Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å gi tilgang til Nilotinib for pasienter som er på Nilotinib-behandling i en Novartis-sponset studie

6. februar 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen etikett, multisenter Nilotinib Roll-over Protocol for pasienter som har fullført en tidligere Novartis-sponset Nilotinib-studie og som av etterforskeren bedømmes til å dra nytte av fortsatt Nilotinib-behandling

Hensikten med denne studien er å tillate fortsatt bruk av nilotinib hos pasienter som er på nilotinib-behandling i en Novartis-sponset, Oncology Clinical Development & Medical Affairs (CD&MA)-studie og som drar nytte av behandlingen som bedømt av etterforskeren

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en multisenter, åpen, enkeltarm, fase IV-studie for å bedre karakterisere den langsiktige sikkerheten til nilotinib hos pasienter behandlet i Novartis-sponsede studier og som hadde nytte av behandling med nilotinib.

Pasienter som ble registrert i Novartis-sponsede nilotinib-studier, hadde dratt nytte av behandling med nilotinib og oppfylte alle kravene i foreldrestudien, kunne bli registrert i den nåværende roll-over-studien.

Det ble ikke utført noen estimering av prøvestørrelse for denne studien.

Pasienter returnerte til studiesenteret på kvartalsbasis (12 uker ± 1 uke) for planlagt besøk. Bivirkninger (AE) (ikke-alvorlige og alvorlige AE), klinisk nyttevurdering av etterforsker og informasjon om utlevering av studiemedisiner ble samlet inn.

Den opprinnelige protokollen for den nåværende roll-over-studien ble utformet for å gi fortsettelse av behandling med nilotinib for pasienter som er registrert i nilotinib-studier. Derfor krevde den opprinnelige protokollen ikke at bivirkninger (ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger) ble samlet inn i den kliniske databasen, og at det bare ble samlet inn alvorlige bivirkninger (SAE) i Novartis sikkerhetsdatabase gjennom hele studiens varighet.

Den planlagte besøksfrekvensen var årlig.

Tilbakemeldinger fra helsemyndighetene sa imidlertid at alle bivirkningene skulle samles inn. For å ta høyde for dette ble protokollen endret i 2016 (Protokollendring 3 (PA 3)), med hovedmålet endret for å vurdere langsiktig sikkerhet for nilotinib. Følgelig begynte PA 3 å kreve at alle bivirkninger (ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger) ble lagt inn i den kliniske databasen, i tillegg til den fortsatte SAE-innsamlingen i Novartis sikkerhetsdatabase. Samtidig ble den planlagte besøksfrekvensen økt fra årlig til kvartalsvis, og protokollen ble også endret for å kreve en etterforskervurdering av klinisk nytte for pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117198
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16147
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443380
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Cambridge, London, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Pasienten er for tiden registrert i en Novartis-sponset, onkologisk klinisk utvikling og medisinske anliggender studie som mottar nilotinib og har oppfylt alle kravene deres i foreldrestudien -Pasienten drar for tiden nytte av behandlingen med nilotinib, som bestemt av etterforskeren -Pasienten har vist samsvar, som vurdert av etterforskeren, med kravene til foreldrestudieprotokollen -Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner og eventuelle andre studieprosedyrer -Skriftlig informert samtykke innhentet før påmelding til roll-over-studien

Ekskluderingskriterier:

- Pasienten har blitt permanent seponert fra behandling med nilotinib i foreldrestudien på grunn av uakseptabel toksisitet, manglende overholdelse av studieprosedyrer, tilbaketrekking av samtykke eller andre grunner - Pasienten har deltatt i en Novartis-sponset kombinasjonsstudie der nilotinib ble utlevert i kombinasjon med en annen studiemedisin og pasienten mottar fortsatt kombinasjonsbehandling - Pasienter som for tiden mottar behandling med medisiner som har potensial til å forlenge QT-intervallet eller indusere Torsade de Pointes, og behandlingen kan enten ikke avbrytes på en sikker måte minst én uke før nilotinib-behandling eller byttet til et annet medikament før oppstart av behandling med nilotinib og under studiens varighet -Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet defineres som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet med en positiv hcG laboratorietest. - Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder under studien og i 30 dager etter siste dose av nilotinib.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nilotinib
Pasienter som var på nilotinib-behandling i en Novartis-sponset studie (foreldrestudie) og hadde nytte av nilotinib-behandling, oppfylte kriteriene for å delta i CAMN107A2409-studien og for å motta fortsatt nilotinib-behandling. Startdosen av nilotinib i CAMN107A2409-studien burde vært den samme som den siste dosen administrert i moderstudien. Etter startdosen ble dosen av nilotinib basert på etterforskerens vurdering. Dosen av nilotinib burde vært ≤ 800 mg/dag for voksne pasienter, 230 mg/m2 kroppsoverflate (BSA) og ≤ 800 mg/dag for pediatriske pasienter.
Legemiddel: Nilotinib
Pasienter som var på nilotinib-behandling i en Novartis-sponset studie (foreldrestudie) og hadde nytte av nilotinib-behandling, oppfylte kriteriene for å delta i CAMN107A2409-studien og for å motta fortsatt nilotinib-behandling. Startdosen av nilotinib i CAMN107A2409-studien burde vært den samme som den siste dosen administrert i moderstudien. Etter startdosen ble dosen av nilotinib basert på etterforskerens vurdering. Dosen av nilotinib burde vært ≤ 800 mg/dag for voksne pasienter, 230 mg/m2 kroppsoverflate (BSA) og ≤ 800 mg/dag for pediatriske pasienter.
Andre navn:
  • AMN107

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: SAE-tilfelledata ble samlet inn hele studiens varighet etter første dose av studiebehandlingen opp til maks. tid på ca. 10 år. Bivirkninger (både ikke-alvorlige og alvorlige) ble samlet inn i eCRF 3 år etter studiestart opp til maks. tid på ca. 7 år.

En bivirkning (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse (f.eks. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) hos en deltaker i klinisk undersøkelse etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien. Derfor kan en AE være tidsmessig eller årsaksmessig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt.

Saksdata for alvorlige bivirkninger (SAE) ble samlet inn i sikkerhetsdatabasen. Bivirkningsdata (både ikke-alvorlige og alvorlige) ble samlet inn i den kliniske databasen.

Maks. = Maksimum år = år Ca. = Omtrent eCRF = elektronisk saksrapportskjema Tid = tidsramme
SAE-tilfelledata ble samlet inn hele studiens varighet etter første dose av studiebehandlingen opp til maks. tid på ca. 10 år. Bivirkninger (både ikke-alvorlige og alvorlige) ble samlet inn i eCRF 3 år etter studiestart opp til maks. tid på ca. 7 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk nytte av Nilotinib
Tidsramme: Data om kliniske fordeler ble først samlet inn 3 år etter studiestart og rapporteres ved baseline, uke 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480 og 528.

Antall pasienter (poeng) med klinisk fordel vurdert av utreder.

Klinisk nyttedata ble først samlet inn 3 år etter studiestart og opp til en maksimal tidsramme på ca. 7 år og 3 måneder på pasientnivå (opp til uke 528 totalt på studienivå).

Pts som avbrøt i løpet av de første 3 årene etter studiestart, hadde ingen kliniske fordelsdata samlet inn. Pts som meldte seg inn i de første 3 årene etter studiestart hadde kun klinisk nyttedata samlet inn fra ca. det tredje året av studien til slutten av pasientens deltakelse i studien. Pts som ble registrert etter de første 3 årene etter studiestart hadde alle kliniske fordelsdata samlet inn til slutten av pasientens deltakelse i studien.

Data for de tidligere tidspunktene gis kun for senere påmeldte poeng. Data for de senere tidspunktene gis kun for de tidligere påmeldte poengene.

Tidspunktet per pasient ble beregnet fra datoen for første legemiddelinntak.
Data om kliniske fordeler ble først samlet inn 3 år etter studiestart og rapporteres ved baseline, uke 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480 og 528.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2012

Først lagt ut (Antatt)

28. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAMN107A2409
  • 2012-003902-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere