Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, позволяющее обеспечить доступ к нилотинибу для пациентов, получающих лечение нилотинибом, в рамках исследования, спонсируемого Novartis

6 февраля 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытый многоцентровый повторный протокол нилотиниба для пациентов, которые завершили предыдущее исследование нилотиниба, спонсируемое Novartis, и которые, по мнению исследователя, получат пользу от продолжения лечения нилотинибом

Целью данного исследования является обеспечение возможности дальнейшего использования нилотиниба у пациентов, получающих лечение нилотинибом в рамках спонсируемого Novartis исследования онкологического клинического развития и медицинских вопросов (CD&MA) и получающих пользу от лечения, по мнению исследователя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое открытое одиночное исследование фазы IV, призванное лучше охарактеризовать долгосрочную безопасность нилотиниба у пациентов, проходивших лечение в исследованиях, спонсируемых Novartis, и у которых лечение нилотинибом помогло.

Пациенты, которые были включены в исследования нилотиниба, спонсируемые Novartis, получили пользу от лечения нилотинибом и выполнили все требования исходного исследования, могут быть включены в текущее повторное исследование.

Для данного исследования не проводилась оценка размера выборки.

Пациенты возвращались в исследовательский центр ежеквартально (12 недель ± 1 неделя) для планового визита. Были собраны данные о нежелательных явлениях (НЯ) (несерьезных и серьезных НЯ), оценке клинической пользы исследователем и информации об отпуске исследуемого препарата.

Первоначальный протокол текущего пролонгированного исследования был разработан для обеспечения продолжения лечения нилотинибом пациентов, участвующих в исследованиях нилотиниба. Таким образом, исходный протокол не требовал сбора НЯ (несерьезных и серьезных НЯ) в клиническую базу данных, а требовал сбора только серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в базе данных безопасности Novartis на протяжении всего исследования.

Плановая частота посещений была ежегодной.

Однако в отзывах органов здравоохранения говорилось, что необходимо собирать все НЯ. С учетом этого в 2016 году в протокол были внесены поправки (поправка 3 (PA 3)), при этом основная цель была изменена на оценку долгосрочной безопасности нилотиниба. Следовательно, PA 3 начал требовать внесения всех НЯ (несерьезных и серьезных НЯ) в клиническую базу данных в дополнение к постоянному сбору SAE в базе данных безопасности Novartis. В то же время частота плановых посещений была увеличена с ежегодной до ежеквартальной, а также были внесены изменения в протокол, требующие оценки исследователем клинической пользы для пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Novartis Investigative Site
  • Гонконг
      • Hong Kong SAR, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16147
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Италия, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 443380
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Нидерланды, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 117198
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Cambridge, London, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Lille, Франция, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75571
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Malmö, Швеция, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

-Пациент в настоящее время включен в спонсируемое Novartis онкологическое клиническое исследование и исследование по медицинским вопросам, получающее нилотиниб, и выполнил все требования в исходном исследовании. -Пациент в настоящее время получает пользу от лечения нилотинибом, как определил исследователь. соответствие, по оценке исследователя, требованиям протокола родительского исследования - Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения и любые другие процедуры исследования - Письменное информированное согласие, полученное до включения в повторное исследование

Критерий исключения:

- Пациент был окончательно прекращен от лечения нилотинибом в исходном исследовании из-за неприемлемой токсичности, несоблюдения процедур исследования, отзыва согласия или по любой другой причине. исследуемое лекарство, и пациент все еще получает комбинированную терапию - Пациенты, которые в настоящее время получают лечение любыми лекарствами, которые могут удлинить интервал QT или вызвать пируэтную желудочковую тахикардию, и лечение нельзя безопасно прекратить по крайней мере за одну неделю до лечения нилотинибом или перешли на другой препарат до начала лечения нилотинибом и на время исследования - Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторный анализ ХГЧ. -Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы нилотиниба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нилотиниб
Пациенты, которые получали лечение нилотинибом в исследовании, спонсируемом Novartis (исходное исследование) и получали пользу от лечения нилотинибом, соответствовали критериям для включения в исследование CAMN107A2409 и для продолжения лечения нилотинибом. Начальная доза нилотиниба в исследовании CAMN107A2409 должна была быть такой же, как последняя доза, введенная в исходном исследовании. После начальной дозы доза нилотиниба определялась по решению исследователя. Доза нилотиниба должна была составлять ≤ 800 мг/день для взрослых пациентов, 230 мг/м2 площади поверхности тела (ППТ) и ≤ 800 мг/день для педиатрических пациентов.
Лекарство: Нилотиниб
Пациенты, которые получали лечение нилотинибом в исследовании, спонсируемом Novartis (исходное исследование) и получали пользу от лечения нилотинибом, соответствовали критериям для включения в исследование CAMN107A2409 и для продолжения лечения нилотинибом. Начальная доза нилотиниба в исследовании CAMN107A2409 должна была быть такой же, как последняя доза, введенная в исходном исследовании. После начальной дозы доза нилотиниба определялась по решению исследователя. Доза нилотиниба должна была составлять ≤ 800 мг/день для взрослых пациентов, 230 мг/м2 площади поверхности тела (ППТ) и ≤ 800 мг/день для педиатрических пациентов.
Другие имена:
  • АМН107

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Данные о случаях SAE собирались на протяжении всего исследования после первой дозы исследуемого препарата до макс. время ок. 10 лет. НЯ (как несерьезные, так и серьезные) собирались в eCRF через 3 года после начала исследования до максимума. время ок. 7 лет.

Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление (например, любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая аномальные результаты лабораторных исследований], симптом или заболевание) у участника клинического исследования после предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании. Таким образом, НЯ может быть или не быть временным или причинно связанным с применением лекарственного (исследуемого) продукта.

Данные о случаях серьезных нежелательных явлений (СНЯ) были собраны в базе данных по безопасности. Данные о нежелательных явлениях (НЯ) (как несерьезных, так и серьезных) собирались в клинической базе данных.

Макс. = Максимум лет = Приблизительно лет. = Примерно eCRF = электронная форма отчета о случае Время = временные рамки
Данные о случаях SAE собирались на протяжении всего исследования после первой дозы исследуемого препарата до макс. время ок. 10 лет. НЯ (как несерьезные, так и серьезные) собирались в eCRF через 3 года после начала исследования до максимума. время ок. 7 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клинической пользой от нилотиниба
Временное ограничение: Данные о клинических преимуществах были впервые собраны через 3 года после начала исследования и представлены на исходном уровне, на 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480 и 528 неделях.

Число пациентов (частей) с клинической пользой по оценке исследователя.

Данные о клинических преимуществах были впервые собраны через 3 года после начала исследования и в течение максимального периода времени, составляющего прибл. 7 лет и 3 месяца на уровне пациента (всего до 528 недели на уровне исследования).

У пациентов, прекративших участие в первые 3 года после начала исследования, не было собрано никаких данных о клинической пользе. У пациентов, зачисленных в первые 3 года после начала исследования, данные о клинической пользе собирались только начиная с примерно 1 года. третьего года исследования до окончания участия пациента в исследовании. У пациентов, включенных в исследование по истечении первых 3 лет после начала исследования, были собраны все данные о клинических преимуществах до окончания участия пациента в исследовании.

Данные за более ранние моменты времени предоставляются только для пациентов, зарегистрированных позже. Данные для более поздних моментов времени предоставляются только для ранее зарегистрированных пациентов.

Временной момент на одного пациента рассчитывали от даты первого приема препарата.
Данные о клинических преимуществах были впервые собраны через 3 года после начала исследования и представлены на исходном уровне, на 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480 и 528 неделях.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAMN107A2409
  • 2012-003902-28 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis стремится предоставлять квалифицированным внешним исследователям доступ к данным на уровне пациентов и подтверждающим клиническим документам из соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и одобряются независимой экспертной комиссией на основании научной значимости. Все предоставленные данные анонимизированы в целях соблюдения конфиденциальности пациентов, принявших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных этого исследования соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться