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Studio per consentire l'accesso a nilotinib per i pazienti in trattamento con nilotinib in uno studio sponsorizzato da Novartis

6 febbraio 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Un protocollo di roll-over di nilotinib multicentrico in aperto per i pazienti che hanno completato un precedente studio su nilotinib sponsorizzato da Novartis e sono giudicati dallo sperimentatore beneficiare di un trattamento continuato con nilotinib

Lo scopo di questo studio è consentire l'uso continuato di nilotinib nei pazienti che sono in trattamento con nilotinib in uno studio Oncology Clinical Development & Medical Affairs (CD&MA) sponsorizzato da Novartis e che stanno beneficiando del trattamento come giudicato dallo sperimentatore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si è trattato di uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase IV, volto a caratterizzare meglio la sicurezza a lungo termine di nilotinib nei pazienti trattati in studi sponsorizzati da Novartis e che hanno beneficiato del trattamento con nilotinib.

I pazienti arruolati negli studi su nilotinib sponsorizzati da Novartis, che avevano tratto beneficio dal trattamento con nilotinib e soddisfacevano tutti i requisiti dello studio originale potevano essere arruolati nell'attuale studio di roll-over.

Per questo studio non è stata effettuata alcuna stima della dimensione del campione.

I pazienti tornavano al centro dello studio su base trimestrale (12 settimane ± 1 settimana) per la visita programmata. Sono stati raccolti gli eventi avversi (EA) (EA non gravi e gravi), la valutazione del beneficio clinico da parte dello sperimentatore e le informazioni sulla dispensazione dei farmaci in studio.

Il protocollo originale dell’attuale studio roll-over è stato progettato per fornire la continuazione del trattamento con nilotinib ai pazienti arruolati negli studi su nilotinib. Pertanto, il protocollo originale non richiedeva la raccolta degli eventi avversi gravi e non gravi nel database clinico e richiedeva solo la raccolta degli eventi avversi gravi (SAE) nel database di sicurezza di Novartis per tutta la durata dello studio.

La frequenza prevista delle visite era annuale.

Tuttavia, il feedback delle autorità sanitarie ha affermato che tutti gli eventi avversi dovrebbero essere raccolti. Per tenere conto di ciò, il protocollo è stato modificato nel 2016 (emendamento del protocollo 3 (PA 3)), modificando l'obiettivo primario per valutare la sicurezza a lungo termine di nilotinib. Di conseguenza, PA 3 ha iniziato a richiedere che tutti gli EA (EA non gravi e gravi) fossero inseriti nel database clinico, oltre alla continua raccolta degli EA nel database di sicurezza di Novartis. Allo stesso tempo, la frequenza delle visite programmate è stata aumentata da annuale a trimestrale e il protocollo è stato modificato per richiedere una valutazione da parte dello sperimentatore del beneficio clinico per i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 443380
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117198
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75571
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16147
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Olanda, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Cambridge, London, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Malmö, Svezia, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Il paziente è attualmente arruolato in uno studio Oncology Clinical Development & Medical Affairs sponsorizzato da Novartis che riceve nilotinib e ha soddisfatto tutti i requisiti nello studio principale - Il paziente sta attualmente beneficiando del trattamento con nilotinib, come determinato dallo sperimentatore - Il paziente ha dimostrato conformità, come valutato dallo sperimentatore, ai requisiti del protocollo dello studio del genitore -Volontà e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento e qualsiasi altra procedura dello studio -Consenso informato scritto ottenuto prima dell'arruolamento nello studio di roll-over

Criteri di esclusione:

- Il paziente è stato definitivamente interrotto dal trattamento con nilotinib nello studio parentale a causa di tossicità inaccettabile, non conformità alle procedure dello studio, ritiro del consenso o qualsiasi altro motivo - Il paziente ha partecipato a uno studio di combinazione sponsorizzato da Novartis in cui nilotinib è stato dispensato in combinazione con un altro farmaco in studio e il paziente sta ancora ricevendo la terapia di combinazione -Pazienti che stanno attualmente ricevendo un trattamento con qualsiasi farmaco che possa potenzialmente prolungare l'intervallo QT o indurre Torsade de Pointes e il trattamento non può essere interrotto in modo sicuro almeno una settimana prima del trattamento con nilotinib o passato a un farmaco diverso prima dell'inizio del trattamento con nilotinib e per la durata dello studio - Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermato da un positivo test di laboratorio hcG. -Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di iniziare una gravidanza, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 30 giorni dopo la dose finale di nilotinib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nilotinib
I pazienti che erano in trattamento con nilotinib in uno studio sponsorizzato da Novartis (studio principale) e che beneficiavano del trattamento con nilotinib soddisfacevano i criteri per l'arruolamento nello studio CAMN107A2409 e per ricevere il trattamento continuato con nilotinib. La dose iniziale di nilotinib nello studio CAMN107A2409 avrebbe dovuto essere la stessa dell'ultima dose somministrata nello studio originale. Dopo la dose iniziale, la dose di nilotinib si basava sul giudizio dello sperimentatore. La dose di nilotinib avrebbe dovuto essere  800 mg/giorno per i pazienti adulti, 230 mg/m2 di superficie corporea (BSA) e  800 mg/giorno per i pazienti pediatrici.
Droga: Nilotinib
I pazienti che erano in trattamento con nilotinib in uno studio sponsorizzato da Novartis (studio principale) e che beneficiavano del trattamento con nilotinib soddisfacevano i criteri per l'arruolamento nello studio CAMN107A2409 e per ricevere il trattamento continuato con nilotinib. La dose iniziale di nilotinib nello studio CAMN107A2409 avrebbe dovuto essere la stessa dell'ultima dose somministrata nello studio originale. Dopo la dose iniziale, la dose di nilotinib si basava sul giudizio dello sperimentatore. La dose di nilotinib avrebbe dovuto essere  800 mg/giorno per i pazienti adulti, 230 mg/m2 di superficie corporea (BSA) e  800 mg/giorno per i pazienti pediatrici.
Altri nomi:
  • AMN107

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: I dati dei casi SAE sono stati raccolti per l'intera durata dello studio dopo la prima dose del trattamento in studio fino a un massimo. tempo di ca. 10 anni. Gli eventi avversi (sia non gravi che gravi) sono stati raccolti nella eCRF 3 anni dopo l'inizio dello studio fino a un massimo. tempo di ca. 7 anni.

Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ad esempio qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [compresi risultati di laboratorio anomali], sintomo o malattia) in un partecipante all'indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. Pertanto, un evento avverso può o meno essere associato temporalmente o causalmente all’uso di un medicinale (in sperimentazione).

I dati sui casi di eventi avversi gravi (SAE) sono stati raccolti nel database di sicurezza. I dati sugli eventi avversi (EA) (sia non gravi che gravi) sono stati raccolti nel database clinico.

Massimo. = Anni massimi = Anni ca. = Approssimativamente eCRF = Modulo elettronico di segnalazione del caso Tempo = intervallo temporale
I dati dei casi SAE sono stati raccolti per l'intera durata dello studio dopo la prima dose del trattamento in studio fino a un massimo. tempo di ca. 10 anni. Gli eventi avversi (sia non gravi che gravi) sono stati raccolti nella eCRF 3 anni dopo l'inizio dello studio fino a un massimo. tempo di ca. 7 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con beneficio clinico da Nilotinib
Lasso di tempo: I dati sui benefici clinici sono stati raccolti per la prima volta 3 anni dopo l'inizio dello studio e sono riportati al basale, settimane 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480 e 528.

Numero di pazienti (pt) con beneficio clinico valutato dallo sperimentatore.

I dati sui benefici clinici sono stati raccolti per la prima volta 3 anni dopo l'inizio dello studio e fino a un periodo massimo di ca. 7 anni e 3 mesi a livello di paziente (fino alla settimana 528 in totale a livello di studio).

Per i pazienti che hanno interrotto lo studio nei primi 3 anni dopo l'inizio dello studio non sono stati raccolti dati sui benefici clinici. Per i pazienti arruolati nei primi 3 anni dopo l'inizio dello studio sono stati raccolti solo i dati sui benefici clinici a partire da ca. il terzo anno di studio fino alla fine della partecipazione del paziente allo studio. Per i pazienti arruolati dopo i primi 3 anni dall'inizio dello studio sono stati raccolti tutti i dati sui benefici clinici fino alla fine della partecipazione del paziente allo studio.

I dati per i punti temporali precedenti vengono forniti solo per i pazienti iscritti successivamente. I dati per i punti temporali successivi vengono forniti solo per i pazienti iscritti in precedenza.

Il punto temporale per paziente è stato calcolato dalla data della prima assunzione del farmaco.
I dati sui benefici clinici sono stati raccolti per la prima volta 3 anni dopo l'inizio dello studio e sono riportati al basale, settimane 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480 e 528.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

28 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAMN107A2409
  • 2012-003902-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi ammissibili. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati dello studio avviene in base ai criteri e al processo descritti su https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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