Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para permitir o acesso ao nilotinibe para pacientes em tratamento com nilotinibe em um estudo patrocinado pela Novartis

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um protocolo aberto e multicêntrico de rolagem de nilotinibe para pacientes que concluíram um estudo anterior de nilotinibe patrocinado pela Novartis e são julgados pelo investigador como beneficiados com o tratamento continuado com nilotinibe

O objetivo deste estudo é permitir o uso continuado de nilotinibe em pacientes que estão em tratamento com nilotinibe em um estudo Oncology Clinical Development & Medical Affairs (CD&MA) patrocinado pela Novartis e estão se beneficiando do tratamento conforme julgado pelo investigador

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo multicêntrico, aberto, de braço único, de fase IV para melhor caracterizar a segurança a longo prazo do nilotinibe em pacientes tratados em estudos patrocinados pela Novartis e que se beneficiaram do tratamento com nilotinibe.

Os pacientes que foram inscritos em estudos de nilotinibe patrocinados pela Novartis, que se beneficiaram do tratamento com nilotinibe e cumpriram todos os requisitos do estudo original, poderiam ser incluídos no atual estudo de substituição.

Não houve estimativa do tamanho da amostra realizada para este estudo.

Os pacientes retornaram ao centro de estudo trimestralmente (12 semanas ± 1 semana) para consulta agendada. Eventos adversos (EAs) (EAs não graves e graves), avaliação de benefício clínico pelo investigador e informações sobre dispensação de medicamentos em estudo foram coletados.

O protocolo original do atual estudo de substituição foi concebido para fornecer a continuação do tratamento com nilotinib para pacientes inscritos em estudos com nilotinib. Portanto, o protocolo original não exigia que os EA (EAs não graves e graves) fossem coletados no banco de dados clínico e apenas exigia que os eventos adversos graves (EAGs) fossem coletados no banco de dados de segurança da Novartis durante todo o período do estudo.

A frequência de visita programada foi anual.

No entanto, o feedback das autoridades de saúde afirmou que todos os EA deveriam ser recolhidos. Para ter em conta isto, o protocolo foi alterado em 2016 (alteração 3 do protocolo (PA 3)), com o objetivo principal alterado para avaliar a segurança a longo prazo do nilotinib. Consequentemente, o PA 3 passou a exigir que todos os EA (EAs não graves e graves) fossem inseridos no banco de dados clínicos, além da coleta contínua de SAE no banco de dados de segurança da Novartis. Ao mesmo tempo, a frequência das visitas programadas foi aumentada de anual para trimestralmente, e o protocolo também foi alterado para exigir uma avaliação do benefício clínico para os pacientes pelo investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117198
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Lille, França, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75571
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Holanda, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1062
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16147
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itália, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Itália, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Cambridge, London, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 443380
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Malmö, Suécia, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, A 1090
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

-O paciente está atualmente inscrito em um estudo de desenvolvimento clínico oncológico e assuntos médicos patrocinado pela Novartis recebendo nilotinibe e cumpriu todos os requisitos do estudo original -O paciente está se beneficiando do tratamento com nilotinibe, conforme determinado pelo investigador -O paciente demonstrou conformidade, conforme avaliada pelo investigador, com os requisitos do protocolo do estudo dos pais - Vontade e capacidade de cumprir as visitas agendadas, planos de tratamento e quaisquer outros procedimentos do estudo - Consentimento informado por escrito obtido antes da inscrição no estudo roll-over

Critério de exclusão:

- O paciente foi permanentemente descontinuado do tratamento com nilotinibe no estudo principal devido a toxicidade inaceitável, não conformidade com os procedimentos do estudo, retirada do consentimento ou qualquer outro motivo - O paciente participou de um estudo de combinação patrocinado pela Novartis em que o nilotinibe foi dispensado em combinação com outro medicação do estudo e o paciente ainda está recebendo terapia combinada -Pacientes que estão atualmente recebendo tratamento com qualquer medicamento que tenha o potencial de prolongar o intervalo QT ou induzir Torsade de Pointes e o tratamento não pode ser descontinuado com segurança pelo menos uma semana antes do tratamento com nilotinibe ou mudaram para uma medicação diferente antes do início do tratamento com nilotinibe e durante o estudo -Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um resultado positivo exame laboratorial de hcG. -Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo e por 30 dias após a dose final de nilotinibe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nilotinibe
Os pacientes que estavam em tratamento com nilotinibe em um estudo patrocinado pela Novartis (estudo original) e estavam se beneficiando do tratamento com nilotinibe preencheram os critérios para inscrição no estudo CAMN107A2409 e para receber tratamento continuado com nilotinibe. A dose inicial de nilotinib no estudo CAMN107A2409 deveria ter sido a mesma que a última dose administrada no estudo original. Após a dose inicial, a dose de nilotinib foi baseada no julgamento do investigador. A dose de nilotinibe deveria ter sido ≤ 800 mg/dia para pacientes adultos, 230 mg/m2 de área de superfície corporal (SC) e ≤ 800 mg/dia para pacientes pediátricos.
Medicamento: Nilotinibe
Os pacientes que estavam em tratamento com nilotinibe em um estudo patrocinado pela Novartis (estudo original) e estavam se beneficiando do tratamento com nilotinibe preencheram os critérios para inscrição no estudo CAMN107A2409 e para receber tratamento continuado com nilotinibe. A dose inicial de nilotinib no estudo CAMN107A2409 deveria ter sido a mesma que a última dose administrada no estudo original. Após a dose inicial, a dose de nilotinib foi baseada no julgamento do investigador. A dose de nilotinibe deveria ter sido ≤ 800 mg/dia para pacientes adultos, 230 mg/m2 de área de superfície corporal (SC) e ≤ 800 mg/dia para pacientes pediátricos.
Outros nomes:
  • AMN107

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Os dados de casos de SAE foram coletados durante toda a duração do estudo após a primeira dose do tratamento do estudo até um máximo de 100 mg. tempo de aprox. 10 anos. EAs (tanto não graves como graves) foram coletados na eCRF 3 anos após o início do estudo até um máximo de 3 anos. tempo de aprox. 7 anos.

Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável (por exemplo, qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados laboratoriais anormais], sintoma ou doença) em um participante de investigação clínica após fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo. Portanto, um EA pode ou não estar associado temporal ou causalmente ao uso de um produto medicinal (em investigação).

Os dados de casos de eventos adversos graves (SAE) foram coletados no banco de dados de segurança. Os dados de eventos adversos (EA) (não graves e graves) foram coletados no banco de dados clínico.

Máx. = Máximo Anos = Anos Aprox. = Aproximadamente eCRF = Formulário eletrônico de relato de caso Tempo = prazo
Os dados de casos de SAE foram coletados durante toda a duração do estudo após a primeira dose do tratamento do estudo até um máximo de 100 mg. tempo de aprox. 10 anos. EAs (tanto não graves como graves) foram coletados na eCRF 3 anos após o início do estudo até um máximo de 3 anos. tempo de aprox. 7 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com benefício clínico com nilotinibe
Prazo: Os dados de benefícios clínicos foram coletados pela primeira vez 3 anos após o início do estudo e são relatados no início do estudo, semanas 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480 e 528.

Número de pacientes (pts) com benefício clínico avaliado pelo investigador.

Os dados de benefícios clínicos foram coletados pela primeira vez 3 anos após o início do estudo e até um período máximo de aprox. 7 anos e 3 meses no nível do paciente (até a semana 528 no total no nível do estudo).

Os pacientes que interromperam o tratamento nos primeiros 3 anos após o início do estudo não tiveram nenhum dado de benefício clínico coletado. Os pacientes que se inscreveram nos primeiros 3 anos após o início do estudo tiveram apenas dados de benefícios clínicos coletados a partir de aprox. o terceiro ano do estudo até o final da participação do paciente no estudo. Os pacientes que se inscreveram após os primeiros 3 anos após o início do estudo tiveram todos os dados de benefícios clínicos coletados até o final da participação do paciente no estudo.

Os dados para os pontos de tempo anteriores são fornecidos apenas para os pontos inscritos posteriormente. Os dados para os últimos momentos são fornecidos apenas para os pontos inscritos anteriormente.

O ponto de tempo por paciente foi calculado a partir da data da primeira ingestão do medicamento.
Os dados de benefícios clínicos foram coletados pela primeira vez 3 anos após o início do estudo e são relatados no início do estudo, semanas 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480 e 528.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

28 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAMN107A2409
  • 2012-003902-28 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados o acesso a dados de pacientes e documentos clínicos de apoio de estudos elegíveis. Estas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados deste ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nilotinibe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever