Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie umožňující přístup k nilotinibu pro pacienty, kteří jsou léčeni nilotinibem ve studii sponzorované společností Novartis

6. února 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřený, multicentrický protokol o nilotinibu pro pacienty, kteří dokončili předchozí studii nilotinibu sponzorovanou společností Novartis a jsou zkoušejícím posouzeni, že budou mít prospěch z pokračující léčby nilotinibem

Účelem této studie je umožnit pokračování v užívání nilotinibu u pacientů, kteří jsou na léčbě nilotinibem ve studii Oncology Clinical Development & Medical Affairs (CD&MA) sponzorované Novartisem a mají prospěch z léčby podle posouzení zkoušejícího.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, otevřenou, jednoramennou studii fáze IV, která měla lépe charakterizovat dlouhodobou bezpečnost nilotinibu u pacientů léčených ve studiích sponzorovaných Novartisem, kteří měli prospěch z léčby nilotinibem.

Pacienti, kteří byli zařazeni do studií s nilotinibem sponzorovaných Novartisem, měli prospěch z léčby nilotinibem a splnili všechny požadavky v rodičovské studii, mohli být zařazeni do současné převáděcí studie.

Pro tuto studii nebyl proveden žádný odhad velikosti vzorku.

Pacienti se vraceli do studijního centra čtvrtletně (12 týdnů ± 1 týden) na plánovanou návštěvu. Byly shromážděny nežádoucí příhody (AE) (nezávažné a závažné AE), hodnocení klinického přínosu zkoušejícím a informace o výdeji studijní medikace.

Původní protokol současné roll-over studie byl navržen tak, aby zajistil pokračování léčby nilotinibem u pacientů zařazených do studií s nilotinibem. Původní protokol proto nevyžadoval, aby byly AE (nezávažné a závažné AE) shromažďovány do klinické databáze a vyžadoval pouze sběr závažných nežádoucích příhod (SAE) v bezpečnostní databázi Novartis po celou dobu trvání studie.

Plánovaná frekvence návštěv byla ročně.

Zpětná vazba od zdravotnických úřadů však uváděla, že by měly být shromážděny všechny AE. Proto byl protokol v roce 2016 změněn (protokolová změna 3 (PA 3)), přičemž primární cíl byl změněn na posouzení dlouhodobé bezpečnosti nilotinibu. V důsledku toho PA 3 začala vyžadovat, aby byly všechny AE (nezávažné a vážné AE) vkládány do klinické databáze, navíc k pokračujícímu shromažďování SAE do bezpečnostní databáze Novartis. Současně byla zvýšena plánovaná frekvence návštěv z ročních na čtvrtletní a protokol byl také upraven tak, aby vyžadoval zkoušející posouzení klinického přínosu pro pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75571
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Holandsko, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16147
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Itálie, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 443380
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117198
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Cambridge, London, Spojené království, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Pacient je v současné době zařazen do studie onkologického klinického rozvoje a lékařských záležitostí sponzorované společností Novartis, která dostává nilotinib a splnila všechny jejich požadavky v rodičovské studii -Pacient má v současné době prospěch z léčby nilotinibem, jak určil zkoušející -Pacient prokázal soulad s požadavky protokolu rodičovské studie podle hodnocení zkoušejícího - Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby a jakékoli další postupy studie - Písemný informovaný souhlas získaný před zařazením do roll-over studie

Kritéria vyloučení:

- Pacientovi byla trvale přerušena léčba nilotinibem v rodičovské studii z důvodu nepřijatelné toxicity, nedodržování postupů studie, odvolání souhlasu nebo z jakéhokoli jiného důvodu - Pacient se účastnil kombinované studie sponzorované společností Novartis, kde byl nilotinib podáván v kombinaci s jiným hodnocený lék a pacient stále dostává kombinovanou terapii - Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni jakýmikoli léky, které mají potenciál prodloužit QT interval nebo indukovat Torsade de Pointes a léčbu nelze buď bezpečně přerušit alespoň jeden týden před léčbou nilotinibem, nebo převedena na jinou medikaci před zahájením léčby nilotinibem a po dobu trvání studie - Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde je těhotenství definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace, potvrzený pozitivním nálezem hcG laboratorní test. -Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud během studie a 30 dnů po poslední dávce nilotinibu nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nilotinib
Pacienti, kteří byli na léčbě nilotinibem ve studii sponzorované Novartisem (rodičovská studie) a měli prospěch z léčby nilotinibem, splnili kritéria pro zařazení do studie CAMN107A2409 a pro pokračování v léčbě nilotinibem. Počáteční dávka nilotinibu ve studii CAMN107A2409 měla být stejná jako poslední dávka podaná v rodičovské studii. Po počáteční dávce byla dávka nilotinibu založena na úsudku zkoušejícího. Dávka nilotinibu měla být ≤ 800 mg/den u dospělých pacientů, 230 mg/m2 tělesného povrchu (BSA) a ≤ 800 mg/den u pediatrických pacientů.
Lék: Nilotinib
Pacienti, kteří byli na léčbě nilotinibem ve studii sponzorované Novartisem (rodičovská studie) a měli prospěch z léčby nilotinibem, splnili kritéria pro zařazení do studie CAMN107A2409 a pro pokračování v léčbě nilotinibem. Počáteční dávka nilotinibu ve studii CAMN107A2409 měla být stejná jako poslední dávka podaná v rodičovské studii. Po počáteční dávce byla dávka nilotinibu založena na úsudku zkoušejícího. Dávka nilotinibu měla být ≤ 800 mg/den u dospělých pacientů, 230 mg/m2 tělesného povrchu (BSA) a ≤ 800 mg/den u pediatrických pacientů.
Ostatní jména:
  • AMN107

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Údaje o případu SAE byly shromažďovány po celou dobu trvání studie po první dávce studijní léčby až do max. čas cca. 10 let AE (jak nezávažné, tak závažné) byly shromážděny v eCRF 3 roky po zahájení studie až do max. čas cca. 7 let

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli nežádoucí lékařská událost (např. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptom nebo nemoc) u účastníka klinického hodnocení po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii. AE tedy může, ale nemusí být dočasně nebo kauzálně spojena s použitím léčivého (zkušebního) přípravku.

Údaje o případech závažných nežádoucích příhod (SAE) byly shromážděny v bezpečnostní databázi. Údaje o nežádoucích příhodách (AE) (jak nezávažné, tak závažné) byly shromážděny v klinické databázi.

Max. = Maximální roky = Přibl. = Přibližně eCRF = elektronický Case Report Form Čas = časový rámec
Údaje o případu SAE byly shromažďovány po celou dobu trvání studie po první dávce studijní léčby až do max. čas cca. 10 let AE (jak nezávažné, tak závažné) byly shromážděny v eCRF 3 roky po zahájení studie až do max. čas cca. 7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickým přínosem nilotinibu
Časové okno: Údaje o klinickém přínosu byly poprvé shromážděny 3 roky po zahájení studie a jsou hlášeny na začátku studie, v týdnech 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480 a 528.

Počet pacientů (pts) s klinickým přínosem podle hodnocení zkoušejícího.

Údaje o klinickém přínosu byly poprvé shromážděny 3 roky po zahájení studie a až do maximálního časového rámce cca. 7 let a 3 měsíce na úrovni pacienta (celkem do 528. týdne na úrovni studie).

Pacienti, kteří přerušili léčbu během prvních 3 let po zahájení studie, neměli shromážděna žádná data o klinickém přínosu. Pacientům, kteří se zapsali v prvních 3 letech po zahájení studie, byla shromážděna pouze data o klinickém přínosu od cca. třetí rok studie do konce účasti pacienta ve studii. Pacienti, kteří se zapsali po prvních 3 letech po zahájení studie, měli všechna data klinického přínosu shromážděna až do konce pacientovy účasti ve studii.

Údaje pro dřívější časové body jsou poskytovány pouze pro později zapsané pt. Údaje pro pozdější časové body jsou poskytovány pouze pro dříve zapsané pt.

Časový bod na pacienta byl vypočítán od data prvního užití léku.
Údaje o klinickém přínosu byly poprvé shromážděny 3 roky po zahájení studie a jsou hlášeny na začátku studie, v týdnech 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480 a 528.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMN107A2409
  • 2012-003902-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tato zkušební data jsou dostupná podle kritérií a procesu popsaného na https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nilotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit