Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu umożliwienia dostępu do nilotynibu pacjentom leczonym nilotynibem w badaniu sponsorowanym przez firmę Novartis

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarty, wieloośrodkowy protokół zmiany nilotynibu dla pacjentów, którzy ukończyli poprzednie badanie nilotynibu sponsorowane przez firmę Novartis i u których badacz ocenił, że odniosą korzyść z dalszego leczenia nilotynibem

Celem tego badania jest umożliwienie dalszego stosowania nilotynibu u pacjentów leczonych nilotynibem w sponsorowanym przez firmę Novartis badaniu Oncology Clinical Development & Medical Affairs (CD&MA) i odnoszących korzyści z leczenia w ocenie badacza

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy IV mające na celu lepsze scharakteryzowanie długoterminowego bezpieczeństwa nilotynibu u pacjentów leczonych w badaniach sponsorowanych przez firmę Novartis, którzy odnieśli korzyść z leczenia nilotynibem.

Pacjenci, którzy zostali włączeni do badań nad nilotynibem sponsorowanych przez firmę Novartis, odnieśli korzyści z leczenia nilotynibem i spełnili wszystkie wymagania badania macierzystego, mogli zostać włączeni do bieżącego badania typu roll-over.

Na potrzeby tego badania nie przeprowadzono oszacowania wielkości próby.

Pacjenci wracali do ośrodka badawczego co kwartał (12 tygodni ± 1 tydzień) na zaplanowaną wizytę. Zebrano zdarzenia niepożądane (AE) (niepoważne i poważne AE), ocenę korzyści klinicznych przeprowadzoną przez badacza oraz informacje dotyczące wydawania badanego leku.

Pierwotny protokół bieżącego badania typu roll-over opracowano w celu zapewnienia kontynuacji leczenia nilotynibem pacjentom włączonym do badań nad nilotynibem. Dlatego też pierwotny protokół nie wymagał gromadzenia zdarzeń niepożądanych (niepoważnych i poważnych zdarzeń niepożądanych) w klinicznej bazie danych, a jedynie wymagał gromadzenia poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w bazie danych bezpieczeństwa firmy Novartis przez cały czas trwania badania.

Zaplanowana częstotliwość wizyt była roczna.

Jednakże w informacjach zwrotnych od władz odpowiedzialnych za opiekę zdrowotną stwierdzono, że należy zebrać wszystkie działania niepożądane. Aby to uwzględnić, w 2016 r. zmieniono protokół (zmiana protokołu 3 (PA 3)), przy czym zmieniono główny cel, jakim była ocena długoterminowego bezpieczeństwa nilotynibu. W związku z tym PA 3 zaczęła wymagać wpisywania wszystkich zdarzeń niepożądanych (niepoważnych i poważnych zdarzeń niepożądanych) do klinicznej bazy danych, oprócz dalszego gromadzenia SAE w bazie danych bezpieczeństwa firmy Novartis. Jednocześnie zwiększono częstotliwość zaplanowanych wizyt z rocznych do kwartalnych, a także zmieniono protokół, aby wymagać od badacza oceny korzyści klinicznych dla pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117198
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75571
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Holandia, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 443380
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16147
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Włochy, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Cambridge, London, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Pacjent jest obecnie włączony do sponsorowanego przez firmę Novartis badania Oncology Clinical Development & Medical Affairs, otrzymującego nilotynib i spełnił wszystkie wymagania w badaniu macierzystym -Pacjent obecnie odnosi korzyści z leczenia nilotynibem, zgodnie z ustaleniami badacza -Pacjent wykazał zgodność, według oceny badacza, z wymogami protokołu badania rodzica - Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia i wszelkich innych procedur badania - Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed włączeniem do badania typu „roll-over”

Kryteria wyłączenia:

- Pacjent został na stałe przerwany w leczeniu nilotynibem w badaniu macierzystym z powodu niedopuszczalnej toksyczności, nieprzestrzegania procedur badania, wycofania zgody lub z jakiegokolwiek innego powodu - Pacjent uczestniczył w sponsorowanym przez firmę Novartis badaniu skojarzonym, w którym nilotynib był wydawany w połączeniu z innym badany lek, a pacjent nadal otrzymuje terapię skojarzoną - Pacjenci, którzy obecnie otrzymują leki, które mogą wydłużać odstęp QT lub wywoływać torsade de pointes, a leczenia nie można bezpiecznie przerwać co najmniej na tydzień przed rozpoczęciem leczenia nilotynibem lub zmiana leku na inny lek przed rozpoczęciem leczenia nilotynibem i na czas trwania badania -Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią), gdzie ciążę definiuje się jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony pozytywnym wynikiem badanie laboratoryjne hcg. -Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki nilotynibu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nilotynib
Pacjenci, którzy przyjmowali nilotynib w badaniu sponsorowanym przez firmę Novartis (badanie macierzyste) i odnosili korzyści z leczenia nilotynibem, spełniali kryteria włączenia do badania CAMN107A2409 i otrzymywania kontynuacji leczenia nilotynibem. Dawka początkowa nilotynibu w badaniu CAMN107A2409 powinna być taka sama jak ostatnia dawka podana w badaniu macierzystym. Po dawce początkowej dawkę nilotynibu ustalono na podstawie oceny badacza. Dawka nilotynibu powinna wynosić ≤ 800 mg/dobę u pacjentów dorosłych, 230 mg/m2 powierzchni ciała (BSA) i ≤ 800 mg/dobę u dzieci i młodzieży.
Lek: Nilotynib
Pacjenci, którzy przyjmowali nilotynib w badaniu sponsorowanym przez firmę Novartis (badanie macierzyste) i odnosili korzyści z leczenia nilotynibem, spełniali kryteria włączenia do badania CAMN107A2409 i otrzymywania kontynuacji leczenia nilotynibem. Dawka początkowa nilotynibu w badaniu CAMN107A2409 powinna być taka sama jak ostatnia dawka podana w badaniu macierzystym. Po dawce początkowej dawkę nilotynibu ustalono na podstawie oceny badacza. Dawka nilotynibu powinna wynosić ≤ 800 mg/dobę u pacjentów dorosłych, 230 mg/m2 powierzchni ciała (BSA) i ≤ 800 mg/dobę u dzieci i młodzieży.
Inne nazwy:
  • AMN107

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dane dotyczące przypadków SAE zbierano przez cały czas trwania badania, po pierwszej dawce badanego leku, do maks. czas ok. 10 lat Zdarzenia niepożądane (zarówno łagodne, jak i poważne) zbierano w eCRF 3 lata po rozpoczęciu badania, maksymalnie do 3 lat od rozpoczęcia badania. czas ok. 7 lat

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne (np. jakikolwiek niekorzystny i niezamierzony objaw [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objaw lub choroba) u uczestnika badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu. Dlatego też zdarzenie niepożądane może, ale nie musi, być czasowo lub przyczynowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego).

Dane dotyczące przypadków poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zebrano w bazie danych dotyczących bezpieczeństwa. Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych (AE) (zarówno poważnych, jak i innych niż poważne) zebrano w bazie danych klinicznych.

Maks. = Maksymalne lata = Lata Ok. = w przybliżeniu eCRF = elektroniczny formularz raportu przypadku. Czas = ramy czasowe
Dane dotyczące przypadków SAE zbierano przez cały czas trwania badania, po pierwszej dawce badanego leku, do maks. czas ok. 10 lat Zdarzenia niepożądane (zarówno łagodne, jak i poważne) zbierano w eCRF 3 lata po rozpoczęciu badania, maksymalnie do 3 lat od rozpoczęcia badania. czas ok. 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy odnieśli korzyść kliniczną ze stosowania nilotynibu
Ramy czasowe: Dane dotyczące korzyści klinicznych zebrano po raz pierwszy 3 lata po rozpoczęciu badania i przedstawiono na początku badania, w tygodniach 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480 i 528.

Liczba pacjentów (pkt), u których stwierdzono korzyść kliniczną według oceny badacza.

Dane dotyczące korzyści klinicznych zebrano po raz pierwszy 3 lata po rozpoczęciu badania i maksymalnie przez okres ok. 7 lat i 3 miesiące na poziomie pacjenta (łącznie do 528. tygodnia na poziomie badania).

U pacjentów, którzy przerwali leczenie w ciągu pierwszych 3 lat od rozpoczęcia badania, nie zebrano żadnych danych dotyczących korzyści klinicznych. W przypadku pacjentów, którzy włączyli się do badania w ciągu pierwszych 3 lat od rozpoczęcia badania, dane dotyczące korzyści klinicznych były zbierane dopiero od ok. trzeciego roku badania do zakończenia udziału pacjenta w badaniu. U pacjentów, którzy włączyli się do badania po pierwszych 3 latach od rozpoczęcia badania, zebrano wszystkie dane dotyczące korzyści klinicznych aż do zakończenia udziału pacjenta w badaniu.

Dane dla punktów wcześniejszych podawane są wyłącznie dla punktów zapisanych później. Dane dla punktów późniejszych podawane są wyłącznie dla punktów zapisanych wcześniej.

Punkt czasowy na pacjenta obliczono od daty pierwszego przyjęcia leku.
Dane dotyczące korzyści klinicznych zebrano po raz pierwszy 3 lata po rozpoczęciu badania i przedstawiono na początku badania, w tygodniach 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480 i 528.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAMN107A2409
  • 2012-003902-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym danych na poziomie pacjenta i uzupełniających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.

Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL)

Badania kliniczne na Nilotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj