Étude pharmacocinétique de l'AMG 423 chez des sujets sains et des sujets présentant divers degrés d'insuffisance rénale
25 juillet 2021 mis à jour par: Cytokinetics
Une étude ouverte à dose unique de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique de l'AMG 423 chez des sujets sains et des sujets présentant divers degrés d'insuffisance rénale et de l'effet de l'hémodialyse sur la pharmacocinétique de l'AMG 423
Une étude ouverte de phase 1 chez des sujets ayant une fonction rénale normale et des sujets présentant divers degrés d'insuffisance rénale, y compris des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse.
L'objectif principal est d'évaluer la pharmacocinétique d'une dose unique d'AMG 423 chez des sujets présentant divers degrés d'insuffisance rénale, y compris des patients atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude a été menée par Amgen en tant que titulaire de l'IND, avec Cytokinetics en tant que collaborateur.
En raison de la résiliation de l'accord de collaboration entre Amgen et Cytokinetics en mai 2021 et du transfert ultérieur de l'IND omecamtiv mecarbil d'Amgen à Cytokinetics, Cytokinetics est désormais répertorié comme sponsor.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes ≥18 ans
- Valeurs des tests de laboratoire (chimie clinique et hématologie) dans les limites normales (autres que les valeurs des tests hors de la plage normale pour les sujets atteints d'IRC [groupes 1 et 3 à 5]), ou cliniquement acceptables pour l'investigateur et le sponsor lors du dépistage et le jour - 3
- Exempt de toute maladie ou affection cliniquement significative (autre que celle compatible avec l'IRC pour les sujets des groupes 1 et 3 à 5) qui nécessite les soins d'un médecin et/ou interférerait avec les évaluations, les procédures ou la participation à l'étude par la discrétion de l'enquêteur;
Critère d'exclusion:
- Sujets dont le deuxième résultat MDRD eGFR au cours de la période de dépistage ne se situe pas à moins de 10 % du premier résultat eGFR
- Sujets ayant reçu une transplantation rénale fonctionnelle au cours de l'année écoulée
- Sujets atteints d'IRT qui n'ont pas d'accès d'hémodialyse fonctionnel
- Sujets présentant une instabilité hémodynamique pendant l'hémodialyse
- Sujets dont l'insuffisance rénale est due à une maladie rénale auto-immune active
- Sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse et une troponine I > limite supérieure de la normale (LSN) au dépistage ou au jour -3
- Sujets ayant des antécédents de maladie cardiaque ou d'angor instable au cours des 3 derniers mois
- Sujets atteints de diabète non contrôlé (Hb1Ac > 8 %) et/ou sujets capables mais non disposés à respecter les intervalles de jeûne requis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Maladies rénales terminales (IRT) nécessitant une hémodialyse
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mécarbil omecamtiv
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Expérimental: Groupe 2
Fonction rénale normale (eGFR > ou = 80mL/min/1.73m^2)
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mécarbil omecamtiv
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Expérimental: Groupe 3
Légère diminution du DFG (DFGe 60-79 mL/min/1,73 m^2)
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mécarbil omecamtiv
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Expérimental: Groupe 4
Diminution modérée du DFG (DFGe 30-59 mL/min/1,73 m^2)
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mécarbil omecamtiv
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Expérimental: Groupe 5
Diminution sévère du DFG (DFGe 15-29 mL/min/1,73 m^2)
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mécarbil omecamtiv
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Expérimental: Groupe 6
Fonction rénale normale (eGFR > ou = 80mL/min/1.73m^2)
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mécarbil omecamtiv
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AMG 423 Paramètres pharmacocinétiques
Délai: Vingt points dans le temps, jusqu'à huit jours
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Partie A et partie B : Paramètres pharmacocinétiques totaux de l'AMG 423, y compris l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 au moment du dernier échantillon quantifiable (AUC0-t) et la concentration plasmatique maximale observée après administration (Cmax).
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Vingt points dans le temps, jusqu'à huit jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autres paramètres Total AMG 423 PK
Délai: Vingt points dans le temps, jusqu'à huit jours
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Paramètres pharmacocinétiques totaux de l'AMG 423, y compris, mais sans s'y limiter, la demi-vie de la phase terminale (t1/2) et le moment de la concentration plasmatique maximale de l'AMG 423 (tmax), l'ASC du temps 0 à l'infini (ASCinf) et la clairance plasmatique apparente (CL/F) pour partie A et partie B ;
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Vingt points dans le temps, jusqu'à huit jours
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Autorisation de dialyse AMG 423
Délai: Heures 4, 5, 6, 7 et 8 après l'administration
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Autorisation de dialyse AMG 423 (CLd) pour les sujets ESRD dans la partie A ;
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Heures 4, 5, 6, 7 et 8 après l'administration
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AMG 423 Métabolites
Délai: Vingt points dans le temps, jusqu'à huit jours
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Paramètres pharmacocinétiques des métabolites AMG 423 (M3 et M4), y compris, mais sans s'y limiter, l'ASC0-t, l'ASCinf, les rapports AUC métabolite/parent, Cmax, tmax et t1/2, le cas échéant.
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Vingt points dans le temps, jusqu'à huit jours
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Sécurité
Délai: Jusqu'à 46 jours, y compris une période de dépistage de 28 jours
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Les critères d'évaluation secondaires de l'innocuité sont l'incidence des événements indésirables et les changements cliniquement significatifs des signes vitaux, des examens physiques, des tests de laboratoire clinique et des ECG.
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Jusqu'à 46 jours, y compris une période de dépistage de 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2012
Première publication (Estimation)
30 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20080676
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .