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Pharmakokinetische Studie von AMG 423 bei gesunden Probanden und Probanden mit unterschiedlichem Grad an Niereninsuffizienz

25. Juli 2021 aktualisiert von: Cytokinetics

Eine offene Einzeldosisstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AMG 423 bei gesunden Probanden und Probanden mit unterschiedlichem Grad an Niereninsuffizienz und zum Einfluss der Hämodialyse auf die Pharmakokinetik von AMG 423

Eine offene Phase-1-Studie an Probanden mit normaler Nierenfunktion und Probanden mit unterschiedlich ausgeprägter Niereninsuffizienz, einschließlich Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Hämodialyse benötigen. Das Hauptziel besteht darin, die Einzeldosis-PK von AMG 423 bei Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Niereninsuffizienz zu bewerten, einschließlich Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Hämodialyse erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde von Amgen als IND-Inhaber und Cytokinetics als Mitarbeiter durchgeführt. Aufgrund der Beendigung der Kooperationsvereinbarung zwischen Amgen und Cytokinetics im Mai 2021 und der anschließenden Übertragung des Omecamtiv Mecarbil IND von Amgen an Cytokinetics ist Cytokinetics nun als Sponsor aufgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ≥18 Jahre
  • Labortestwerte (klinische Chemie und Hämatologie) innerhalb normaler Grenzen (mit Ausnahme von Testwerten außerhalb des normalen Bereichs für Patienten mit CKD [Gruppen 1 und 3 bis 5]) oder für den Prüfer und Sponsor beim Screening und am Tag klinisch akzeptabel – 3
  • Frei von jeglichen klinisch bedeutsamen Krankheiten oder Zuständen (außer denen, die mit CKD für Probanden in den Gruppen 1 und 3 bis 5 vereinbar sind), die eine ärztliche Behandlung erfordern und/oder die Auswertungen, Verfahren oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden das Ermessen des Ermittlers;

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, deren zweites MDRD-eGFR-Ergebnis während des Screening-Zeitraums nicht innerhalb von 10 % des ersten eGFR-Ergebnisses liegt
  • Probanden, die innerhalb des letzten Jahres eine funktionierende Nierentransplantation erhalten haben
  • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die keinen funktionierenden Hämodialysezugang haben
  • Personen mit hämodynamischer Instabilität während der Hämodialyse
  • Personen, deren Niereninsuffizienz auf eine aktive Autoimmun-Nierenerkrankung zurückzuführen ist
  • Patienten mit Niereninsuffizienz oder terminaler Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse benötigen und Troponin I > Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening oder am Tag -3
  • Personen mit Herzerkrankungen oder instabiler Angina pectoris in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate
  • Personen mit unkontrolliertem Diabetes (Hb1Ac > 8 %) und/oder Personen, die die erforderlichen Fastenintervalle einhalten können, aber nicht wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD), die eine Hämodialyse erfordern
Arzneimittel: AMG 423
omecamtiv mecarbil
Experimental: Gruppe 2
Normale Nierenfunktion (eGFR > oder = 80 ml/min/1,73 m^2)
Arzneimittel: AMG 423
omecamtiv mecarbil
Experimental: Gruppe 3
Leichte Abnahme der GFR (eGFR 60–79 ml/min/1,73 m^2)
Arzneimittel: AMG 423
omecamtiv mecarbil
Experimental: Gruppe 4
Mäßiger Rückgang der GFR (eGFR 30–59 ml/min/1,73 m^2)
Arzneimittel: AMG 423
omecamtiv mecarbil
Experimental: Gruppe 5
Starker Rückgang der GFR (eGFR 15–29 ml/min/1,73 m^2)
Arzneimittel: AMG 423
omecamtiv mecarbil
Experimental: Gruppe 6
Normale Nierenfunktion (eGFR > oder = 80 ml/min/1,73 m^2)
Arzneimittel: AMG 423
omecamtiv mecarbil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AMG 423 Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Zwanzig Zeitpunkte, bis zu acht Tage
Teil A und Teil B: Gesamte pharmakokinetische Parameter von AMG 423, einschließlich der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Probe (AUC0-t) und der maximal beobachteten Plasmakonzentration nach der Dosierung (Cmax).
Zwanzig Zeitpunkte, bis zu acht Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weitere Gesamtparameter des AMG 423 PK
Zeitfenster: Zwanzig Zeitpunkte, bis zu acht Tage
Gesamte pharmakokinetische Parameter von AMG 423, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Halbwertszeit der terminalen Phase (t1/2) und Zeit der maximalen AMG 423-Plasmakonzentration (tmax), AUC vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf) und scheinbare Plasma-Clearance (CL/F) für Teil A und Teil B;
Zwanzig Zeitpunkte, bis zu acht Tage
AMG 423 Dialysefreigabe
Zeitfenster: Stunden 4, 5, 6, 7 und 8 nach der Einnahme
AMG 423 Dialyse-Clearance (CLd) für ESRD-Patienten in Teil A;
Stunden 4, 5, 6, 7 und 8 nach der Einnahme
AMG 423-Metaboliten
Zeitfenster: Zwanzig Zeitpunkte, bis zu acht Tage
Pharmakokinetische Parameter der AMG 423-Metaboliten (M3 und M4), einschließlich, aber nicht beschränkt auf, AUC0-t, AUCinf, AUC-Metabolit-zu-Eltern-Verhältnisse, Cmax, tmax und t1/2, falls zutreffend.
Zwanzig Zeitpunkte, bis zu acht Tage
Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage, einschließlich eines 28-tägigen Screening-Zeitraums
Sekundäre Sicherheitsendpunkte sind das Auftreten unerwünschter Ereignisse und klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, klinische Labortests und EKGs.
Bis zu 46 Tage, einschließlich eines 28-tägigen Screening-Zeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cytokinetics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20080676

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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