har potentiale til at forlænge QT-intervallet eller inducere Torsade de Pointes, og behandlingen kan enten ikke sikkert seponeres mindst en uge før nilotinib-behandling eller skiftet til en anden medicin før påbegyndelse af behandling med nilotinib og under undersøgelsens varighed -Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter undfangelse og indtil ophør af graviditeten, bekræftet med en positiv hcG laboratorietest. - Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af nilotinib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nilotinib
Patienter, som var i behandling med nilotinib i en Novartis-sponsoreret undersøgelse (moderundersøgelse) og havde fordel af nilotinib-behandling, opfyldte kriterierne for optagelse i CAMN107A2409-studiet og for at modtage fortsat nilotinib-behandling. Startdosis af nilotinib i CAMN107A2409-studiet skulle have været den samme som den sidste dosis, der blev administreret i moderstudiet. Efter startdosis var dosis af nilotinib baseret på investigators vurdering. Dosis af nilotinib skulle have været ≤ 800 mg/dag for voksne patienter, 230 mg/m2 legemsoverfladeareal (BSA) og ≤ 800 mg/dag for pædiatriske patienter.
Medicin: Nilotinib
Patienter, som var i behandling med nilotinib i en Novartis-sponsoreret undersøgelse (moderundersøgelse) og havde fordel af nilotinib-behandling, opfyldte kriterierne for optagelse i CAMN107A2409-studiet og for at modtage fortsat nilotinib-behandling. Startdosis af nilotinib i CAMN107A2409-studiet skulle have været den samme som den sidste dosis, der blev administreret i moderstudiet. Efter startdosis var dosis af nilotinib baseret på investigators vurdering. Dosis af nilotinib skulle have været ≤ 800 mg/dag for voksne patienter, 230 mg/m2 legemsoverfladeareal (BSA) og ≤ 800 mg/dag for pædiatriske patienter.
Andre navne:
  • AMN107

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: SAE-casedata blev indsamlet under hele undersøgelsens varighed efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til max. tid på ca. 10 år. AE'er (både ikke-alvorlige og alvorlige) blev indsamlet i eCRF 3 år efter studiestart op til max. tid på ca. 7 år.

En uønsket hændelse (AE) er enhver uheldig medicinsk hændelse (f.eks. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos en deltager i klinisk undersøgelse efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Derfor kan en AE være eller ikke være tidsmæssigt eller kausalt forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelses)produkt.

Sagsdata for alvorlige bivirkninger (SAE) blev indsamlet i sikkerhedsdatabasen. Bivirkningsdata (både ikke-alvorlige og alvorlige) blev indsamlet i den kliniske database.

Maks. = Maksimum år = år Ca. = Cirka eCRF = elektronisk sagsrapportformular Tid = tidsramme
SAE-casedata blev indsamlet under hele undersøgelsens varighed efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til max. tid på ca. 10 år. AE'er (både ikke-alvorlige og alvorlige) blev indsamlet i eCRF 3 år efter studiestart op til max. tid på ca. 7 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk fordel fra Nilotinib
Tidsramme: Data om kliniske fordele blev først indsamlet 3 år efter studiestart og rapporteres ved baseline, uge ​​24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480 og 528.

Antal patienter (pts) med klinisk fordel vurderet af investigator.

Data om kliniske fordele blev først indsamlet 3 år efter studiestart og op til en maksimal tidsramme på ca. 7 år og 3 måneder på patientniveau (op til uge 528 i alt på undersøgelsesniveau).

Pts, der seponerede i de første 3 år efter påbegyndelse af studiet, havde ingen data om kliniske fordele indsamlet. Pts, der indrulleredes i de første 3 år efter påbegyndelse af studiet, havde kun indsamlet kliniske fordelsdata startende ved ca. det tredje år af undersøgelsen indtil afslutningen af ​​patientens deltagelse i undersøgelsen. Pts, der tilmeldte sig efter de første 3 år efter påbegyndelse af undersøgelsen, havde alle data om kliniske fordele indsamlet indtil slutningen af ​​patientens deltagelse i undersøgelsen.

Data for de tidligere tidspunkter gives kun for senere tilmeldte pt. Data for de senere tidspunkter gives kun for de tidligere tilmeldte pt.

Tidspunktet pr. patient blev beregnet fra datoen for første lægemiddelindtagelse.
Data om kliniske fordele blev først indsamlet 3 år efter studiestart og rapporteres ved baseline, uge ​​24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480 og 528.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2012

Først opslået (Anslået)

28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAMN107A2409
  • 2012-003902-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nilotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner